L'UE est le plus grand march\u00e9 unique pour les consommables d'anesth\u00e9sie et de ponction \u00e0 usage unique, et celui o\u00f9 les obligations d'importation sont le plus clairement d\u00e9finies juridiquement. Depuis que le r\u00e8glement (UE) 2017\/745 (RDM) a int\u00e9gralement remplac\u00e9 les directives pr\u00e9c\u00e9dentes, les r\u00f4les et obligations de chacun ne sont plus informels\u00a0: chaque entreprise manipulant le produit au sein de l'UE a un r\u00f4le l\u00e9gal pr\u00e9cis. Comprendre les exigences d'importation des dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9vues par le RDM de l'UE est la premi\u00e8re \u00e9tape que tout distributeur europ\u00e9en doit entreprendre avant de signer un accord de repr\u00e9sentation pour les aiguilles, les kits ou les trousses de proc\u00e9dure.<\/p>\n
Le r\u00e8glement relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (RDM) r\u00e9git les dispositifs m\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9 de l'UE et remplace la directive 93\/42\/CEE relative aux dispositifs m\u00e9dicaux. Il est directement applicable dans tous les \u00c9tats membres de l'UE\/EEE, ce qui signifie qu'aucune transposition nationale n'est requise. Pour les consommables \u00e0 usage unique tels que les aiguilles spinales, les aiguilles pour bloc nerveux, les kits de p\u00e9ridurale et les emballages st\u00e9riles pour proc\u00e9dures, trois concepts du RDM sont essentiels\u00a0:<\/p>\n
| R\u00f4le<\/th>\n | Qui est-ce ?<\/th>\n | Obligations essentielles au titre du MDR<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Fabricant<\/strong><\/td>\n| Gaoguan (ou votre marque OEM si vous \u00eates enregistr\u00e9 en tant que fabricant l\u00e9gal)<\/td>\n | Conception, syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 (conforme \u00e0 la norme ISO 13485), documentation technique, d\u00e9claration de conformit\u00e9, marquage CE, UDI, vigilance, surveillance apr\u00e8s commercialisation<\/td>\n<\/tr>\n | Repr\u00e9sentant autoris\u00e9 (REP CE)<\/strong><\/td>\n | Entit\u00e9 bas\u00e9e dans l'UE d\u00e9sign\u00e9e par un fabricant non membre de l'UE<\/td>\n | Nomm\u00e9 sur l'\u00e9tiquette, d\u00e9tient une copie de la documentation r\u00e9glementaire, v\u00e9rifie la conformit\u00e9 CE, coop\u00e8re avec les autorit\u00e9s<\/td>\n<\/tr>\n | Importateur<\/strong><\/td>\n | Entit\u00e9 de l'UE important depuis l'ext\u00e9rieur de l'UE<\/td>\n | V\u00e9rifie le marquage CE, la d\u00e9claration de conformit\u00e9, l'identifiant unique de fabrication (UDI) et l'\u00e9tiquetage avant la mise sur le march\u00e9\u00a0; enregistre le produit dans EUDAMED\u00a0; s'assure des conditions de stockage et de transport\u00a0; informe les autorit\u00e9s en cas de suspicion de non-conformit\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n | Distributeur<\/strong><\/td>\n | Entit\u00e9 de l'UE fournissant en outre le produit<\/td>\n | V\u00e9rifie le marquage CE, l'UDI, la date de p\u00e9remption et l'\u00e9tiquetage\u00a0; s'assure des conditions de stockage\u00a0; collabore aux programmes de vigilance et de rappel de produits.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n | Si vous achetez aupr\u00e8s de Gaoguan en tant qu'OEM et obtenez le statut de fabricant l\u00e9gal pour l'UE, vos obligations se d\u00e9placent vers la colonne du fabricant \u2014 nous soutenons ce mod\u00e8le avec un acc\u00e8s complet \u00e0 la documentation technique.<\/p>\n Classification des dispositifs en vertu du MDR<\/h2>\nLes consommables pour crevaison se trouvent g\u00e9n\u00e9ralement dans cette cat\u00e9gorie\u00a0:<\/p>\n
|