{"id":991012,"date":"2026-08-18T14:20:00","date_gmt":"2026-08-18T14:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991012"},"modified":"2026-10-03T12:39:04","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:04","slug":"brazil-anvisa-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/brazil-anvisa-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Enregistrement ANVISA Br\u00e9sil pour les consommables m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"<p>Le Br\u00e9sil est le plus grand march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux d&#039;Am\u00e9rique latine et un march\u00e9 o\u00f9 l&#039;organisme de r\u00e9glementation est particuli\u00e8rement strict \u00e0 ce sujet. <em>OMS<\/em> L\u2019enregistrement ANVISA est r\u00e9serv\u00e9 aux fabricants \u00e9trangers. Ces derniers doivent donc pr\u00e9voir un partenariat avec un partenaire br\u00e9silien d\u00e8s le d\u00e9part. Ce guide pr\u00e9sente les exigences essentielles pour l\u2019enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 usage unique aupr\u00e8s de l\u2019ANVISA.<\/p>\n<h2>Cadre r\u00e9glementaire\u00a0: Chevauchement entre l\u2019ANVISA, les r\u00e8gles des RDC et l\u2019INMETRO<\/h2>\n<p>L\u2019Agence nationale de surveillance sanitaire du Br\u00e9sil (ANVISA) r\u00e9glemente les dispositifs m\u00e9dicaux selon sa s\u00e9rie de r\u00e9solutions RDC, qui regroupe les exigences en mati\u00e8re d\u2019enregistrement, de classification et de bonnes pratiques de fabrication. Deux autres organismes sont souvent importants pour les importateurs\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>INMETRO<\/strong> La certification peut s&#039;appliquer \u00e0 certaines cat\u00e9gories d&#039;\u00e9quipements (il s&#039;agit d&#039;une proc\u00e9dure distincte de l&#039;enregistrement ANVISA et elle concerne des types d&#039;appareils sp\u00e9cifiques). (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<li><strong>licences d&#039;exploitation de l&#039;entreprise ANVISA<\/strong> (AFE \u2014 Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento) sont exig\u00e9s pour l&#039;entreprise importatrice elle-m\u00eame, ind\u00e9pendamment de l&#039;enregistrement du produit.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Classification des dispositifs : Classes I \u00e0 IV<\/h2>\n<p>Le Br\u00e9sil utilise quatre classes de risque, de la plus faible \u00e0 la plus \u00e9lev\u00e9e\u00a0:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Classe<\/th>\n<th>Niveau de risque<\/th>\n<th>Exemples de notre gamme<\/th>\n<th>Voie r\u00e9glementaire<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>I<\/td>\n<td>Le plus bas<\/td>\n<td>Accessoires simples \u00e0 usage unique<\/td>\n<td>Notification (cadastro)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>II<\/td>\n<td>Faible<\/td>\n<td>Consommables de base (classification finale confirm\u00e9e au cas par cas)<\/td>\n<td>Notification (cadastro)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>III<\/td>\n<td>Mod\u00e9r\u00e9\/\u00e9lev\u00e9<\/td>\n<td>Aiguilles p\u00e9ridurales et rachidiennes, kits d&#039;anesth\u00e9sie (confirm\u00e9s par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/td>\n<td>Inscription (registro)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>IV<\/td>\n<td>Le plus haut<\/td>\n<td>(confirm\u00e9 aupr\u00e8s de notre \u00e9quipe de r\u00e9glementation)<\/td>\n<td>Inscription (registro)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>La classification suit les r\u00e8gles d&#039;ANVISA fond\u00e9es sur les risques (align\u00e9es dans l&#039;esprit sur le mod\u00e8le du Groupe de travail sur l&#039;harmonisation mondiale). Une m\u00eame aiguille peut \u00eatre class\u00e9e diff\u00e9remment selon son usage pr\u00e9vu d\u00e9clar\u00e9\u00a0; assurez-vous d&#039;obtenir la confirmation de la classification avant de communiquer les d\u00e9lais de livraison.<\/p>\n<h2>Inscription ou notification\u00a0: deux voies<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Chemin<\/th>\n<th>terme portugais<\/th>\n<th>S&#039;applique \u00e0<\/th>\n<th>Caract\u00e9ristiques principales<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Notification<\/strong><\/td>\n<td>Cadastro<\/td>\n<td>Classe I\u2013II<\/td>\n<td>Dossier simplifi\u00e9, examen plus court, renouvellement p\u00e9riodique (validit\u00e9 et renouvellement selon les r\u00e8gles en vigueur)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Inscription<\/strong><\/td>\n<td>Registre<\/td>\n<td>Classe III\u2013IV<\/td>\n<td>Dossier complet, d\u00e9monstration des BPF, examen approfondi, validit\u00e9 (confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Les enregistrements de classe III\/IV exigent la preuve du respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Pour les fabricants \u00e9trangers, cela implique g\u00e9n\u00e9ralement l&#039;\u00e9valuation des BPF du site de production par l&#039;ANVISA (BGMP). Le syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 (SMQ) de Gaoguan, certifi\u00e9 ISO 13485, fournit la documentation n\u00e9cessaire \u00e0 cette \u00e9tape (les exigences de l&#039;examen BGMP ont \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9es par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire).