{"id":991033,"date":"2026-09-16T14:20:00","date_gmt":"2026-09-16T14:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991033"},"modified":"2026-10-03T12:39:18","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:18","slug":"pakistan-drap-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/resources\/pakistan-drap-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Registrierung von Medizinprodukten in Pakistan (DRAP)"},"content":{"rendered":"<p>Das pakistanische Gesundheitssystem versorgt \u00fcber 240 Millionen Menschen, und seine Krankenh\u00e4user und Operationszentren sind fast vollst\u00e4ndig auf importierte Einwegartikel angewiesen. F\u00fcr Importeure von An\u00e4sthesienadeln, Punktionssets und Einweg-OP-Sets ist die Registrierung von Medizinprodukten bei der DRAP (Drug Regulatory Authority of Pakistan) die Voraussetzung f\u00fcr den legalen Marktzugang. Diese Seite beschreibt die von der DRAP verwalteten Rahmenbedingungen und die von Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. bereitgestellten Herstellerdokumente zur Unterst\u00fctzung pakistanischer Antragsteller.<\/p>\n<h2>Regulierungsbeh\u00f6rde und Rechtsrahmen<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Regler:<\/strong> Die Arzneimittelbeh\u00f6rde Pakistans (DRAP) untersteht der Bundesregierung.<\/li>\n<li><strong>Umfang:<\/strong> DRAP regelt die Registrierung, den Import und die Qualit\u00e4tskontrolle von Medizinprodukten sowie von Arzneimitteln.<\/li>\n<li><strong>Grundprinzip:<\/strong> Produkte m\u00fcssen vor dem Import registriert werden; ein in Pakistan registrierter Importeur oder ein lokaler, autorisierter Vertreter des ausl\u00e4ndischen Herstellers kommuniziert mit der DRAP. (Best\u00e4tigung durch unser Regulierungsteam)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Pakistan hat seine Medizinproduktevorschriften auf ein strukturiertes, risikobasiertes System umgestellt. Da die Durchf\u00fchrungsbestimmungen und die divisionsspezifischen Anforderungen regelm\u00e4\u00dfig aktualisiert werden, sollten Antragsteller vor der Einreichung die jeweils aktuelle Fassung der Vorschriften mit ihrem pakistanischen Vertreter abkl\u00e4ren. (Best\u00e4tigt von unserem Zulassungsteam)<\/p>\n<h2>Ger\u00e4teklassifizierung<\/h2>\n<p>DRAP wendet eine risikobasierte Klassifizierung an, die mit internationaler Praxis \u00fcbereinstimmt (GHTF-konforme Logik): von Klasse A mit niedrigem Risiko bis Klasse D mit hohem Risiko.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Produktkategorie<\/th>\n<th>Indikativklasse<\/th>\n<th>Anmerkungen<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Einweg-Akupunkturnadeln<\/td>\n<td>Klasse A\u2013B<\/td>\n<td>Best\u00e4tigung gem\u00e4\u00df beabsichtigter Verwendung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Latexfreie Einweg-Tourniquets<\/td>\n<td>Klasse A<\/td>\n<td>Nicht-invasiv\/geringes Risiko<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Nervenblockadenadeln<\/td>\n<td>Klasse B\u2013C<\/td>\n<td>Invasive, kurzfristige Anwendung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Epidural-\/Spinalpunktionsnadeln<\/td>\n<td>Klasse B\u2013C<\/td>\n<td>Invasive, neuraxiale Anwendung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Sterile Punktionssets \/ Prozedursets<\/td>\n<td>Klasse B\u2013C<\/td>\n<td>H\u00e4ngt von den Komponenten ab<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Infusionspumpen<\/td>\n<td>Klasse C<\/td>\n<td>Aktives Verwaltungsger\u00e4t<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Die endg\u00fcltige Klassifizierung h\u00e4ngt vom Verwendungszweck und der Zusammensetzung der Komponenten ab. (Von unserem Zulassungsteam best\u00e4tigt)<\/p>\n<h2>Registrierungspfad<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Schritt<\/th>\n<th>Aktion<\/th>\n<th>Verantwortliche Partei<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>\u00dcberpr\u00fcfen Sie die aktuellen DRAP-Ger\u00e4teregeln und die Klassifizierung f\u00fcr das Produkt.<\/td>\n<td>Importeur + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Beauftragen Sie einen in Pakistan registrierten Importeur oder einen lokalen Bevollm\u00e4chtigten.