{"id":991002,"date":"2026-08-04T09:30:00","date_gmt":"2026-08-04T09:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991002"},"modified":"2026-10-03T12:38:58","modified_gmt":"2026-10-03T04:38:58","slug":"medical-device-factory-audit-visit","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/company\/medical-device-factory-audit-visit\/","title":{"rendered":"Audit d'usine de dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0: Visitez notre site certifi\u00e9 ISO 13485"},"content":{"rendered":"

Comment nous organisons un audit d'usine de dispositifs m\u00e9dicaux pour les partenaires OEM potentiels<\/h2>\n

Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd accueille favorablement les audits clients. Un audit d'usine de dispositifs m\u00e9dicaux est le moyen le plus fiable de v\u00e9rifier les affirmations d'un site web. Pour les fabricants d'\u00e9quipement d'origine (OEM) d'aiguilles et de kits de proc\u00e9dure st\u00e9riles, il s'agit d'une \u00e9tape standard de l'approvisionnement\u00a0: vous apposez votre marque sur des produits dont la constance de lot ne peut \u00eatre contr\u00f4l\u00e9e \u00e0 distance. Notre usine est situ\u00e9e \u00e0 Zhenjiang, en Chine, et b\u00e9n\u00e9ficie de 20\u00a0ans d'exp\u00e9rience dans la fabrication de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 usage unique. Elle est certifi\u00e9e ISO\u00a013485, ses produits sont marqu\u00e9s CE et nous exportons dans plus de 30\u00a0pays.<\/p>\n

Cette page explique comment nous organisons les audits, ce que vous verrez dans chaque zone et ce qu'il faut pr\u00e9parer \u2014 afin que vous arriviez avec une liste de contr\u00f4le plut\u00f4t qu'avec un guide touristique.<\/p>\n

Processus de r\u00e9ception d'audit<\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\u00c9tape<\/th>\nCe qui se produit<\/th>\nDur\u00e9e : une demi-journ\u00e9e par zone ; programme complet communiqu\u00e9 avant la visite<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
1. Alignement pr\u00e9alable \u00e0 l'audit<\/td>\nVous nous envoyez le p\u00e9rim\u00e8tre de votre audit, la liste de contr\u00f4le et la liste des participants\u00a0; nous confirmons les domaines et les documents \u00e0 examiner.<\/td>\nAvant le voyage<\/td>\n<\/tr>\n
2. Accueil et accord de confidentialit\u00e9<\/td>\nAccord de confidentialit\u00e9 sign\u00e9. Accord de non-divulgation sign\u00e9 sur demande avant la visite\u00a0; ordre du jour confirm\u00e9<\/td>\nJour 1 matin<\/td>\n<\/tr>\n
3. Visite des installations<\/td>\nZones de production, salle blanche, laboratoire de contr\u00f4le qualit\u00e9, entrep\u00f4t<\/td>\nJour 1<\/td>\n<\/tr>\n
4. Examen des documents<\/td>\nDossiers du syst\u00e8me qualit\u00e9, dossiers de lots, documentation de st\u00e9rilisation et de validation<\/td>\nJour 1\u20132<\/td>\n<\/tr>\n
5. Discussion des r\u00e9sultats<\/td>\nR\u00e9sultats ouverts, demandes de preuves, attentes en mati\u00e8re de CAPA<\/td>\nJour 2<\/td>\n<\/tr>\n
6. Rapport d'audit<\/td>\nNous r\u00e9pondons \u00e0 votre signalement ; les dossiers en cours sont suivis jusqu'\u00e0 leur r\u00e9solution.<\/td>\nCompte rendu de visite dans les 24 heures les jours ouvrables<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Nous consid\u00e9rons les conclusions d'audit comme une prestation de conseil gratuite\u00a0: si votre liste de contr\u00f4le r\u00e9v\u00e8le une lacune, nous pr\u00e9f\u00e9rons la corriger avant votre premi\u00e8re commande plut\u00f4t qu'apr\u00e8s.<\/p>\n

Liste de contr\u00f4le d'audit\u00a0: \u00c9l\u00e9ments \u00e0 examiner dans chaque domaine<\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Zone<\/th>\nPoints de contr\u00f4le cl\u00e9s<\/th>\nCe que nous vous montrons<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
lignes de production<\/td>\nConfiguration du meulage des aiguilles, flux d'assemblage, points de contr\u00f4le en cours de production, s\u00e9paration de la ligne par produit<\/td>\nZones de broyage et d'assemblage pour les lignes d'assemblage et de conditionnement des aiguilles p\u00e9ridurales, rachidiennes, de bloc nerveux, des canules \u00e0 bout rond et d'acupuncture\u00a0; acc\u00e8s \u00e0 la salle blanche selon le protocole<\/td>\n<\/tr>\n
Salle blanche et emballage<\/td>\nSalle blanche ISO classe 8 (classe 100\u00a0000) avec enregistrement des contr\u00f4les de routine, respect des normes vestimentaires et processus de scellage des emballages<\/td>\nOp\u00e9rations d'emballage en direct et registres de surveillance environnementale<\/td>\n<\/tr>\n
laboratoire de contr\u00f4le de la qualit\u00e9<\/td>\nMesure dimensionnelle, inspection de la g\u00e9om\u00e9trie de la pointe, essais de force d'arrachement et \u00e9chantillonnage du tranchant\/de la r\u00e9sistance\u00a0; instruments de mesure internes et \u00e9quipements de test \u00e9talonn\u00e9s<\/td>\n\u00c9quipement d'essai en fonctionnement ; exemples de r\u00e9sultats d'essais<\/td>\n<\/tr>\n
Entrep\u00f4t et logistique<\/td>\nMise en quarantaine des mati\u00e8res premi\u00e8res, gestion des flux de production (FIFO), stockage des produits finis, surveillance de la temp\u00e9rature et de l'humidit\u00e9 ; zones s\u00e9par\u00e9es pour la r\u00e9ception, la production en cours et les produits finis<\/td>\nZones de r\u00e9ception, de production en cours et de produits finis<\/td>\n<\/tr>\n
Syst\u00e8me documentaire<\/td>\nCertificat ISO 13485 disponible sur demande, dossiers de fabrication des dispositifs, dossiers de lots, validation de st\u00e9rilisation, dossiers de qualification des fournisseurs<\/td>\nProc\u00e9dures document\u00e9es avec les propri\u00e9taires d\u00e9sign\u00e9s<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Pour en savoir plus sur le contenu des documents techniques, consultez nos guides sur St\u00e9rilisation \u00e0 l'oxyde d'\u00e9thyl\u00e8ne et aux rayons gamma pour les kits d'anesth\u00e9sie<\/a> et Exigences de la norme ISO 7864 relatives aux aiguilles m\u00e9dicales<\/a> Avant votre visite \u2014 les auditeurs qui savent \u00e0 quoi ressemble un cycle de st\u00e9rilisation valid\u00e9 sur papier tirent beaucoup plus profit de la s\u00e9ance d'examen des documents.<\/p>\n

Option d'audit \u00e0 distance\/en ligne<\/h2>\n

Toutes les \u00e9quipes ne peuvent pas se rendre \u00e0 Zhenjiang, et certains calendriers d'approvisionnement ne le permettent pas. Nous proposons des audits \u00e0 distance structur\u00e9s\u00a0:<\/p>\n