{"id":991023,"date":"2026-09-02T09:30:00","date_gmt":"2026-09-02T09:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991023"},"modified":"2026-10-03T12:39:12","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:12","slug":"vietnam-medical-device-import-requirements","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/resources\/vietnam-medical-device-import-requirements\/","title":{"rendered":"Requisitos de importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de Vietnam"},"content":{"rendered":"<p>Vietnam ha pasado decididamente de una cultura de aprobaci\u00f3n fragmentada por env\u00edo a un r\u00e9gimen estructurado al estilo del GHTF. Los distribuidores que comprenden los requisitos actuales de importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos en Vietnam \u2014registro por clases a trav\u00e9s del representante local, adem\u00e1s de los aranceles de declaraci\u00f3n de importaci\u00f3n\u2014 pueden planificar plazos realistas en lugar de descubrir las normas en el puerto. Esta gu\u00eda abarca los aspectos esenciales para consumibles de anestesia y punci\u00f3n de un solo uso.<\/p>\n<h2>Marco normativo: Ministerio de Salud y Decreto 98\/2021<\/h2>\n<p>El Ministerio de Salud (MOH) supervisa los dispositivos a trav\u00e9s de su Departamento de Equipos M\u00e9dicos y Construcci\u00f3n, con el marco modernizado por <strong>Decreto 98\/2021\/N\u0110-CP<\/strong> y la gu\u00eda relacionada (confirmada con nuestro equipo regulatorio). Dos pilares:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Gesti\u00f3n de la clasificaci\u00f3n<\/strong>Los dispositivos se clasifican en las clases A a D; la clase A se gestiona mediante declaraci\u00f3n, y las clases B, C y D mediante registro o permiso de circulaci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Portales centralizados<\/strong>Las declaraciones y los registros se tramitan a trav\u00e9s de los sistemas en l\u00ednea del Ministerio de Salud, con publicaci\u00f3n en el cat\u00e1logo.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Clasificaci\u00f3n de dispositivos: Clases A\u2013D<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Clase<\/th>\n<th>Nivel de riesgo<\/th>\n<th>Ejemplos de nuestra gama (la clasificaci\u00f3n final se confirma caso por caso).<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>A<\/td>\n<td>Bajo<\/td>\n<td>Accesorios sencillos de un solo uso<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>B<\/td>\n<td>Bajo-moderado<\/td>\n<td>Agujas hipod\u00e9rmicas de un solo uso<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>C<\/td>\n<td>Moderada-alta<\/td>\n<td>Agujas epidurales\/espinales, kits de anestesia y bloqueo nervioso<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>D<\/td>\n<td>Alto<\/td>\n<td>\u2014 generalmente no se encuentra en nuestra gama de consumibles<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Ruta de registro<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Ruta<\/th>\n<th>Se aplica a<\/th>\n<th>Mecanismo<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Declaraci\u00f3n de clase A<\/strong><\/td>\n<td>Bajo riesgo<\/td>\n<td>El partido local se declara a trav\u00e9s del portal del Ministerio de Salud; se emite un n\u00famero para su circulaci\u00f3n (el cronograma se confirma al realizar la consulta).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Registro de clase B\u2013D<\/strong><\/td>\n<td>Mayor riesgo<\/td>\n<td>Expediente presentado por el <strong>titular del representante local<\/strong>; revisi\u00f3n en funci\u00f3n de la evidencia del mercado de referencia y el expediente t\u00e9cnico (cola de revisi\u00f3n confirmada en la consulta)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Puntos estructurales clave:<\/p>\n<ul>\n<li>El registro\/declaraci\u00f3n es presentado por un <strong>organizaci\u00f3n vietnamita<\/strong> \u2014 el representante local (su importador o un titular independiente).<\/li>\n<li>Los expedientes se basan en pruebas procedentes de pa\u00edses de referencia (entre ellas, el marcado CE) y en documentaci\u00f3n t\u00e9cnica (aprobaciones de referencia aceptadas seg\u00fan la normativa vigente).<\/li>\n<li>La validez de la inscripci\u00f3n se rige por las normas del Decreto 98 (validez y renovaci\u00f3n seg\u00fan la normativa vigente).<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Permiso de importaci\u00f3n y derechos de aduana<\/h2>\n<p>Adem\u00e1s del registro del producto, los importadores se encargan de:<\/p>\n<ul>\n<li>Declaraciones de importaci\u00f3n a trav\u00e9s de la aduana con el n\u00famero de registro\/declaraci\u00f3n.