<\/td>\n<td>Importeur<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Stellen Sie die Herstellerdokumentation zusammen (Zertifikate, technische Zusammenfassung, Nachweise \u00fcber den freien Verkauf)<\/td>\n<td>Gaoguan bietet<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>Reichen Sie den Antrag zusammen mit der vorgeschriebenen staatlichen Geb\u00fchr bei DRAP ein.<\/td>\n<td>pakistanischer Bewerber<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>W\u00e4hrend der \u00dcberpr\u00fcfung auf DRAP-Anfragen und -M\u00e4ngel reagieren<\/td>\n<td>Gaoguan unterst\u00fctzt<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Registrierungsentscheidung einholen; anschlie\u00dfend die Einfuhrdokumentation f\u00fcr jede Sendung erstellen<\/td>\n<td>Importeur<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Antragsgeb\u00fchren, Verl\u00e4ngerungszyklen und aktuelle Pr\u00fcfungsfristen werden von DRAP festgelegt und von Zeit zu Zeit angepasst. (Best\u00e4tigt von unserem Regulierungsteam)<\/p>\n<h2>\u00dcblicherweise erforderliche Dokumentation<\/h2>\n<ul>\n<li>Freiverkaufsbescheinigung aus dem Herstellungsland<\/li>\n<li>ISO 13485-Zertifikat des Produktionsstandorts<\/li>\n<li>CE-Kennzeichnungszertifikat oder gleichwertiger Nachweis der Marktzulassung<\/li>\n<li>Schreiben des Herstellers zur Bevollm\u00e4chtigung des lokalen Vertreters\/Importeurs<\/li>\n<li>Technische Zusammenfassung: Konstruktion, Materialien, Sterilisationsverfahren, Haltbarkeit, Pr\u00fcfnormen<\/li>\n<li>Etiketten, Grafiken und Gebrauchsanweisungen (mit unserem Zulassungsteam abgestimmt)<\/li>\n<li>Produktmuster, sofern f\u00fcr die Bewertung erforderlich (mit unserem Zulassungsteam abgestimmt).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Zwei Referenzen, die K\u00e4ufer bei der Pr\u00fcfung unserer Dokumentation als hilfreich empfinden: unser Leitfaden zu <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/iso-7864-medical-needles-requirements\/\">Anforderungen der ISO 7864 an medizinische Nadeln<\/a> und unser \u00dcberblick \u00fcber <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">ISO 11607 Verpackungsvalidierung f\u00fcr Verfahrenskits<\/a>.<\/p>\n<h2>Lokaler Bevollm\u00e4chtigter<\/h2>\n<p>Ein ausl\u00e4ndischer Hersteller arbeitet mit einer pakistanischen Niederlassung zusammen \u2013 in der Regel mit dem registrierten Importeur, der die Produktzulassung besitzt. Diese Niederlassung ist f\u00fcr die Beziehungen zur Arzneimittelbeh\u00f6rde (DRAP), die Bearbeitung von Beschwerden gem\u00e4\u00df den Richtlinien der Arzneimittelsicherheit und die Einfuhrabfertigung zust\u00e4ndig. Die Wahl eines Partners mit bestehenden Produktzulassungen reduziert den Verwaltungsaufwand.<\/p>\n<h2>Zeitplan und Geb\u00fchren<\/h2>\n<p>Die Registrierungsdauer h\u00e4ngt von der Ger\u00e4teklasse, der Vollst\u00e4ndigkeit der Unterlagen und dem Abfragezyklus der DRAP ab; die staatlichen Geb\u00fchren werden pro Antrag festgelegt und regelm\u00e4\u00dfig angepasst. Wir ver\u00f6ffentlichen bewusst keine unbest\u00e4tigten Zahlen. (Von unserem Zulassungsteam best\u00e4tigt)<\/p>\n<h2>Wie Zhenjiang Gaoguan pakistanische Importeure unterst\u00fctzt<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Vollst\u00e4ndiges Herstellerdossier:<\/strong> ISO 13485-Zertifikat, CE-Zertifikate, Freiverkaufszertifikate, Dokumentation zu Sterilisation und Pr\u00fcfstandards.<\/li>\n<li><strong>OEM &amp; ODM:<\/strong> Private-Label-Versionen von Punktionssets, Nadeln und Tourniquets mit auf Ihre Registrierungsanwendung abgestimmtem Design.<\/li>\n<li><strong>Konstante Versorgung:<\/strong> Seit 20 Jahren produzieren wir Einwegprodukte und exportieren in \u00fcber 30 L\u00e4nder; Chargendokumentation und Analysezertifikat liegen jeder Lieferung bei.<\/li>\n<li><strong>Produkt ist marktgerecht:<\/strong> Kosteng\u00fcnstige, latexfreie Optionen und Testbestellungen mit niedriger Mindestbestellmenge f\u00fcr Neuregistrierungen. Mindestbestellmenge ab 500 St\u00fcck, Lieferzeit 2\u20136 Wochen; Testmengen verf\u00fcgbar.<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Pakistan&#8217;s healthcare system serves a population of over 240 million, and its hospitals and surgical centers depend almost entirely on imported single-use devices. For importers sourcing anesthesia needles, puncture kits and disposable procedure packs, DRAP medical device registration is the gate that determines what can legally enter the market. 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