{"id":991026,"date":"2026-09-07T14:20:00","date_gmt":"2026-09-07T14:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991026"},"modified":"2026-10-03T12:39:14","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:14","slug":"colombia-invima-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/resources\/colombia-invima-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Registrierung medizinischer Ger\u00e4te im Rahmen des INVIMA-Gesetzes in Kolumbien"},"content":{"rendered":"<p>Kolumbien z\u00e4hlt zu den attraktivsten Medizinproduktem\u00e4rkten Lateinamerikas: ein gro\u00dfes privates Krankenhausnetz, wachsende Nachfrage im Medizintourismus und ein Regulierungssystem (Dekret 4725), das explizit den GHTF-Prinzipien nachempfunden ist. F\u00fcr Exporteure von An\u00e4sthesie- und Punktionsprodukten ist die Registrierung von Medizinprodukten nach INVIMA ein bew\u00e4hrtes Verfahren \u2013 Hersteller, deren technische Dokumentation bereits EU-Standards entspricht, werden bevorzugt. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. bietet genau das.<\/p>\n<h2>Regulierungsbeh\u00f6rde und Rechtsrahmen<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Regler:<\/strong> INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), Kolumbiens nationales \u00dcberwachungsinstitut.<\/li>\n<li><strong>Rahmen:<\/strong> Das Dekret 4725 aus dem Jahr 2005 und die dazugeh\u00f6rigen Normen regeln die Registrierung, die Marktzulassung und die Einfuhr von Medizinprodukten.<\/li>\n<li><strong>Wichtigste Struktur:<\/strong> Der Registrierungsinhaber kann die kolumbianische Tochtergesellschaft des Herstellers oder, h\u00e4ufiger, der kolumbianische Importeur\/Vertriebspartner sein, der die Gesundheitsregistrierung (Registro Sanitario) besitzt und das Produkt unter der Marke INVIMA vertreibt. (Von unserem Zulassungsteam best\u00e4tigt)<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Ger\u00e4teklassifizierung (Klasse I, IIa, IIb, III)<\/h2>\n<p>Kolumbien wendet Risikoklassen nach GHTF-Vorbild an:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Produktkategorie<\/th>\n<th>Indikativklasse<\/th>\n<th>Anmerkungen<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Einweg-Tourniquets<\/td>\n<td>Klasse I<\/td>\n<td>Nicht-invasiv<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Akupunkturnadeln, stumpfe Kan\u00fclen<\/td>\n<td>Klasse I\u2013IIa<\/td>\n<td>Best\u00e4tigen Sie den beabsichtigten Verwendungszweck.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Injektionsnadeln<\/td>\n<td>Klasse IIa<\/td>\n<td>Invasiv, kurzfristig<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Epidural-\/Spinalnadeln, Nervenblockadennadeln<\/td>\n<td>Klasse IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>Neuraxiale Anwendung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Sterile Punktionssets<\/td>\n<td>Klasse IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>H\u00e4ngt von den Komponenten ab<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Infusionspumpen<\/td>\n<td>Klasse IIb<\/td>\n<td>Aktives Ger\u00e4t<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Die Klassifizierung bestimmt den Bewertungsweg und den Umfang der Dokumentation; die endg\u00fcltige Klassifizierung wird vor der Einreichung mit dem Verwendungszweck abgeglichen. (Best\u00e4tigung durch unser Zulassungsteam)<\/p>\n<h2>Registrierungspfad<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Schritt<\/th>\n<th>Aktion<\/th>\n<th>Verantwortliche Partei<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Ger\u00e4teklasse und anwendbare Route gem\u00e4\u00df Dekret 4725 best\u00e4tigen<\/td>\n<td>Bewerber + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Der kolumbianische Importeur\/Vertriebspartner (oder eine Tochtergesellschaft) bereitet sich als Registrierungsinhaber vor<\/td>\n<td>Kolumbianischer Partner<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Dossier zusammenstellen: Herstellerzertifikate, technische Zusammenfassung, Etiketten, Freiverkaufsbescheinigung<\/td>\n<td>Gaoguan bietet<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>Reichen Sie den Antrag bei INVIMA mit dem vorgeschriebenen Tarif ein.