{"id":991034,"date":"2026-09-17T15:40:00","date_gmt":"2026-09-17T15:40:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991034"},"modified":"2026-10-03T12:39:19","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:19","slug":"peru-digemid-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/resources\/peru-digemid-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Registrierung von Medizinprodukten in Peru (DIGEMID)"},"content":{"rendered":"<p>Peru bietet lateinamerikanischen Exporteuren einen mittelgro\u00dfen, aber sich schnell formalisierenden Markt: Die \u00f6ffentliche Krankenhausbeschaffung hat stetig zugenommen, und das von DIGEMID verwaltete Regulierungssystem folgt der gleichen GHTF-Logik, die in der gesamten Region Anwendung findet. Wenn Ihr Team bereits mit anderen lateinamerikanischen Registern gearbeitet hat, wird Ihnen die Registrierung von Medizinprodukten bei DIGEMID vertraut vorkommen \u2013 der entscheidende Faktor ist die Qualit\u00e4t der Dokumentation. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. liefert ein vollst\u00e4ndiges, EU-konformes Herstellerdossier.<\/p>\n<h2>Regulierungsbeh\u00f6rde und Rechtsrahmen<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Regler:<\/strong> DIGEMID (Direcci\u00f3n General de Medicamentos, Insumos y Drogas) untersteht dem peruanischen Gesundheitsministerium.<\/li>\n<li><strong>Rahmen:<\/strong> Hygieneregistrierung von Medizinprodukten gem\u00e4\u00df nationaler Gesundheitsgesetzgebung, die eine risikobasierte Klassifizierung im GHTF-Stil umsetzt.<\/li>\n<li><strong>Wichtigste Struktur:<\/strong> Der Inhaber der Gesundheitszulassung ist ein peruanisches Unternehmen \u2013 der Importeur\/Vertriebspartner oder die lokale Niederlassung des Herstellers \u2013, das das Produkt anschlie\u00dfend importiert und vermarktet. (Von unserem Zulassungsteam best\u00e4tigt)<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Ger\u00e4teklassifizierung (Klasse I, IIa, IIb, III)<\/h2>\n<p>Peru wendet die vierstufige, an der GHTF ausgerichtete Risikoklassifizierung an:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Produktkategorie<\/th>\n<th>Indikativklasse<\/th>\n<th>Anmerkungen<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Einweg-Tourniquets<\/td>\n<td>Klasse I<\/td>\n<td>Nicht-invasiv<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Akupunkturnadeln<\/td>\n<td>Klasse I\u2013IIa<\/td>\n<td>Invasiv, Einwegverwendung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Injektionsnadeln<\/td>\n<td>Klasse IIa<\/td>\n<td>Invasiv, kurzfristig<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Epidural-\/Spinalnadeln, Nervenblockadennadeln<\/td>\n<td>Klasse IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>Neuraxiale Anwendung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Sterile Punktionssets \/ ultraschallgef\u00fchrte Sets<\/td>\n<td>Klasse IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>H\u00e4ngt von den Komponenten ab<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Infusionspumpen<\/td>\n<td>Klasse IIb<\/td>\n<td>Aktives Ger\u00e4t<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der Pr\u00fcfung und die Anmeldegeb\u00fchren; die endg\u00fcltige Klassifizierung wird gem\u00e4\u00df dem Verwendungszweck best\u00e4tigt. (Best\u00e4tigung durch unser Zulassungsteam)<\/p>\n<h2>Registrierungspfad<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Schritt<\/th>\n<th>Aktion<\/th>\n<th>Verantwortliche Partei<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Ger\u00e4teklasse und Registrierungsroute best\u00e4tigen<\/td>\n<td>Bewerber + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Peruanischer Importeur\/Vertriebsh\u00e4ndler, der als Inhaber einer Gesundheitsregistrierung eingetragen ist<\/td>\n<td>Peruanischer Partner<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Dossier zusammenstellen: Herstellerzertifikate, technische Zusammenfassung, Freiverkaufsbescheinigung, Etiketten<\/td>\n<td>Gaoguan bietet<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>Reichen Sie den Antrag zusammen mit den offiziellen Geb\u00fchren bei DIGEMID ein.