<\/li>\n<li>Medidas de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n que aplica el Ministerio de Salud a los env\u00edos de dispositivos (los requisitos de autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n se confirman seg\u00fan la normativa vigente).<\/li>\n<li>Etiquetado conforme a la normativa vietnamita sobre etiquetado de productos envasados y dispositivos (los requisitos ling\u00fc\u00edsticos del etiquetado se gestionan mediante la adaptaci\u00f3n del dise\u00f1o del fabricante original).<\/li>\n<li>Tratamiento arancelario en virtud de acuerdos comerciales (por ejemplo, asuntos de origen de la ASEAN o EVFTA) (las normas arancelarias y de origen se confirman por env\u00edo).<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Lista de verificaci\u00f3n del expediente (lado del fabricante)<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificado ISO 13485<\/li>\n<li>Certificado CE \/ Declaraci\u00f3n de conformidad<\/li>\n<li>Certificado de venta gratuita (los plazos y las tarifas oficiales se confirman al realizar la consulta).<\/li>\n<li>Descripci\u00f3n t\u00e9cnica, etiquetado, instrucciones de uso<\/li>\n<li>Datos de laboratorio: agujas seg\u00fan ISO 7864, tubos seg\u00fan ISO 9626; barreras de embalaje seg\u00fan ISO 11607 (consulte nuestra <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">Gu\u00eda de validaci\u00f3n de envases ISO 11607<\/a>)<\/li>\n<li>Res\u00famenes de validaci\u00f3n de esterilizaci\u00f3n y biocompatibilidad<\/li>\n<li>Carta de autorizaci\u00f3n que designa al representante local vietnamita.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Errores comunes para los importadores primerizos<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Subestimar la cola de clase B-D<\/strong>Los pedidos suelen realizarse esperando una rapidez excepcional, pero luego se estancan durante la revisi\u00f3n. Planifique el inventario en funci\u00f3n de plazos de gesti\u00f3n de inventario realistas, no de los escenarios m\u00e1s optimistas.<\/li>\n<li><strong>Portabilidad del soporte<\/strong>Si el registro se presenta a nombre de su primer importador en lugar de un representante local independiente, cambiar de distribuidor posteriormente implicar\u00e1 la intervenci\u00f3n del organismo regulador. Decida el modelo de titular antes de presentar la solicitud.<\/li>\n<li><strong>Etiquetado de huecos<\/strong>Los requisitos de etiquetado y contenido del embalaje en Vietnam se aplican en la aduana, no solo en el registro; aseg\u00farese de que el dise\u00f1o est\u00e9 correcto antes del primer env\u00edo.<\/li>\n<li><strong>Desviaci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n en los kits<\/strong>: un \u201ckit\u201d que combine agujas y accesorios puede clasificarse con su componente de mayor riesgo; confirme la clasificaci\u00f3n por kit, no las suposiciones por componente.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Plazos y costes<\/h2>\n<p>Las declaraciones de clase A son r\u00e1pidas; la revisi\u00f3n de las clases B a D depende de la cola de procesamiento del Ministerio de Salud, que ha sido el principal obst\u00e1culo del sistema (los plazos actuales y las tasas oficiales se confirmaron al realizar la consulta).<\/p>\n<h2>C\u00f3mo Gaoguan apoya a los distribuidores vietnamitas<\/h2>\n<p>Fabricamos la gama completa de punci\u00f3n y anestesia \u2014kits epidurales, agujas para bloqueo espinal y nervioso, kits de punci\u00f3n guiada por ultrasonido\u2014 bajo la norma ISO 13485 con marcado CE, y ofrecemos programas de marca privada OEM\/ODM con adaptaciones de etiquetado vietnamita. Nuestro paquete de documentos se ajusta a los requisitos del expediente del Decreto 98 y coordinamos las solicitudes de muestras y documentaci\u00f3n de su titular local. Los distribuidores regionales pueden comparar el modelo basado en colas de Vietnam con <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/resources\/thailand-fda-medical-device-registration\/\">Canales de registro de la FDA de Tailandia<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Vietnam has moved decisively from a fragmented, per-shipment approval culture toward a structured GHTF-style regime. Distributors who understand the current Vietnam medical device import requirements \u2014 class-based registration through the local representative, plus import declaration duties \u2014 can plan realistic timelines instead of discovering rules at the port. 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