{"id":991026,"date":"2026-09-07T14:20:00","date_gmt":"2026-09-07T14:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991026"},"modified":"2026-10-03T12:39:14","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:14","slug":"colombia-invima-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/resources\/colombia-invima-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Registro de Dispositivos M\u00e9dicos INVIMA de Colombia"},"content":{"rendered":"<p>Colombia es uno de los mercados de dispositivos m\u00e9dicos m\u00e1s atractivos de Latinoam\u00e9rica: cuenta con una amplia red de hospitales privados, una creciente demanda de turismo m\u00e9dico y un marco regulatorio (Decreto 4725) basado expl\u00edcitamente en los principios de la GHTF. Para los exportadores de productos de anestesia y punci\u00f3n, el registro de dispositivos m\u00e9dicos en INVIMA es un proceso bien establecido, que premia a los fabricantes cuya documentaci\u00f3n t\u00e9cnica ya cumple con los est\u00e1ndares de la UE. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. ofrece precisamente eso.<\/p>\n<h2>Autoridad reguladora y marco jur\u00eddico<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Regulador:<\/strong> INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), el instituto nacional de vigilancia de Colombia.<\/li>\n<li><strong>Estructura:<\/strong> El Decreto 4725 de 2005 y las normas conexas rigen el registro, la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y la importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<li><strong>Estructura clave:<\/strong> El titular del registro puede ser la filial colombiana del fabricante o, m\u00e1s com\u00fanmente, el importador\/distribuidor colombiano, quien posee el registro sanitario y comercializa el dispositivo con la marca INVIMA. (Confirmado con nuestro equipo de asuntos regulatorios)<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Clasificaci\u00f3n del dispositivo (Clase I, IIa, IIb, III)<\/h2>\n<p>Colombia aplica clases de riesgo al estilo GHTF:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Categor\u00eda de producto<\/th>\n<th>Clase indicativa<\/th>\n<th>Notas<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Torniquetes de un solo uso<\/td>\n<td>Clase I<\/td>\n<td>No invasivo<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Agujas de acupuntura, c\u00e1nulas romas<\/td>\n<td>Clase I\u2013IIa<\/td>\n<td>Confirmar el uso previsto<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Agujas de punci\u00f3n hipod\u00e9rmicas<\/td>\n<td>Clase IIa<\/td>\n<td>Invasivo, a corto plazo<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Agujas epidurales\/espinales, agujas para bloqueo nervioso<\/td>\n<td>Clase IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>Uso neuroaxial<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits de punci\u00f3n est\u00e9riles<\/td>\n<td>Clase IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>Depende de los componentes<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bombas de infusi\u00f3n<\/td>\n<td>Clase IIb<\/td>\n<td>Dispositivo activo<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>La clasificaci\u00f3n determina la ruta de evaluaci\u00f3n y la profundidad de la documentaci\u00f3n; la clasificaci\u00f3n final se confirma en funci\u00f3n del uso previsto antes de la presentaci\u00f3n de la solicitud. (Confirmado con nuestro equipo de asuntos regulatorios)<\/p>\n<h2>Ruta de registro<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Paso<\/th>\n<th>Acci\u00f3n<\/th>\n<th>Parte responsable<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Confirme la clase de dispositivo y la ruta aplicable seg\u00fan el Decreto 4725.<\/td>\n<td>Solicitante + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>El importador\/distribuidor colombiano (o su filial) se prepara como titular del registro.<\/td>\n<td>socio colombiano<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Recopilar el expediente: certificados del fabricante, resumen t\u00e9cnico, etiquetas, certificado de libre venta.<\/td>\n<td>Gaoguan proporciona<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>Presente la solicitud a INVIMA con la tarifa prescrita.