{"id":991028,"date":"2026-09-09T16:20:00","date_gmt":"2026-09-09T16:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991028"},"modified":"2026-10-03T12:39:15","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:15","slug":"kazakhstan-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/resources\/kazakhstan-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Registrierung von Medizinprodukten in Kasachstan (EAWU-Rahmen)"},"content":{"rendered":"<p>Kasachstan ist Mitglied der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU), was bedeutet, dass der Marktzugang f\u00fcr Medizinprodukte nicht mehr ausschlie\u00dflich national geregelt ist: Die Registrierung von Medizinprodukten in Kasachstan unterliegt den einheitlichen Registrierungsregeln der EAWU, und ein einziges EAWU-Registrierungszertifikat kann den Zugang zu mehreren Mitgliedsm\u00e4rkten erm\u00f6glichen. F\u00fcr Exporteure von Punktionsnadeln, Nervenblockadeprodukten und sterilen Interventionssets ist es daher unerl\u00e4sslich, den EAWU-Kontext zu verstehen, bevor sie ein Projekt budgetieren.<\/p>\n<h2>Der regulatorische Kontext der EAWU<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Gewerkschaftsmitglieder:<\/strong> Russland, Kasachstan, Wei\u00dfrussland, Armenien, Kirgisistan.<\/li>\n<li><strong>Rechtsgrundlage:<\/strong> Der Rahmen des EAWU-Vertrags und die einheitlichen Regeln f\u00fcr die Registrierung und Pr\u00fcfung von Medizinprodukten (die auf EAWU-Ebene verabschiedet wurden) werden von den nationalen Regulierungsbeh\u00f6rden umgesetzt.<\/li>\n<li><strong>Kasachische Beh\u00f6rden:<\/strong> Die zust\u00e4ndige nationale Beh\u00f6rde unter dem Gesundheitsministerium Kasachstans setzt die EAWU-Regeln vor Ort um. (Von unserem Regulierungsteam best\u00e4tigt)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Wichtigste Folge: Die Registrierung erfolgt einmalig auf EAWU-Ebene durch einen in einem Mitgliedstaat ans\u00e4ssigen Bevollm\u00e4chtigten. Die daraus resultierende Registrierungsbescheinigung ist in der gesamten Union anerkannt. In den letzten Jahren wurden \u00dcbergangsregelungen zwischen alten nationalen und EAWU-Zertifikaten angewendet \u2013 bitte erfragen Sie den aktuellen Status Ihres bestehenden Zertifikats bei Ihrem EAWU-Vertreter. (Von unserem Regulierungsteam best\u00e4tigt)<\/p>\n<h2>Ger\u00e4teklassifizierung<\/h2>\n<p>Die Eurasische Wirtschaftsunion wendet eine risikobasierte Klassifizierung an, die mit den GHTF-Systemen vergleichbar ist:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Produktkategorie<\/th>\n<th>Indikativklasse<\/th>\n<th>Anmerkungen<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Einweg-Tourniquets<\/td>\n<td>Klasse 1<\/td>\n<td>Geringes Risiko<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Akupunkturnadeln<\/td>\n<td>Klasse 2a<\/td>\n<td>Invasiv, kurzfristig<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Epiduralpunktionsnadeln<\/td>\n<td>Klasse 2a\u20132b<\/td>\n<td>Neuraxiale Anwendung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Nervenblockadenadeln<\/td>\n<td>Klasse 2a\u20132b<\/td>\n<td>Invasiv<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Sterile Punktions-\/Interventionssets<\/td>\n<td>Klasse 2a\u20132b<\/td>\n<td>H\u00e4ngt von den Komponenten ab<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Infusionspumpen<\/td>\n<td>Klasse 2b<\/td>\n<td>Aktives Verwaltungsger\u00e4t<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Die Klassifizierung der Eurasischen Wirtschaftsunion (1, 2a, 2b, 3) weicht von der EU-Klassifizierung I\/IIa\/IIb\/III ab, die Logik ist jedoch \u00e4hnlich. Die endg\u00fcltige Klassifizierung erfolgt gem\u00e4\u00df dem Verwendungszweck. (Von unserem Zulassungsteam best\u00e4tigt)<\/p>\n<h2>Registrierungspfad<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Schritt<\/th>\n<th>Aktion<\/th>\n<th>Verantwortliche Partei<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Klassifizierung und Registrierungsverfahren best\u00e4tigen (einheitliche EAWU-Regeln)<\/td>\n<td>Bewerber + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Einen in einem EAWU-Mitgliedstaat ans\u00e4ssigen Bevollm\u00e4chtigten ernennen<\/td>\n<td>Ausl\u00e4ndischer Hersteller<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Erstellen Sie das Dossier gem\u00e4\u00df den EAWU-Vorschriften: technische\/betriebliche Dokumentation, Qualit\u00e4tsnachweise, Pr\u00fcfberichte, Nachweise \u00fcber den freien Verkauf<\/td>\n<td>Gaoguan bietet<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>Veranlassen Sie gegebenenfalls die Testung\/toxikologische Untersuchung \u00fcber die daf\u00fcr vorgesehenen Kan\u00e4le.