Die T\u00fcrkei ist einer der gr\u00f6\u00dften M\u00e4rkte f\u00fcr Medizinprodukte im Nahen Osten und wird haupts\u00e4chlich durch Direktimporte und lokale Vertriebsvereinbarungen beliefert. F\u00fcr einen Hersteller von Einweg-An\u00e4sthesie- und Punktionsprodukten ist die entscheidende Frage nicht, ob sich ein Markteintritt in der T\u00fcrkei lohnt, sondern wie schnell ein CE-gekennzeichnetes Produktportfolio dort registriert werden kann. Diese Seite erl\u00e4utert die Registrierung von Medizinprodukten in der T\u00fcrkei bei der t\u00fcrkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebeh\u00f6rde (T\u0130TCK) und wie Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd t\u00fcrkische Importeure und Distributoren unterst\u00fctzt.<\/p>\n
Die T\u00fcrkei hat ihre Gesetzgebung f\u00fcr Medizinprodukte schrittweise an den EU-Rahmen angeglichen. F\u00fcr Hersteller, die bereits \u00fcber eine CE-Zertifizierung gem\u00e4\u00df der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) verf\u00fcgen, bietet diese Angleichung einen der effizientesten Markteintrittswege in der Region: Technische Dokumentation, Klassifizierungslogik und Konformit\u00e4tsbewertungskonzepte entsprechen weitgehend dem, was ein nach ISO 13485 zertifizierter Hersteller bereits etabliert hat.<\/p>\n
Dies ist die kommerzielle Relevanz f\u00fcr unser Portfolio: Unsere Epidural- und Spinalnadeln, Nervenblockadenadeln, kundenspezifischen Verfahrenssets und Infusionspumpen werden gem\u00e4\u00df ISO 13485 hergestellt und tragen die CE-Kennzeichnung, sodass die von T\u0130TCK erwartete Evidenzbasis bereits vorhanden ist und nicht von Grund auf neu geschaffen werden muss.<\/p>\n
Hinweis: Branchenspezifische Regeln f\u00fcr bestimmte Ger\u00e4tekategorien \u00e4ndern sich h\u00e4ufig; bitte erkundigen Sie sich bei der registrierenden t\u00fcrkischen Stelle nach den aktuellen Anforderungen f\u00fcr Ihre Produktkategorie.<\/em> (von unserem Zulassungsteam best\u00e4tigt)<\/p>\n Die T\u00fcrkei wendet die Risikoklassifizierung nach EU-Vorbild an: Klasse I, IIa, IIb und III, gem\u00e4\u00df Regeln, die weitgehend mit Anhang VIII der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) \u00fcbereinstimmen. Indikative Positionierung unserer Produktlinien:<\/p>\n Die endg\u00fcltige Klassifizierung wird stets anhand des tats\u00e4chlichen Verwendungszwecks und der Komponentenliste \u00fcberpr\u00fcft. (Best\u00e4tigung durch unser Zulassungsteam)<\/p>\nGer\u00e4teklassifizierung in der T\u00fcrkei<\/h2>\n
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\n \nProduktkategorie<\/th>\n Indikativklasse<\/th>\n Anmerkungen<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Einweg-Epiduralpunktionsnadeln<\/td>\n Klasse IIa<\/td>\n Invasive, kurzfristige Anwendung<\/td>\n<\/tr>\n \n Spinalan\u00e4sthesienadeln<\/td>\n Klasse IIa<\/td>\n Invasive, kurzfristige Anwendung<\/td>\n<\/tr>\n \n Nervenblockadenadeln<\/td>\n Klasse IIa<\/td>\n Invasive, kurzfristige Anwendung<\/td>\n<\/tr>\n \n Sterile Eingriffssets \/ Punktionssets<\/td>\n Klasse IIa\u2013IIb<\/td>\n H\u00e4ngt von der angegebenen Sterilbarriere und den verwendeten Komponenten ab.<\/td>\n<\/tr>\n \n Elektronische Infusionspumpen<\/td>\n Klasse IIa\u2013IIb<\/td>\n Aktives Ger\u00e4t, abh\u00e4ngig von der Administrationsroute<\/td>\n<\/tr>\n \n Tourniquets, Akupunkturnadeln (nicht-invasiv\/Einweg, geringes Risiko)<\/td>\n Klasse I\u2013IIa<\/td>\n Bitte pr\u00fcfen Sie die Komponentenliste.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Registrierungsverfahren f\u00fcr CE-gekennzeichnete Ger\u00e4te<\/h2>\n