Die EU ist der gr\u00f6\u00dfte Binnenmarkt f\u00fcr Einweg-An\u00e4sthesie- und Punktionsmaterialien \u2013 und derjenige, in dem die Einfuhrbestimmungen am deutlichsten gesetzlich geregelt sind. Seit die Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR) die \u00e4lteren Richtlinien vollst\u00e4ndig ersetzt hat, ist die Zust\u00e4ndigkeit nicht mehr informell geregelt: Jedes Unternehmen, das innerhalb der EU mit dem Produkt in Ber\u00fchrung kommt, hat eine klar definierte rechtliche Rolle. Die Kenntnis dieser Einfuhrbestimmungen f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4\u00df EU-MDR ist f\u00fcr jeden europ\u00e4ischen H\u00e4ndler das Erste, was er tun sollte, bevor er einen Handelsvertretervertrag f\u00fcr Nadeln, Sets oder Prozedurensets unterzeichnet.<\/p>\n
Die MDR regelt Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, und ersetzt die MDD 93\/42\/EWG. Sie ist in allen EU-\/EWR-Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar, eine nationale Umsetzung ist also nicht erforderlich. F\u00fcr Einwegverbrauchsmaterialien wie Spinalnadeln, Nervenblockadennadeln, Epiduralsets und sterile Eingriffssets sind drei MDR-Konzepte besonders relevant:<\/p>\n
| Rolle<\/th>\n | Wer ist es?<\/th>\n | Kernverpflichtungen im Rahmen der MDR<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n | ||||||||||||||||||||||||
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Hersteller<\/strong><\/td>\n| Gaoguan (oder Ihre OEM-Marke, falls Sie sich als rechtm\u00e4\u00dfiger Hersteller registrieren lassen)<\/td>\n | Design, Qualit\u00e4tsmanagementsystem (nach ISO 13485), technische Dokumentation, Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung, CE-Kennzeichnung, UDI, Wachsamkeit, Markt\u00fcberwachung<\/td>\n<\/tr>\n | Bevollm\u00e4chtigter Vertreter (EC REP)<\/strong><\/td>\n | Ein in der EU ans\u00e4ssiges Unternehmen wurde von einem Hersteller au\u00dferhalb der EU benannt.<\/td>\n | Auf dem Etikett genannt, besitzt eine Kopie der beh\u00f6rdlichen Dokumentation, best\u00e4tigt die CE-Konformit\u00e4t, kooperiert mit den Beh\u00f6rden<\/td>\n<\/tr>\n | Importeur<\/strong><\/td>\n | Ein EU-Unternehmen, das von au\u00dferhalb der EU importiert<\/td>\n | Pr\u00fcft CE-Kennzeichnung, Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung, UDI und Etikett vor dem Inverkehrbringen; registriert sich in EUDAMED; gew\u00e4hrleistet Lager- und Transportbedingungen; informiert die Beh\u00f6rden \u00fcber vermutete Nichteinhaltung.<\/td>\n<\/tr>\n | Verteiler<\/strong><\/td>\n | EU-Unternehmen, das das Produkt weiterliefert<\/td>\n | Pr\u00fcft CE-Kennzeichnung, UDI, Verfallsdatum und Etikett; gew\u00e4hrleistet Lagerbedingungen; arbeitet bei \u00dcberwachungsma\u00dfnahmen und R\u00fcckrufaktionen mit.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n | Wenn Sie bei Gaoguan als OEM einkaufen und den Status eines rechtm\u00e4\u00dfigen Herstellers f\u00fcr die EU annehmen, verlagern sich Ihre Pflichten in Richtung Herstellerspalte \u2013 wir unterst\u00fctzen dieses Modell mit vollem Zugriff auf die technische Dokumentation.<\/p>\n Ger\u00e4teklassifizierung gem\u00e4\u00df MDR<\/h2>\nHier fallen im Allgemeinen Verbrauchsmaterialien f\u00fcr Reifenpannen:<\/p>\n
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