<\/td>\n<td>EAWU-Vertreter<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>Reichen Sie den einheitlichen Registrierungsantrag ein.<\/td>\n<td>EAWU-Vertreter<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Expertenpr\u00fcfungszyklus und Antworten auf Anfragen<\/td>\n<td>Gaoguan unterst\u00fctzt<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>7<\/td>\n<td>EAWU-Registrierungszertifikat ausgestellt; Verteilung in Kasachstan und anderen Mitgliedstaaten<\/td>\n<td>Importeur<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Die Pr\u00fcfanforderungen, die Phasen der Expertenpr\u00fcfung und die staatlichen Geb\u00fchren richten sich nach den EAWU-Vorschriften und den nationalen Geb\u00fchrenordnungen, die regelm\u00e4\u00dfig aktualisiert werden. (Best\u00e4tigung durch unser Regulierungsteam)<\/p>\n<h2>\u00dcblicherweise erforderliche Dokumentation<\/h2>\n<ul>\n<li>Freiverkaufsbescheinigung \/ Ausfuhrgenehmigung<\/li>\n<li>ISO 13485-Zertifikat des Herstellers<\/li>\n<li>CE-Zertifikat oder gleichwertiger Autorisierungsnachweis<\/li>\n<li>Technische Beschreibung: Materialien, Normen f\u00fcr die Nadelkonstruktion, Sterilisationsverfahren (EO\/Gamma), Haltbarkeit, Verpackung<\/li>\n<li>Herstellerbevollm\u00e4chtigung f\u00fcr den EAWU-Vertreter<\/li>\n<li>Etiketten\/Gebrauchsanweisung mit russischsprachigen Anforderungen (mit unserem Zulassungsteam best\u00e4tigt)<\/li>\n<\/ul>\n<p>K\u00e4ufer, die unsere N\u00e4hprodukte bewerten, k\u00f6nnen die Angaben zur Verarbeitungsqualit\u00e4t in unseren Artikeln \u00fcberpr\u00fcfen. <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/anesthesia-kits-eo-gamma-sterilization\/\">EO- vs. Gammasterilisation f\u00fcr An\u00e4sthesiesets<\/a> Und <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/iso-7864-medical-needles-requirements\/\">Anforderungen an Nadeln gem\u00e4\u00df ISO 7864<\/a>.<\/p>\n<h2>Bevollm\u00e4chtigter Vertreter in der EAWU<\/h2>\n<p>Ein Hersteller au\u00dferhalb der Union kann den Antrag nicht direkt einreichen. Der Bevollm\u00e4chtigte der EAWU (mit Sitz in einem Mitgliedstaat wie Kasachstan oder Russland) reicht den Antrag ein und ist f\u00fcr die beh\u00f6rdliche Vertretung zust\u00e4ndig. Da das Zertifikat unionsweit gilt, bietet die Wahl eines Bevollm\u00e4chtigten mit internationaler Vertriebst\u00e4tigkeit einen strategischen Vorteil.<\/p>\n<h2>Zeitplan und Geb\u00fchren<\/h2>\n<p>Die Begutachtung durch die EAEU-Experten umfasst mehrere Stufen, deren Dauer je nach Ger\u00e4teklasse und Pr\u00fcfumfang variiert; die Geb\u00fchren setzen sich aus gewerkschaftlichen und nationalen Anteilen zusammen. Wir nennen keine unbest\u00e4tigten Zahlen \u2013 bitte besprechen Sie Ihr Budget mit Ihrem EAEU-Vertreter anhand der aktuellen Geb\u00fchrenordnung. (Von unserem Zulassungsteam best\u00e4tigt)<\/p>\n<h2>Wie Zhenjiang Gaoguan Ihren kasachischen Beitritt unterst\u00fctzt<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Dossier-Grundlage:<\/strong> ISO 13485-Zertifikat, CE-Zertifikate, Freiverkaufszertifikate, Zusammenfassungen der Sterilisationsvalidierung und Chargenanalysezertifikate.<\/li>\n<li><strong>OEM &amp; ODM:<\/strong> Eigenmarkennadeln und -packungen mit russischsprachiger Etikettierungsunterst\u00fctzung f\u00fcr die EAWU-Datei.<\/li>\n<li><strong>Produktrelevanz:<\/strong> Epiduralpunktionsnadeln, Nervenblockadenadeln, sterile Interventionsbeutel und Schmerztherapieleitungen entsprechen dem Bedarf der regionalen Krankenh\u00e4user.<\/li>\n<li><strong>Erfahrung:<\/strong> Seit 20 Jahren produzieren wir Einwegprodukte und exportieren in mehr als 30 L\u00e4nder, darunter auch Kunden aus der GUS-Region.<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kazakhstan sits inside the Eurasian Economic Union (EAEU), which means device market access is no longer a purely national exercise: Kazakhstan medical device registration is governed by the EAEU&#8217;s unified registration rules, and a single EAEU registration certificate can open multiple member markets. For exporters of puncture needles, nerve block products and sterile intervention packs, [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":18,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991028","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991028","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991028"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991028\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991076,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991028\/revisions\/991076"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991028"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}