Das Vereinigte K\u00f6nigreich z\u00e4hlt weiterhin zu den unkompliziertesten und wertvollsten M\u00e4rkten f\u00fcr Einweg-An\u00e4sthesieprodukte. Seit dem Brexit existieren jedoch zwei parallele Zulassungswege (UKCA und CE) mit Fristen, die sich mehrfach ge\u00e4ndert haben. H\u00e4ndler, die NHS-Kliniken und private Krankenhausgruppen beliefern, m\u00fcssen genau wissen, welche Kennzeichnung ihre Produkte tragen m\u00fcssen und wann eine MHRA-Registrierung erforderlich ist. Dieser Leitfaden behandelt die wichtigsten Anforderungen an Medizinprodukte mit UKCA-Kennzeichnung und stellt Ihnen die praktischen Unterlagen zur Verf\u00fcgung, die Sie von Ihrem Hersteller ben\u00f6tigen.<\/p>\n
Die Arzneimittel- und Medizinproduktebeh\u00f6rde (MHRA) setzt die Medizinprodukteverordnung 2002 (SI 2002 Nr. 618, in der ge\u00e4nderten Fassung) durch, welche die EU-Richtlinien in britisches Recht umsetzt und nun das separate UKCA-Regime definiert. Der britische Markt ist geografisch unterteilt:<\/p>\n
F\u00fcr einen H\u00e4ndler bedeutet dies in der Praxis: Eine einzige Entscheidung bez\u00fcglich der Kennzeichnung des Lagerbestands wirkt sich darauf aus, ob man in ganz Gro\u00dfbritannien, in ganz Nordirland oder in beiden L\u00e4ndern verkaufen kann.<\/p>\n
| Aspekt<\/th>\n | Position<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n |
|---|---|
| UKCA als eigenst\u00e4ndige Route<\/td>\n | F\u00fcr alle Ger\u00e4te verf\u00fcgbar; der britische Markt akzeptiert uneingeschr\u00e4nkt UKCA-zertifizierte Ware.<\/td>\n<\/tr>\n |
| CE-gekennzeichnete Ger\u00e4te in Gro\u00dfbritannien<\/td>\n | Akzeptiert im Rahmen verl\u00e4ngerter beh\u00f6rdlicher Fristen (G\u00fcltigkeit und Verl\u00e4ngerung gem\u00e4\u00df geltender Verordnung)<\/td>\n<\/tr>\n |
| Nordirland<\/td>\n | Die CE-Kennzeichnung bleibt der g\u00e4ngige Weg<\/td>\n<\/tr>\n |
| Vom Vereinigten K\u00f6nigreich zugelassene Stellen<\/td>\n | Konformit\u00e4tsbewertung nach britischem MDR-Standard durch in Gro\u00dfbritannien zugelassene Stellen f\u00fcr sterile\/Messger\u00e4te der Klasse I und h\u00f6here Klassen<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Da die Annahmefristen mehrfach verl\u00e4ngert wurden, sollten Sie vor der Bestellung stets die aktuellen MHRA-Richtlinien \u00fcberpr\u00fcfen \u2013 insbesondere bei Artikeln mit langer Lieferzeit wie z. B. Prozedurensets.<\/p>\n Ger\u00e4teklassifizierung<\/h2>\nDie britische Klassifizierung entspricht dem EU-System (Klasse I, Is, Im, IIa, IIb, III):<\/p>\n |