{"id":991015,"date":"2026-08-21T08:45:00","date_gmt":"2026-08-21T08:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991015"},"modified":"2026-10-03T12:39:06","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:06","slug":"india-cdco-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/resources\/india-cdco-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda de registro de dispositivos m\u00e9dicos de la CDSCO de la India"},"content":{"rendered":"<p>India integr\u00f3 completamente los dispositivos m\u00e9dicos en el marco de su Ley de Medicamentos y Cosm\u00e9ticos mediante el Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos de 2017 (MDR 2017). La Organizaci\u00f3n Central de Control de Est\u00e1ndares de Medicamentos (CDSCO) ahora gestiona un r\u00e9gimen de importaci\u00f3n estructurado: clases de riesgo A-D, licencias de importaci\u00f3n a nivel de producto y un agente autorizado obligatorio en India. Esta gu\u00eda describe los requisitos esenciales de registro de dispositivos m\u00e9dicos de la CDSCO para la importaci\u00f3n de agujas de anestesia, kits y paquetes de procedimientos de un solo uso.<\/p>\n<h2>Marco regulatorio: MDR 2017 y CDSCO<\/h2>\n<p>Seg\u00fan el Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos de 2017 (MDR 2017), los dispositivos se regulan por clase de riesgo, y la aplicaci\u00f3n de la normativa se divide entre la Autoridad Central de Licencias (CDSCO, para dispositivos importados) y las autoridades estatales de licencias (fabricaci\u00f3n nacional). Instrumentos clave para los importadores:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Licencia de importaci\u00f3n MD-15<\/strong> \u2014 la licencia a nivel de producto que CDSCO otorga para la importaci\u00f3n de dispositivos espec\u00edficos.<\/li>\n<li><strong>Registro en la base de datos de toda la India<\/strong> y el despacho de importaci\u00f3n por env\u00edo a trav\u00e9s de las oficinas portuarias.<\/li>\n<li><strong>Agente autorizado en India<\/strong> \u2014 El agente indio del fabricante mantiene la relaci\u00f3n de licencia de importaci\u00f3n en nombre del fabricante.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Clasificaci\u00f3n de dispositivos: Clases A\u2013D<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Clase<\/th>\n<th>Riesgo<\/th>\n<th>Ejemplos de nuestra gama (la clasificaci\u00f3n final se confirma caso por caso).<\/th>\n<th>Ruta de importaci\u00f3n<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>A<\/td>\n<td>Bajo<\/td>\n<td>Accesorios sencillos de un solo uso, torniquetes.<\/td>\n<td>Registro + MD-15<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>B<\/td>\n<td>Bajo-moderado<\/td>\n<td>Agujas hipod\u00e9rmicas de un solo uso, equipos de infusi\u00f3n<\/td>\n<td>Registro + MD-15<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>C<\/td>\n<td>Moderada-alta<\/td>\n<td>Agujas epidurales\/espinales, kits de anestesia y bloqueo nervioso<\/td>\n<td>Registro + MD-15<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>D<\/td>\n<td>Alto<\/td>\n<td>\u2014 generalmente no se encuentra en nuestra gama de consumibles<\/td>\n<td>Registro + MD-15<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>India ha ido incorporando progresivamente categor\u00edas de dispositivos notificadas al sistema regulado; confirme la categor\u00eda notificada de su SKU exacto antes de planificar (confirmado con nuestro equipo de regulaci\u00f3n).<\/p>\n<h2>El proceso de obtenci\u00f3n de la licencia de importaci\u00f3n MD-15<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Paso<\/th>\n<th>Acci\u00f3n<\/th>\n<th>Responsabilidad<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Nombrar un <strong>agente indio autorizado<\/strong> (entidad autorizada conforme al Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos de 2017)<\/td>\n<td>Distribuidor<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Documentaci\u00f3n del fabricante: FSC, ISO 13485, certificado CE, documentaci\u00f3n de libre venta, registro\/maestro de la planta.<\/td>\n<td>Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Presente la solicitud MD-15 (licencia de importaci\u00f3n) a trav\u00e9s del portal en l\u00ednea de CDSCO (NSGS) por dispositivo.<\/td>\n<td>Agente autorizado<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>Revisi\u00f3n de la CDSCO: escrutinio administrativo para las clases A\/B, revisi\u00f3n t\u00e9cnica m\u00e1s exhaustiva para las clases C\/D (el cronograma se confirm\u00f3 durante la consulta).<\/td>\n<td>CDSCO<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>MD-15 emitido; despacho de importaci\u00f3n por env\u00edo a trav\u00e9s de la oficina portuaria<\/td>\n<td>Agente\/importador<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Notas estructurales:<\/p>\n<ul>\n<li>El <strong>La licencia de importaci\u00f3n est\u00e1 en poder del agente indio.