{"id":991015,"date":"2026-08-21T08:45:00","date_gmt":"2026-08-21T08:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991015"},"modified":"2026-10-03T12:39:06","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:06","slug":"india-cdco-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/resources\/india-cdco-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Leitfaden zur Registrierung von Medizinprodukten in Indien (CDSCO)"},"content":{"rendered":"<p>Indien hat Medizinprodukte schrittweise in den Rahmen des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes durch die Medizinprodukteverordnung 2017 (MDR 2017) integriert. Die Zentrale Organisation f\u00fcr die Standardisierung und Kontrolle von Arzneimitteln (CDSCO) betreibt nun ein strukturiertes Importregime mit Risikoklassen A\u2013D, produktbezogenen Importlizenzen und einem obligatorischen autorisierten Vertreter in Indien. Dieser Leitfaden erl\u00e4utert die wichtigsten Registrierungsanforderungen der CDSCO f\u00fcr den Import von Einmal-An\u00e4sthesienadeln, -Kits und -Prozedursets.<\/p>\n<h2>Regulatorischer Rahmen: MDR 2017 und CDSCO<\/h2>\n<p>Gem\u00e4\u00df der MDR 2017 werden Medizinprodukte nach Risikoklassen reguliert, wobei die Durchsetzung zwischen der Zentralen Zulassungsbeh\u00f6rde (CDSCO, f\u00fcr importierte Medizinprodukte) und den staatlichen Zulassungsbeh\u00f6rden (f\u00fcr inl\u00e4ndische Herstellung) aufgeteilt ist. Wichtige Instrumente f\u00fcr Importeure:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>MD-15 Importlizenz<\/strong> \u2014 die Produktlizenz, die CDSCO f\u00fcr den Import bestimmter Ger\u00e4te erteilt.<\/li>\n<li><strong>Registrierung in der gesamtindischen Datenbank<\/strong> und die Einfuhrabfertigung pro Sendung \u00fcber die Hafen\u00e4mter.<\/li>\n<li><strong>Bevollm\u00e4chtigter indischer Agent<\/strong> \u2014 Der indische Vertreter des Herstellers h\u00e4lt die Importlizenzbeziehung im Namen des Herstellers.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Ger\u00e4teklassifizierung: Klassen A\u2013D<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Klasse<\/th>\n<th>Risiko<\/th>\n<th>Beispiele aus unserem Sortiment (die endg\u00fcltige Klassifizierung wird im Einzelfall best\u00e4tigt)<\/th>\n<th>Importroute<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>A<\/td>\n<td>Niedrig<\/td>\n<td>Einfaches Einwegzubeh\u00f6r, Tourniquets<\/td>\n<td>Registrierung + MD-15<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>B<\/td>\n<td>Niedrig bis mittel<\/td>\n<td>Einweg-Injektionsnadeln, Infusionssets<\/td>\n<td>Registrierung + MD-15<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>C<\/td>\n<td>Mittel bis hoch<\/td>\n<td>Epidural-\/Spinalnadeln, An\u00e4sthesie- und Nervenblockadesets<\/td>\n<td>Registrierung + MD-15<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>D<\/td>\n<td>Hoch<\/td>\n<td>\u2014 im Allgemeinen nicht in unserem Verbrauchsmaterialsortiment<\/td>\n<td>Registrierung + MD-15<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Indien hat schrittweise Ger\u00e4tekategorien in das regulierte System aufgenommen \u2013 bitte pr\u00fcfen Sie vor der Planung, in welche Kategorie Ihre SKU genau f\u00e4llt (mit unserem Regulierungsteam abgekl\u00e4rt).<\/p>\n<h2>Der MD-15-Importlizenzweg<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Schritt<\/th>\n<th>Aktion<\/th>\n<th>Verantwortung<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Ernennen Sie einen <strong>autorisierter indischer Agent<\/strong> (Lizenzierte Einrichtung gem\u00e4\u00df MDR 2017)<\/td>\n<td>Verteiler<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Herstellerdokumente: FSC, ISO 13485, CE-Kennzeichnung, Dokumentation f\u00fcr den freien Verkauf, Werksregisterauszug\/Registrierung<\/td>\n<td>Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Reichen Sie den MD-15-Antrag (Importlizenz) pro Ger\u00e4t \u00fcber das Online-Portal der CDSCO (NSGS) ein.<\/td>\n<td>Bevollm\u00e4chtigter Vertreter<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>CDSCO-\u00dcberpr\u00fcfung \u2013 administrative Pr\u00fcfung f\u00fcr Klasse A\/B, eingehendere technische Pr\u00fcfung f\u00fcr Klasse C\/D (Zeitplan bei Anfrage best\u00e4tigt)<\/td>\n<td>CDSCO<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>MD-15 ausgestellt; Einfuhrabfertigung pro Sendung \u00fcber das Hafenamt.<\/td>\n<td>Agent\/Importeur<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Strukturelle Anmerkungen:<\/p>\n<ul>\n<li>Der <strong>Die Einfuhrlizenz wird vom indischen Agenten gehalten.<\/strong>, nicht durch den ausl\u00e4ndischen Hersteller \u2013 die Wahl des Agenten hat strategische Bedeutung.