<\/p>\n<h2>Exigences relatives au titulaire d&#039;enregistrement br\u00e9silien (BRH)<\/h2>\n<p>L\u2019enregistrement doit \u00eatre effectu\u00e9 par une entit\u00e9 br\u00e9silienne \u2013 le BRH (Titulaire de l\u2019enregistrement br\u00e9silien) \u2013 qui peut \u00eatre votre importateur, votre distributeur ou une soci\u00e9t\u00e9 de services BRH tierce. Cons\u00e9quences pratiques\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>L&#039;enregistrement appartient l\u00e9galement \u00e0 BRH, et non \u00e0 Gaoguan, m\u00eame si nos documents techniques le confirment.<\/li>\n<li>Le changement de BRH n\u00e9cessite l&#039;approbation du transfert de l&#039;ANVISA \u2014 pr\u00e9voyez la continuit\u00e9.<\/li>\n<li>Le BRH a besoin de sa propre autorisation d&#039;exploitation ANVISA (AFE) et, pour les importations, d&#039;une capacit\u00e9 de licence d&#039;importation.<\/li>\n<li>De nombreux distributeurs utilisent des services BRH ind\u00e9pendants pour que l&#039;enregistrement reste portable plut\u00f4t que d&#039;\u00eatre li\u00e9 \u00e0 un seul importateur.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Gaoguan appuie cette d\u00e9marche en d\u00e9livrant directement \u00e0 votre BRH choisi les documents du fabricant (certificat FSC, ISO 13485, rapports de test, lettres d&#039;autorisation).<\/p>\n<h2>Exigences de CADIFA et autres exigences au niveau de l&#039;entreprise<\/h2>\n<p>Outre l&#039;enregistrement des produits, les importateurs et les titulaires d&#039;enregistrement doivent effectuer les d\u00e9clarations au niveau de l&#039;entreprise aupr\u00e8s de l&#039;ANVISA. Le CADIFA (Cadastro de Atividades Funcionais) recense les activit\u00e9s fonctionnelles des entreprises de la cha\u00eene de valeur des produits de sant\u00e9 (informations v\u00e9rifi\u00e9es aupr\u00e8s de notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire). Votre repr\u00e9sentant local en sant\u00e9 ou votre transitaire s&#039;en charge g\u00e9n\u00e9ralement\u00a0; nous le signalons car il s&#039;agit de l&#039;obligation la plus souvent omise au niveau de l&#039;entreprise.<\/p>\n<h2>Liste de contr\u00f4le du dossier (Ce que Gaoguan fournit)<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificat de vente libre d\u00e9livr\u00e9 pour le Br\u00e9sil (d\u00e9lais et frais officiels \u00e0 confirmer sur demande)<\/li>\n<li>Certificat ISO 13485<\/li>\n<li>Descriptions techniques du produit, \u00e9tiquetage et notice d&#039;utilisation \u2014 L&#039;\u00e9tiquetage en portugais est obligatoire pour la vente (les exigences linguistiques en mati\u00e8re d&#039;\u00e9tiquetage sont g\u00e9r\u00e9es lors de l&#039;adaptation des illustrations par le fabricant d&#039;\u00e9quipement d&#039;origine).<\/li>\n<li>Donn\u00e9es des tests en laboratoire\u00a0: aiguilles conformes \u00e0 la norme ISO\u00a07864, tubulures conformes \u00e0 la norme ISO\u00a09626, barri\u00e8re st\u00e9rile conforme \u00e0 la norme ISO\u00a011607 (voir notre documentation). <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">Validation des emballages selon la norme ISO 11607<\/a> aper\u00e7u)<\/li>\n<li>R\u00e9sum\u00e9s de validation de la st\u00e9rilisation et de biocompatibilit\u00e9<\/li>\n<li>Lettre d&#039;autorisation d\u00e9signant votre BRH<\/li>\n<\/ul>\n<h2>D\u00e9lais et co\u00fbts<\/h2>\n<p>Les d\u00e9lais d&#039;examen au Br\u00e9sil sont r\u00e9put\u00e9s parmi les plus longs au monde, et les frais officiels varient selon la classe et le parcours. (D\u00e9lais et frais officiels actuels disponibles sur demande.)<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Brazil is Latin America&#8217;s largest medical device market and one where the regulator is unusually strict about who holds the registration: a foreign manufacturer cannot hold an ANVISA registration directly. Distributors planning to import epidural kits, spinal needles or infusion devices must therefore budget for a Brazilian partner from day one. This guide walks through [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":1,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991012","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991012","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991012"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991012\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991059,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991012\/revisions\/991059"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991012"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}