<\/td>\n<td>Peruanischer Partner<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>Auswertung und Beobachtungen; technische Reaktionen<\/td>\n<td>Gaoguan unterst\u00fctzt<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Gesundheitsregistrierung erteilt; Import und Handel<\/td>\n<td>Peruanischer Partner<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>\u00dcblicherweise erforderliche Dokumentation<\/h2>\n<ul>\n<li>Freiverkaufszertifikat f\u00fcr Peru<\/li>\n<li>ISO 13485-Zertifikat des Produktionsstandorts<\/li>\n<li>CE-Zertifikat oder gleichwertiger Autorisierungsnachweis<\/li>\n<li>Technische Zusammenfassung: Materialien, Normen f\u00fcr die Nadelkonstruktion, Sterilisation (EO\/Gamma), Haltbarkeit<\/li>\n<li>Spanischsprachige Etiketten und Gebrauchsanweisung (mit unserem Zulassungsteam best\u00e4tigt)<\/li>\n<li>Referenzen zu Teststandards \u2013 z. B. unser Leitfaden zu <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/iso-7864-medical-needles-requirements\/\">Anforderungen gem\u00e4\u00df ISO 7864 an medizinische Nadeln<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<h2>Lokaler Vertreter<\/h2>\n<p>Der peruanische Zulassungsinhaber f\u00fcr Gesundheitsangelegenheiten \u00fcbernimmt die Beziehungen zu DIGEMID sowie die Abwicklung von Importen und die Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen. H\u00e4ndler mit bereits bestehenden Zulassungen der Klassen IIa\/IIb f\u00fcr Verbrauchsmaterialien profitieren von den schnellsten Abl\u00e4ufen, da die Dokumentationsformate und Importgenehmigungen bereits vorhanden sind. Zu den Pflichten nach dem Inverkehrbringen geh\u00f6ren in der Regel die Bearbeitung von Reklamationen und die R\u00fcckverfolgbarkeit der Importdokumente bis zur registrierten Darreichungsform \u2013 Verpflichtungen, die wir mit chargenbezogenen Analysezertifikaten, einheitlicher Produktcodierung und stabilen Spezifikationen \u00fcber alle Produktionsl\u00e4ufe hinweg unterst\u00fctzen. Bei der Erneuerung der Zulassung aktualisieren wir die zugrunde liegenden Zertifikate und technischen Zusammenfassungen, sodass die Dokumentation stets aktuell ist.<\/p>\n<h2>Zeitplan und Geb\u00fchren<\/h2>\n<p>DIGEMID erhebt offizielle Geb\u00fchren pro Kurs und ver\u00f6ffentlicht Bewertungsbedingungen; beides wird regelm\u00e4\u00dfig aktualisiert. Aktuelle Zahlen erhalten Sie von Ihrem peruanischen Partner und nicht \u00fcber Sekund\u00e4rquellen. (Best\u00e4tigung durch unser Zulassungsteam)<\/p>\n<h2>Wie Zhenjiang Gaoguan Ihren Peru-Beitritt unterst\u00fctzt<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Dossier-Grundlage:<\/strong> ISO 13485, CE-Zertifikate, Freiverkaufszertifikate, Zusammenfassungen der Sterilisationsvalidierung und Chargenanalysezertifikate.<\/li>\n<li><strong>OEM &amp; ODM:<\/strong> Epiduralsets unter Eigenmarken, Zubeh\u00f6rsets f\u00fcr ultraschallgef\u00fchrte Punktionen und Verbrauchsmaterialien mit spanischsprachigen Grafiken.<\/li>\n<li><strong>M\u00f6glichkeit zur individuellen Anpassung:<\/strong> Peruanische Krankenhausgruppen ben\u00f6tigen oft verfahrensspezifische Sets; siehe unseren Leitfaden zu <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/custom-procedure-packs-development\/\">Entwicklung kundenspezifischer Verfahrenspakete<\/a>.<\/li>\n<li><strong>Erfolgsbilanz:<\/strong> Seit 20 Jahren Hersteller von Einwegprodukten; Exporte in \u00fcber 30 L\u00e4nder, darunter Lateinamerika.<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Peru offers Latin American exporters a mid-sized but fast-formalizing market: public hospital procurement has expanded steadily, and the regulatory system administered by DIGEMID follows the same GHTF logic used across the region. If your team has worked with other Latin American registries, DIGEMID medical device registration will feel familiar \u2014 the winning variable is documentation [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":24,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991034","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991034","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991034"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991034\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991082,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991034\/revisions\/991082"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991034"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}