<\/li>\n<li>Antr\u00e4ge der Klassen A\/B unterliegen einem weniger strengen Pr\u00fcfverfahren; Antr\u00e4ge der Klassen C\/D erfordern eine vollst\u00e4ndige Qualit\u00e4ts- und technische Bewertung.<\/li>\n<li>Die G\u00fcltigkeit der Lizenz richtet sich nach den Bestimmungen der MDR 2017, einschlie\u00dflich der Verl\u00e4ngerungen (G\u00fcltigkeit und Verl\u00e4ngerung gem\u00e4\u00df der jeweils geltenden Verordnung).<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Dossier-Checkliste (Was Gaoguan bereitstellt)<\/h2>\n<ul>\n<li>ISO 13485-Zertifikat<\/li>\n<li>CE-Zertifikat \/ Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/li>\n<li>Freiverkaufsbescheinigung \u2013 eine Kernvoraussetzung f\u00fcr MD-15 (aktuelle Fristen und offizielle Geb\u00fchren werden auf Anfrage best\u00e4tigt)<\/li>\n<li>Unterst\u00fctzung der Anlagenstammdaten \/ Ger\u00e4testammdaten (Dokumentationsformat mit unserem Zulassungsteam abgestimmt)<\/li>\n<li>Technische Beschreibung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung<\/li>\n<li>Pr\u00fcfdaten: Nadeln nach ISO 7864, Schl\u00e4uche nach ISO 9626 \u2013 siehe unsere <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/iso-9626-medical-needle-tubing-requirements\/\">Leitfaden f\u00fcr Rohranforderungen gem\u00e4\u00df ISO 9626<\/a>; Verpackungsbarrieren gem\u00e4\u00df ISO 11607<\/li>\n<li>Validierung der Sterilisation (EO\/Gamma) und Zusammenfassungen zur Biokompatibilit\u00e4t<\/li>\n<li>Vollmachtsschreiben zur Ernennung Ihres indischen Agenten<\/li>\n<\/ul>\n<h2>H\u00e4ufige Fallstricke f\u00fcr Erstimporteure<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Zuerst die Kategorie der gemeldeten F\u00e4lle pr\u00fcfen<\/strong>: Die Liste der regulierten Produkte in Indien wurde in Wellen erweitert; vergewissern Sie sich, dass Ihre genaue Artikelnummer (SKU) gemeldet und korrekt klassifiziert ist, bevor Sie das Projekt bepreisen.<\/li>\n<li><strong>Agentenabh\u00e4ngigkeit<\/strong>Die MD-15-Lizenz wird vom indischen Agenten verwaltet. Bei Beendigung der Gesch\u00e4ftsbeziehung geht die Lizenz nicht automatisch auf Sie \u00fcber. Passen Sie Ihre Vertr\u00e4ge entsprechend an oder beauftragen Sie einen unabh\u00e4ngigen Agenten.<\/li>\n<li><strong>FSC-Frische<\/strong>: Das Zertifikat \u00fcber den freien Verkauf muss zum Zeitpunkt der Einreichung aktuell sein; veraltete Zertifikate f\u00fchren routinem\u00e4\u00dfig zu R\u00fcckfragen.<\/li>\n<li><strong>Hafenb\u00fcrokoordination<\/strong>Die Zollabfertigung pro Sendung erfolgt \u00fcber die CDSCO-Hafenb\u00fcros \u2013 informieren Sie Ihr Zollteam fr\u00fchzeitig \u00fcber die Ger\u00e4tedokumentation.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Zeitrahmen und Kosten<\/h2>\n<p>Die Pr\u00fcfung von Ger\u00e4ten der Klassen A\/B erfolgt vergleichsweise schnell; die Pr\u00fcfung von Ger\u00e4ten der Klassen C\/D ist detaillierter und beinhaltet die M\u00f6glichkeit von R\u00fcckfragen. Die Geb\u00fchren richten sich nach Klasse und Anzahl der Ger\u00e4te. (Aktuelle Bearbeitungszeiten und Geb\u00fchren werden auf Anfrage best\u00e4tigt.)<\/p>\n<h2>Wie Gaoguan indische Importeure unterst\u00fctzt<\/h2>\n<p>Wir fertigen Epiduralsets, Spinalnadeln, kombinierte Epidural-\/Spinalsets, Nervenblockadennadeln und Interventionssets gem\u00e4\u00df ISO 13485 mit CE-Kennzeichnung und bieten OEM\/ODM-Unterst\u00fctzung f\u00fcr Private-Label-L\u00f6sungen auf dem indischen Markt. Unsere FSC- und Master-File-Dokumentation ist direkt in MD-15-Anwendungen integriert, und wir koordinieren uns mit Ihrem autorisierten Vertreter bei Pr\u00fcfungsanfragen. Regionaler Kontext: Vergleichen Sie mit unseren <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/resources\/thailand-fda-medical-device-registration\/\">Registrierungsleitfaden der thail\u00e4ndischen Lebensmittelbeh\u00f6rde<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>India phased medical devices fully under its Drugs and Cosmetics Act framework through the Medical Devices Rules 2017 (MDR 2017), and the Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) now runs a structured import regime: risk classes A\u2013D, product-level import licenses, and a mandatory authorized agent in India. This guide sets out CDSCO medical device registration [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":4,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991015","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991015","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991015"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991015\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991062,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991015\/revisions\/991062"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991015"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}