<\/td>\n<td>socio colombiano<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>Evaluaci\u00f3n INVIMA; respuesta a las observaciones<\/td>\n<td>Apoyos de Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Registro sanitario emitido; importaci\u00f3n con presentaci\u00f3n marcada por INVIMA.<\/td>\n<td>socio colombiano<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Documentaci\u00f3n generalmente requerida<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificado de Libre Venta para Colombia<\/li>\n<li>Certificado ISO 13485 de la planta de fabricaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Certificado CE u otra autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n que avale la calidad.<\/li>\n<li>Resumen t\u00e9cnico: materiales, m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n (EO\/gamma), vida \u00fatil, referencias de est\u00e1ndares de ensayo.<\/li>\n<li>Etiquetas e instrucciones de uso en espa\u00f1ol (confirmado con nuestro equipo de regulaci\u00f3n).<\/li>\n<li>Referencias de barrera\/embalaje est\u00e9ril para kits: consulte nuestra <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">Descripci\u00f3n general de la validaci\u00f3n de envases seg\u00fan la norma ISO 11607<\/a><\/li>\n<li>Resumen de la evidencia de esterilizaci\u00f3n \u2014 ver <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/anesthesia-kits-eo-gamma-sterilization\/\">Esterilizaci\u00f3n con \u00f3xido de etileno frente a esterilizaci\u00f3n con rayos gamma para kits de anestesia<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<h2>Representante local<\/h2>\n<p>El titular del registro colombiano \u2014generalmente el importador o distribuidor\u2014 gestiona las comunicaciones con INVIMA, la importaci\u00f3n y los derechos posteriores a la comercializaci\u00f3n. Los distribuidores con registros de clase IIa\/IIb en consumibles quir\u00fargicos suelen poder alinear el archivo de su producto con las plantillas que ya utilizan, lo que reduce el tiempo administrativo. Las obligaciones posteriores a la comercializaci\u00f3n \u2014gesti\u00f3n de reclamaciones, registros de importaci\u00f3n rastreables y renovaci\u00f3n oportuna\u2014 tambi\u00e9n son responsabilidad del titular colombiano, por lo que la coherencia de la documentaci\u00f3n de f\u00e1brica es fundamental mucho despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n inicial: cada lote que enviamos lleva documentaci\u00f3n de COA vinculada a las especificaciones registradas, y actualizamos los certificados y los res\u00famenes t\u00e9cnicos en cada ciclo de renovaci\u00f3n.<\/p>\n<h2>Cronograma y tarifas<\/h2>\n<p>INVIMA aplica tarifas oficiales por solicitud y publica t\u00e9rminos de evaluaci\u00f3n que var\u00edan seg\u00fan la clase y la ruta; las cifras se revisan peri\u00f3dicamente, por lo que le recomendamos que consulte con su socio colombiano sobre las tarifas vigentes. (Confirmado con nuestro equipo regulatorio)<\/p>\n<h2>C\u00f3mo Zhenjiang Gaoguan apoya tu registro en Colombia<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Expediente con certificaci\u00f3n de la UE:<\/strong> Certificados CE, certificaci\u00f3n ISO 13485, certificados de libre venta, res\u00famenes de validaci\u00f3n de esterilizaci\u00f3n y certificados de an\u00e1lisis por lote.<\/li>\n<li><strong>Soporte OEM en espa\u00f1ol:<\/strong> Las etiquetas y las instrucciones de uso se adaptaron a la revisi\u00f3n de INVIMA bajo los t\u00e9rminos OEM\/ODM.<\/li>\n<li><strong>Adecuaci\u00f3n de la cartera:<\/strong> Kits de anestesia espinal, agujas para bloqueo nervioso, bombas de infusi\u00f3n y l\u00edneas de terapia para el dolor adaptados a la demanda de los hospitales colombianos.<\/li>\n<li><strong>Experiencia:<\/strong> 20 a\u00f1os de experiencia en la fabricaci\u00f3n de dispositivos de un solo uso; exportaciones a m\u00e1s de 30 pa\u00edses, incluyendo clientes latinoamericanos.<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Colombia is one of Latin America&#8217;s most attractive device markets: a large private hospital network, growing medical-tourism demand and a regulatory system (Decree 4725) that is explicitly modeled on GHTF principles. 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