{"id":991017,"date":"2026-08-25T10:15:00","date_gmt":"2026-08-25T10:15:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991017"},"modified":"2026-10-03T12:39:08","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:08","slug":"mexico-cofepris-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/mexico-cofepris-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s de la COFEPRIS au Mexique"},"content":{"rendered":"<p>Le Mexique est l&#039;un des rares march\u00e9s o\u00f9 les approbations de pays tiers sont non seulement utiles, mais constituent un v\u00e9ritable atout. L&#039;enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s de la COFEPRIS offre une proc\u00e9dure d&#039;examen par un pays tiers (\u201c\u00a0terceros autorizados\u00a0\u201d) qui peut consid\u00e9rablement raccourcir les d\u00e9lais d&#039;obtention du marquage CE, ce que Gaoguan propose pr\u00e9cis\u00e9ment. Voici comment les importateurs de dispositifs de perfusion, d&#039;aiguilles de ponction et de kits de proc\u00e9dure doivent s&#039;y prendre.<\/p>\n<h2>Cadre r\u00e9glementaire : COFEPRIS<\/h2>\n<p>La Commission f\u00e9d\u00e9rale pour la protection contre les risques sanitaires (Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS) r\u00e9glemente les dispositifs m\u00e9dicaux en vertu de la loi g\u00e9n\u00e9rale sur la sant\u00e9 et de son r\u00e8glement sur les dispositifs. Particularit\u00e9s :<\/p>\n<ul>\n<li>Les appareils sont enregistr\u00e9s par classe via l&#039;un ou l&#039;autre des moyens suivants : <strong>Examen direct de la COFEPRIS<\/strong> ou un <strong>voie d&#039;\u00e9quivalence<\/strong> sur la base des approbations des pays de r\u00e9f\u00e9rence.<\/li>\n<li>L&#039;enregistrement est d\u00e9tenu par un organisme d&#039;enregistrement mexicain, g\u00e9n\u00e9ralement votre importateur ou un service d&#039;enregistrement tiers.<\/li>\n<li>COFEPRIS g\u00e8re un syst\u00e8me post-commercialisation comprenant le signalement des effets ind\u00e9sirables et la v\u00e9rification des importations en douane.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Classification des dispositifs : Classes I \u00e0 III<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Classe<\/th>\n<th>Niveau de risque<\/th>\n<th>Exemples de notre gamme (classification finale confirm\u00e9e au cas par cas)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>I<\/td>\n<td>Faible<\/td>\n<td>Accessoires simples et non invasifs<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>II<\/td>\n<td>Mod\u00e9r\u00e9<\/td>\n<td>Aiguilles \u00e0 usage unique, sets de perfusion, garrots<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>III<\/td>\n<td>Haut<\/td>\n<td>Aiguilles et kits p\u00e9riduraux\/rachidiens neuraxiaux (confirm\u00e9s par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Il est \u00e0 noter que l&#039;\u00e9chelle mexicaine s&#039;arr\u00eate \u00e0 la classe III (contrairement \u00e0 l&#039;\u00e9chelle br\u00e9silienne qui comprend les classes I \u00e0 IV). Les dispositifs de classe II et III peuvent b\u00e9n\u00e9ficier de la proc\u00e9dure d&#039;\u00e9quivalence\u00a0; la classe I utilise un enregistrement simplifi\u00e9 (les mod\u00e8les d&#039;avis de fonctionnement diff\u00e8rent) (information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire).<\/p>\n<h2>Comparaison des parcours d&#039;inscription<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Itin\u00e9raire<\/th>\n<th>Base<\/th>\n<th>effet pratique<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Examen national direct<\/strong><\/td>\n<td>Dossier complet \u00e9valu\u00e9 par la COFEPRIS<\/td>\n<td>Disponible pour toutes les classes\u00a0; r\u00e9vision plus approfondie (dur\u00e9e \u00e0 confirmer sur demande)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Examen d&#039;\u00e9quivalence des pays tiers<\/strong><\/td>\n<td>Approbation pr\u00e9alable des autorit\u00e9s de r\u00e9f\u00e9rence (par exemple, FDA am\u00e9ricaine, Sant\u00e9 Canada, MHLW japonais, TGA australienne et, conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur, marquage CE\/preuves provenant de juridictions reconnues) (les approbations de r\u00e9f\u00e9rence sont accept\u00e9es en vertu de la r\u00e9glementation en vigueur)<\/td>\n<td>Contr\u00f4le nettement plus court\u00a0; la voie rapide standard pour les lignes marqu\u00e9es CE<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>C\u2019est gr\u00e2ce \u00e0 la voie de l\u2019\u00e9quivalence que les produits portant le marquage CE et certifi\u00e9s ISO 13485 se vendent plus rapidement au Mexique qu\u2019au Br\u00e9sil ou en Russie\u00a0: l\u2019organisme de r\u00e9glementation fait confiance \u00e0 l\u2019\u00e9valuation de l\u2019autorit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence.<\/p>\n<h2>Liste de contr\u00f4le du dossier (Ce que Gaoguan fournit)<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificat ISO 13485<\/li>\n<li>Certificat CE et d\u00e9claration de conformit\u00e9 (preuve d&#039;\u00e9quivalence)<\/li>\n<li>Certificat de vente libre (les d\u00e9lais et les frais officiels seront confirm\u00e9s sur demande)<\/li>\n<li>Description technique, \u00e9tiquetage, notice d&#039;utilisation\u00a0\u2014 L&#039;\u00e9tiquetage en espagnol est obligatoire pour la vente\u00a0; nous prenons en charge les \u00e9tiquettes en espagnol fournies par les fabricants d&#039;\u00e9quipement d&#039;origine (OEM).