{"id":991033,"date":"2026-09-16T14:20:00","date_gmt":"2026-09-16T14:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991033"},"modified":"2026-10-03T12:39:18","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:18","slug":"pakistan-drap-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/resources\/pakistan-drap-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Registro de dispositivos m\u00e9dicos de la DRAP de Pakist\u00e1n"},"content":{"rendered":"<p>El sistema de salud de Pakist\u00e1n atiende a una poblaci\u00f3n de m\u00e1s de 240 millones de personas, y sus hospitales y centros quir\u00fargicos dependen casi por completo de dispositivos desechables importados. Para los importadores que adquieren agujas de anestesia, kits de punci\u00f3n y paquetes desechables para procedimientos, el registro de dispositivos m\u00e9dicos ante la DRAP es el requisito indispensable para determinar qu\u00e9 productos pueden ingresar legalmente al mercado. Esta p\u00e1gina describe el marco regulatorio administrado por la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakist\u00e1n (DRAP) y la documentaci\u00f3n que Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. proporciona a los fabricantes para apoyar a los solicitantes pakistan\u00edes.<\/p>\n<h2>Autoridad reguladora y marco jur\u00eddico<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Regulador:<\/strong> La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakist\u00e1n (DRAP, por sus siglas en ingl\u00e9s) opera bajo el gobierno federal.<\/li>\n<li><strong>Alcance:<\/strong> La DRAP regula el registro, la importaci\u00f3n y el control de calidad de los dispositivos m\u00e9dicos, as\u00ed como de los productos farmac\u00e9uticos.<\/li>\n<li><strong>Principio clave:<\/strong> Los productos deben registrarse antes de su importaci\u00f3n; un importador registrado en Pakist\u00e1n o un representante autorizado local del fabricante extranjero interact\u00faa con DRAP. (Confirmado con nuestro equipo de asuntos regulatorios)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Pakist\u00e1n ha estado adaptando su normativa sobre dispositivos m\u00e9dicos a un r\u00e9gimen estructurado y basado en el riesgo. Dado que las normas de aplicaci\u00f3n y los requisitos espec\u00edficos de cada divisi\u00f3n se actualizan peri\u00f3dicamente, los solicitantes deben verificar la versi\u00f3n vigente con su representante en Pakist\u00e1n antes de presentar la solicitud. (Confirmado con nuestro equipo de asuntos regulatorios)<\/p>\n<h2>Clasificaci\u00f3n de dispositivos<\/h2>\n<p>DRAP aplica una clasificaci\u00f3n basada en el riesgo, coherente con la pr\u00e1ctica internacional (l\u00f3gica alineada con GHTF): desde la Clase A de bajo riesgo hasta la Clase D de alto riesgo.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Categor\u00eda de producto<\/th>\n<th>Clase indicativa<\/th>\n<th>Notas<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Agujas de acupuntura desechables<\/td>\n<td>Clase A\u2013B<\/td>\n<td>Confirmar seg\u00fan el uso previsto<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Torniquetes desechables sin l\u00e1tex<\/td>\n<td>Clase A<\/td>\n<td>No invasivo\/bajo riesgo<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Agujas para bloqueo nervioso<\/td>\n<td>Clase B\u2013C<\/td>\n<td>Uso invasivo y a corto plazo<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Agujas para punci\u00f3n epidural\/espinal<\/td>\n<td>Clase B\u2013C<\/td>\n<td>Uso invasivo y neuroaxial<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits de punci\u00f3n est\u00e9riles \/ paquetes para procedimientos<\/td>\n<td>Clase B\u2013C<\/td>\n<td>Depende de los componentes<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bombas de infusi\u00f3n<\/td>\n<td>Clase C<\/td>\n<td>Dispositivo de administraci\u00f3n activa<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>La clasificaci\u00f3n final depende del uso previsto y de la composici\u00f3n de los componentes. (Confirmado con nuestro equipo de asuntos regulatorios)<\/p>\n<h2>Ruta de registro<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Paso<\/th>\n<th>Acci\u00f3n<\/th>\n<th>Parte responsable<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Verifique las reglas y la clasificaci\u00f3n actuales del dispositivo DRAP para el producto.<\/td>\n<td>Importador + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Designe un importador registrado en Pakist\u00e1n o un representante autorizado local.<\/td>\n<td>Importador<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Recopilar el expediente del fabricante (certificados, resumen t\u00e9cnico, comprobante de venta gratuita).