<\/td>\n<td>Kolumbianischer Partner<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>INVIMA-Evaluierung; auf Beobachtungen reagieren<\/td>\n<td>Gaoguan unterst\u00fctzt<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Gesundheitsregistrierung erteilt; Einfuhr mit INVIMA-Kennzeichnung<\/td>\n<td>Kolumbianischer Partner<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>\u00dcblicherweise erforderliche Dokumentation<\/h2>\n<ul>\n<li>Freiverkaufszertifikat f\u00fcr Kolumbien<\/li>\n<li>ISO 13485-Zertifikat des Produktionsstandorts<\/li>\n<li>CE-Zertifikat oder andere Marktzulassung zur Unterst\u00fctzung der Qualit\u00e4t<\/li>\n<li>Technische Zusammenfassung: Materialien, Sterilisationsverfahren (EO\/Gamma), Haltbarkeit, Pr\u00fcfnormen<\/li>\n<li>Etiketten und Gebrauchsanweisung in Spanisch (mit unserem Zulassungsteam best\u00e4tigt)<\/li>\n<li>Referenzen f\u00fcr sterile Barrieren\/Verpackungen f\u00fcr Kits \u2013 siehe unsere <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">ISO 11607 Verpackungsvalidierungs\u00fcbersicht<\/a><\/li>\n<li>Zusammenfassung der Nachweise zur Sterilisation \u2013 siehe <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/anesthesia-kits-eo-gamma-sterilization\/\">EO- vs. Gammasterilisation f\u00fcr An\u00e4sthesiesets<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<h2>Lokaler Vertreter<\/h2>\n<p>Der kolumbianische Registrierungsinhaber \u2013 in der Regel der Importeur oder Distributor \u2013 ist f\u00fcr die Kommunikation mit INVIMA, die Einfuhr und die damit verbundenen Pflichten nach dem Inverkehrbringen zust\u00e4ndig. Distributoren mit bestehenden Registrierungen der Klasse IIa\/IIb f\u00fcr chirurgische Verbrauchsmaterialien k\u00f6nnen Ihre Produktdokumentation in der Regel an bereits verwendete Vorlagen anpassen und so den Verwaltungsaufwand reduzieren. Auch die Pflichten nach dem Inverkehrbringen \u2013 Bearbeitung von Reklamationen, nachvollziehbare Einfuhrdokumentation und fristgerechte Verl\u00e4ngerung \u2013 obliegen dem kolumbianischen Registrierungsinhaber. Daher ist die Konsistenz der Dokumentation ab Werk auch lange nach der Erstzulassung von entscheidender Bedeutung: Jede von uns versendete Charge enth\u00e4lt ein Analysezertifikat (COA), das auf die registrierten Spezifikationen abgestimmt ist, und wir aktualisieren Zertifikate und technische Zusammenfassungen bei jedem Verl\u00e4ngerungszyklus.<\/p>\n<h2>Zeitplan und Geb\u00fchren<\/h2>\n<p>INVIMA wendet offizielle Tarife pro Antrag an und ver\u00f6ffentlicht Bewertungsbedingungen, die je nach Klasse und Strecke variieren; die Zahlen werden regelm\u00e4\u00dfig aktualisiert, daher sollten Sie Ihr Budget gemeinsam mit Ihrem kolumbianischen Partner auf Basis der aktuellen Tarife planen. (Best\u00e4tigung durch unser Regulierungsteam)<\/p>\n<h2>Wie Zhenjiang Gaoguan Ihre kolumbianische Registrierung unterst\u00fctzt<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>EU-konformes Dossier:<\/strong> CE-Zertifikate, ISO 13485-Zertifizierung, Freiverkaufszertifikate, Zusammenfassungen der Sterilisationsvalidierung und Chargenanalysezertifikate.<\/li>\n<li><strong>OEM-Support in spanischer Sprache:<\/strong> Etiketten und Gebrauchsanweisung wurden gem\u00e4\u00df den OEM\/ODM-Bedingungen an die INVIMA-Pr\u00fcfung angepasst.<\/li>\n<li><strong>Portfolio-Passung:<\/strong> Spinalan\u00e4sthesie-Sets, Nervenblockadenadeln, Infusionspumpen und Schmerztherapie-Leitungen, abgestimmt auf den Bedarf kolumbianischer Krankenh\u00e4user.<\/li>\n<li><strong>Erfahrung:<\/strong> Seit 20 Jahren Hersteller von Einwegprodukten; Exporte in \u00fcber 30 L\u00e4nder, darunter auch lateinamerikanische Kunden.<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Colombia is one of Latin America&#8217;s most attractive device markets: a large private hospital network, growing medical-tourism demand and a regulatory system (Decree 4725) that is explicitly modeled on GHTF principles. For exporters of anesthesia and puncture products, INVIMA medical device registration is well-charted territory \u2014 the process rewards manufacturers whose technical documentation is already [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":16,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991026","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991026","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991026"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991026\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991074,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991026\/revisions\/991074"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991026"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}