<\/li>\n<li>Donn\u00e9es de laboratoire\u00a0: aiguilles conformes \u00e0 la norme ISO\u00a07864, tubulures conformes \u00e0 la norme ISO\u00a09626\u00a0; emballages st\u00e9riles conformes \u00e0 la norme ISO\u00a011607 (voir notre documentation). <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">Guide de validation des emballages ISO 11607<\/a>)<\/li>\n<li>R\u00e9sum\u00e9s de validation de la st\u00e9rilisation (EO\/gamma) et de biocompatibilit\u00e9<\/li>\n<li>Lettre d&#039;autorisation \/ preuve l\u00e9gale de fabrication pour votre titulaire d&#039;enregistrement mexicain (format de documentation confirm\u00e9 avec notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<\/ul>\n<h2>R\u00e8gles relatives au titulaire de l&#039;enregistrement et \u00e0 l&#039;importation<\/h2>\n<ul>\n<li>L&#039;entit\u00e9 mexicaine d\u00e9tentrice de l&#039;enregistrement figure sur le registre sanitaire ; les changements ult\u00e9rieurs de distributeur impliquent une proc\u00e9dure de transfert aupr\u00e8s de la COFEPRIS.<\/li>\n<li>Les importateurs doivent \u00eatre enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de la COFEPRIS pour leurs activit\u00e9s d&#039;importation et obtenir des permis d&#039;importation au niveau de l&#039;exp\u00e9dition.<\/li>\n<li>De nombreux distributeurs font appel \u00e0 des d\u00e9tenteurs d&#039;enregistrement ind\u00e9pendants pour garantir la portabilit\u00e9 de l&#039;enregistrement entre leurs partenaires commerciaux.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Pi\u00e8ges courants pour les importateurs d\u00e9butants<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Planification d&#039;itin\u00e9raire erron\u00e9<\/strong>: le d\u00e9p\u00f4t d&#039;une demande de r\u00e9vision nationale directe alors que la voie de l&#039;\u00e9quivalence \u00e9tait disponible \u2014 ou la pr\u00e9somption d&#039;\u00e9quivalence sans confirmation des \u00e9l\u00e9ments de preuve de r\u00e9f\u00e9rence \u2014 entra\u00eene dans les deux cas une perte de mois.<\/li>\n<li><strong>portabilit\u00e9 du titulaire d&#039;enregistrement<\/strong>: l&#039;enregistrement se fait aupr\u00e8s du titulaire mexicain ; les services de titulaires ind\u00e9pendants \u00e9vitent de lier le dossier au destin commercial d&#039;un seul importateur.<\/li>\n<li><strong>\u00e9tiquetage espagnol complet<\/strong>: un contenu IFU espagnol manquant ou incoh\u00e9rent est un d\u00e9clencheur de requ\u00eate r\u00e9current.<\/li>\n<li><strong>Droits de post-commercialisation<\/strong>La COFEPRIS exige des m\u00e9canismes de gestion des incidents fonctionnels et souhaite que les responsabilit\u00e9s en mati\u00e8re de vigilance soient d\u00e9finies entre l&#039;importateur et le fabricant avant la premi\u00e8re vente.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>D\u00e9lais et co\u00fbts<\/h2>\n<p>La voie d&#039;\u00e9quivalence est reconnue comme l&#039;une des options d&#039;inscription compl\u00e8te les plus rapides en Am\u00e9rique\u00a0; l&#039;examen direct prend plus de temps et la classe III offre une formation plus approfondie. Les frais officiels varient selon la classe et la voie choisies. (Les d\u00e9lais et les frais officiels actuels sont confirm\u00e9s sur demande.)<\/p>\n<h2>Comment Gaoguan soutient les distributeurs mexicains<\/h2>\n<p>Nos pompes \u00e0 perfusion, aiguilles p\u00e9ridurales\/rachidiennes, kits d&#039;anesth\u00e9sie et trousses de proc\u00e9dure sont marqu\u00e9s CE selon la norme ISO 13485 et b\u00e9n\u00e9ficient de 20 ans d&#039;exp\u00e9rience en fabrication OEM\/ODM \u2013 un crit\u00e8re de r\u00e9f\u00e9rence pour l&#039;\u00e9valuation d&#039;\u00e9quivalence au Mexique. Nous fournissons le dossier de documentation \u00e0 votre organisme d&#039;enregistrement et veillons \u00e0 l&#039;uniformit\u00e9 de l&#039;\u00e9tiquetage pour tous les enregistrements en Am\u00e9rique latine\u00a0; \u00e0 titre de comparaison, consultez notre <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/brazil-anvisa-medical-device-registration\/\">Guide d&#039;enregistrement ANVISA Br\u00e9sil<\/a>, l\u00e0 o\u00f9 il n&#039;existe pas de voie rapide \u00e9quivalente.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mexico is one of the few markets where strong reference-market approvals are not just helpful \u2014 they are written into the fast lane. COFEPRIS medical device registration offers a &#8220;terceros autorizados&#8221; \/ third-country review route that can dramatically shorten timelines for CE-marked product, which is exactly what Gaoguan ships. Here is how importers of infusion [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":7,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991017","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991017","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991017"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991017\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991065,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991017\/revisions\/991065"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991017"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}