<\/td>\n<td>Gaoguan proporciona<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>Presente su solicitud a DRAP junto con la tarifa gubernamental correspondiente.<\/td>\n<td>solicitante pakistan\u00ed<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>Responder a las consultas y deficiencias de DRAP durante la revisi\u00f3n<\/td>\n<td>Apoyos de Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Obtener la decisi\u00f3n de registro; proceder a la documentaci\u00f3n de importaci\u00f3n por env\u00edo<\/td>\n<td>Importador<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Las tarifas de solicitud, los ciclos de renovaci\u00f3n y los plazos de revisi\u00f3n vigentes son establecidos por DRAP y se revisan peri\u00f3dicamente. (Confirmado con nuestro equipo de asuntos regulatorios)<\/p>\n<h2>Documentaci\u00f3n generalmente requerida<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificado de libre venta del pa\u00eds de fabricaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Certificado ISO 13485 de la planta de fabricaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Certificado de marcado CE o prueba equivalente de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/li>\n<li>Carta del fabricante que autoriza al representante\/importador local.<\/li>\n<li>Resumen t\u00e9cnico: construcci\u00f3n, materiales, m\u00e9todo de esterilizaci\u00f3n, vida \u00fatil, referencias a normas de ensayo.<\/li>\n<li>Etiquetas, ilustraciones e instrucciones de uso (confirmadas con nuestro equipo de regulaci\u00f3n).<\/li>\n<li>Muestras de producto cuando sea necesario para su evaluaci\u00f3n (confirmado con nuestro equipo de asuntos regulatorios).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dos referencias que los compradores encuentran \u00fatiles al auditar nuestra documentaci\u00f3n: nuestra gu\u00eda para <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/iso-7864-medical-needles-requirements\/\">Requisitos de la norma ISO 7864 para agujas m\u00e9dicas<\/a> y nuestra descripci\u00f3n general de <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/es\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">Validaci\u00f3n de envases seg\u00fan la norma ISO 11607 para kits de procedimientos<\/a>.<\/p>\n<h2>Representante autorizado local<\/h2>\n<p>Un fabricante extranjero trabaja a trav\u00e9s de una entidad pakistan\u00ed, generalmente el importador registrado que posee el registro del producto. La entidad local es responsable de la relaci\u00f3n con el DRAP, la gesti\u00f3n de quejas de farmacovigilancia y el despacho de aduanas. Seleccionar un socio con registros de dispositivos ya existentes reduce la burocracia administrativa.<\/p>\n<h2>Cronograma y tarifas<\/h2>\n<p>La duraci\u00f3n del registro depende de la clase del dispositivo, la exhaustividad del expediente y el ciclo de consulta de DRAP; las tasas gubernamentales se establecen por solicitud y se revisan peri\u00f3dicamente. Preferimos no publicar cifras no verificadas. (Confirmado con nuestro equipo de asuntos regulatorios)<\/p>\n<h2>C\u00f3mo apoya Zhenjiang Gaoguan a los importadores paquistan\u00edes<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Expediente completo del fabricante:<\/strong> Certificado ISO 13485, certificados CE, certificados de libre venta, documentaci\u00f3n sobre esterilizaci\u00f3n y normas de ensayo.<\/li>\n<li><strong>Fabricantes de equipos originales (OEM) y fabricantes de dise\u00f1o original (ODM):<\/strong> Versiones de marca blanca de kits de punci\u00f3n, agujas y torniquetes con dise\u00f1os adaptados a su solicitud de registro.<\/li>\n<li><strong>Suministro constante:<\/strong> 20 a\u00f1os de experiencia en la fabricaci\u00f3n de dispositivos de un solo uso y exportaciones a m\u00e1s de 30 pa\u00edses; documentaci\u00f3n de lote y certificado de an\u00e1lisis (COA) con cada env\u00edo.<\/li>\n<li><strong>Adecuaci\u00f3n del producto al mercado:<\/strong> Opciones econ\u00f3micas y sin l\u00e1tex, y pedidos de prueba con cantidades m\u00ednimas de pedido bajas para nuevos registros. Cantidad m\u00ednima de pedido desde 500 unidades y plazo de entrega de 2 a 6 semanas; cantidades de prueba disponibles.<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Pakistan&#8217;s healthcare system serves a population of over 240 million, and its hospitals and surgical centers depend almost entirely on imported single-use devices. For importers sourcing anesthesia needles, puncture kits and disposable procedure packs, DRAP medical device registration is the gate that determines what can legally enter the market. 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