L'Arabie saoudite applique l'un des r\u00e9gimes de dispositifs m\u00e9dicaux les plus structur\u00e9s du Moyen-Orient, \u00e9troitement inspir\u00e9 des principes du GHTF\u00a0: classes de risque A \u00e0 D, autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par la SFDA et pr\u00e9sence obligatoire d'un repr\u00e9sentant agr\u00e9\u00e9 au sein du Royaume. Pour les distributeurs de consommables d'anesth\u00e9sie et de kits de proc\u00e9dure, l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s de la SFDA est tout \u00e0 fait r\u00e9alisable lorsque la documentation du fabricant est compl\u00e8te d\u00e8s le d\u00e9part.<\/p>\n
L\u2019Autorit\u00e9 saoudienne des aliments et des m\u00e9dicaments r\u00e9glemente les dispositifs m\u00e9dicaux en vertu du R\u00e8glement int\u00e9rimaire sur les dispositifs m\u00e9dicaux et de ses r\u00e8gles d\u2019application. L\u2019instrument cl\u00e9 est le MDMA \u2014 Autorisation de mise sur le march\u00e9 d'un dispositif m\u00e9dical<\/strong> \u2014 l\u2019agr\u00e9ment national permettant la commercialisation d\u2019un dispositif sp\u00e9cifique en Arabie saoudite. Ce r\u00e9gime s\u2019inspire largement du mod\u00e8le de l\u2019\u00c9quipe sp\u00e9ciale d\u2019harmonisation mondiale (GHT), ce qui vous avantage si votre usine poss\u00e8de d\u00e9j\u00e0 la certification ISO 13485 et le marquage CE\u00a0: les dossiers de preuves se recoupent en grande partie.<\/p>\n La classe d\u00e9termine la profondeur du dossier et, pour les classes C et D, les attentes en mati\u00e8re de preuves cliniques suppl\u00e9mentaires.<\/p>\n La SFDA reconna\u00eet deux voies principales\u00a0:<\/p>\n Principales caract\u00e9ristiques de la MDMA\u00a0:<\/p>\n Un fabricant \u00e9tranger doit d\u00e9signer un repr\u00e9sentant autoris\u00e9<\/strong> \u00e9tabli en Arabie saoudite pour d\u00e9poser le MDMA. Points pratiques\u00a0:<\/p>\nClassification des dispositifs : Classes A \u00e0 D<\/h2>\n
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\n \nClasse SFDA<\/th>\n Niveau de risque<\/th>\n Exemples de notre gamme (classification finale confirm\u00e9e au cas par cas)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n A<\/td>\n Faible<\/td>\n Accessoires simples, consommables non invasifs<\/td>\n<\/tr>\n \n B<\/td>\n Faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9<\/td>\n Aiguilles hypodermiques \u00e0 usage unique<\/td>\n<\/tr>\n \n C<\/td>\n Mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 \u00e9lev\u00e9<\/td>\n Aiguilles p\u00e9ridurales\/rachidiennes, aiguilles pour bloc nerveux, kits d'anesth\u00e9sie<\/td>\n<\/tr>\n \n D<\/td>\n Haut<\/td>\n \u2014 g\u00e9n\u00e9ralement pas dans notre gamme de consommables<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Parcours MDMA : Voies d'inscription<\/h2>\n
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\n \nItin\u00e9raire<\/th>\n Comment \u00e7a marche<\/th>\n Utilisation typique<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Revue nationale<\/strong><\/td>\n Dossier complet \u00e9valu\u00e9 directement par la SFDA<\/td>\n Dispositifs sans homologations solides sur le march\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence<\/td>\n<\/tr>\n \n d\u00e9pendance au pays de r\u00e9f\u00e9rence<\/strong><\/td>\n Les preuves d'approbation des autorit\u00e9s de r\u00e9f\u00e9rence (par exemple, le marquage CE, la FDA am\u00e9ricaine, etc.) acc\u00e9l\u00e8rent l'examen.<\/td>\n Voie la plus rapide pour les gammes de produits portant le marquage CE (homologations de r\u00e9f\u00e9rence accept\u00e9es selon la r\u00e9glementation en vigueur)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \n
Exigence relative au repr\u00e9sentant autoris\u00e9 (RA)<\/h2>\n
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Liste de contr\u00f4le du dossier (c\u00f4t\u00e9 fabricant)<\/h2>\n