<\/strong>, no por el fabricante extranjero: la elecci\u00f3n del agente tiene un peso estrat\u00e9gico.<\/li>\n<li>Las solicitudes de clase A\/B se someten a un proceso de escrutinio menos riguroso; las de clase C\/D implican una evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica y de calidad completa.<\/li>\n<li>La validez de la licencia se rige por los t\u00e9rminos del Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos de 2017 (MDR 2017) con renovaciones (validez y renovaci\u00f3n seg\u00fan la normativa vigente).<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Lista de verificaci\u00f3n del expediente (Lo que Gaoguan proporciona)<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificado ISO 13485<\/li>\n<li>Certificado CE \/ Declaraci\u00f3n de conformidad<\/li>\n<li>Certificado de Libre Venta: un requisito fundamental del formulario MD-15 (los plazos y las tarifas oficiales se confirman al realizar la consulta).<\/li>\n<li>Soporte para archivos maestros de planta\/dispositivo (formato de documentaci\u00f3n confirmado con nuestro equipo de regulaci\u00f3n).<\/li>\n<li>Descripci\u00f3n t\u00e9cnica, etiquetado, instrucciones de uso<\/li>\n<li>Datos de laboratorio: agujas seg\u00fan ISO 7864, tubos seg\u00fan ISO 9626 \u2014 consulte nuestra <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/iso-9626-medical-needle-tubing-requirements\/\">Gu\u00eda de requisitos de tuber\u00edas seg\u00fan la norma ISO 9626<\/a>; barreras de embalaje seg\u00fan la norma ISO 11607<\/li>\n<li>Res\u00famenes de validaci\u00f3n de esterilizaci\u00f3n (EO\/gamma) y biocompatibilidad<\/li>\n<li>Carta de autorizaci\u00f3n para designar a su agente indio<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Errores comunes para los importadores primerizos<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Primero, verifique la categor\u00eda notificada.<\/strong>La lista de productos regulados de la India se ha ampliado por fases; confirme que su SKU exacto est\u00e9 notificado y clasificado correctamente antes de fijar el precio del proyecto.<\/li>\n<li><strong>Dependencia del agente<\/strong>El formulario MD-15 est\u00e1 en poder del agente indio; si la relaci\u00f3n comercial finaliza, la licencia no se transfiere autom\u00e1ticamente. Estructure los acuerdos en consecuencia o utilice un agente independiente.<\/li>\n<li><strong>Frescura FSC<\/strong>El Certificado de Libre Venta debe estar vigente al momento de la presentaci\u00f3n; los Certificados de Libre Venta caducados son un factor que activa las consultas de rutina.<\/li>\n<li><strong>coordinaci\u00f3n de la oficina portuaria<\/strong>: el despacho de aduanas por env\u00edo se realiza a trav\u00e9s de las oficinas portuarias de la CDSCO; informe a su equipo de aduanas sobre la documentaci\u00f3n del dispositivo con anticipaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Plazos y costes<\/h2>\n<p>El an\u00e1lisis de las clases A\/B es relativamente r\u00e1pido; las clases C\/D requieren una revisi\u00f3n m\u00e1s exhaustiva y pueden incluir consultas adicionales. Las tarifas oficiales var\u00edan seg\u00fan la clase y el n\u00famero de dispositivos. (Los plazos y las tarifas oficiales vigentes se confirman al realizar la consulta).<\/p>\n<h2>C\u00f3mo Gaoguan apoya a los importadores indios<\/h2>\n<p>Fabricamos kits epidurales, agujas espinales, conjuntos combinados epidurales\/espinales, agujas para bloqueo nervioso y paquetes de intervenci\u00f3n bajo la norma ISO 13485 con marcado CE, con soporte OEM\/ODM de marca privada para el mercado indio. Nuestra documentaci\u00f3n FSC y archivo maestro se integra directamente en las solicitudes MD-15, y coordinamos con su agente autorizado mediante consultas de revisi\u00f3n. Contexto regional: compare con nuestro <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/resources\/thailand-fda-medical-device-registration\/\">Gu\u00eda de registro de la FDA de Tailandia<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>India phased medical devices fully under its Drugs and Cosmetics Act framework through the Medical Devices Rules 2017 (MDR 2017), and the Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) now runs a structured import regime: risk classes A\u2013D, product-level import licenses, and a mandatory authorized agent in India. This guide sets out CDSCO medical device registration [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":4,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991015","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991015","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991015"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991015\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991062,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991015\/revisions\/991062"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991015"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}