{"id":991020,"date":"2026-08-28T15:40:00","date_gmt":"2026-08-28T15:40:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991020"},"modified":"2026-10-03T12:39:10","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:10","slug":"thailand-fda-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/thailand-fda-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s de la FDA tha\u00eflandaise"},"content":{"rendered":"<p>La Tha\u00eflande a consid\u00e9rablement modernis\u00e9 sa r\u00e9glementation relative aux dispositifs m\u00e9dicaux avec la loi BE 2551 (modifi\u00e9e), harmonisant la classification et les dossiers avec les exigences r\u00e9glementaires harmonis\u00e9es de l&#039;ASEAN \u2013 une excellente nouvelle pour les d\u00e9tenteurs de certifications CE ou ISO 13485. Ce guide pr\u00e9sente les \u00e9l\u00e9ments essentiels de l&#039;enregistrement aupr\u00e8s de la FDA tha\u00eflandaise des aiguilles d&#039;anesth\u00e9sie \u00e0 usage unique, des kits et des consommables pour perfusion.<\/p>\n<h2>Cadre r\u00e9glementaire\u00a0: TFDA et la loi sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\n<p>L\u2019Agence tha\u00eflandaise des dispositifs m\u00e9dicaux (TFDA), relevant du minist\u00e8re de la Sant\u00e9 publique, applique la loi sur les dispositifs m\u00e9dicaux. Son syst\u00e8me d\u2019\u00e9valuation des risques s\u2019inspire de la directive de l\u2019ASEAN relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (AMDD), ce qui conf\u00e8re aux dossiers tha\u00eflandais une structure similaire\u00a0: dossiers de type CSDT, classes de risque et obligation d\u2019importateur agr\u00e9\u00e9.<\/p>\n<h2>Classification des appareils et canaux TFDA<\/h2>\n<p>La Tha\u00eflande utilise la classification AMDD \u00e0 quatre niveaux avec des canaux de soumission distincts\u00a0:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Classe<\/th>\n<th>Risque<\/th>\n<th>Exemples de notre gamme (classification finale confirm\u00e9e au cas par cas)<\/th>\n<th>Canal<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Classe 1<\/td>\n<td>Faible<\/td>\n<td>Accessoires simples \u00e0 usage unique<\/td>\n<td>Annonce (\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e1a\u0e41\u0e08\u0e49\u0e07 \/ annonce)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Classe 2<\/td>\n<td>Faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9<\/td>\n<td>Aiguilles hypodermiques \u00e0 usage unique, garrots<\/td>\n<td>Notification<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Classe 3<\/td>\n<td>Mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 \u00e9lev\u00e9<\/td>\n<td>Aiguilles p\u00e9ridurales\/rachidiennes, kits d&#039;anesth\u00e9sie et de bloc nerveux<\/td>\n<td>Inscription<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Classe 4<\/td>\n<td>Haut<\/td>\n<td>\u2014 g\u00e9n\u00e9ralement pas dans notre gamme de consommables<\/td>\n<td>Inscription, examen approfondi<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Le choix de la cha\u00eene n&#039;est pas autod\u00e9clar\u00e9 \u2014 il suit les listes de classification notifi\u00e9es par la TFDA (la classification finale est confirm\u00e9e au cas par cas).<\/p>\n<h2>Parcours d&#039;inscription<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u00c9tape<\/th>\n<th>Action<\/th>\n<th>Responsabilit\u00e9<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>D\u00e9signer un <strong>Importateur tha\u00eflandais agr\u00e9\u00e9<\/strong> (titulaire de la licence d&#039;importation en vertu de la loi)<\/td>\n<td>Distributeur<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Dossier de documentation du fabricant\u00a0: certifications FSC, ISO 13485 et CE, dossier technique conforme aux normes CSDT<\/td>\n<td>Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Soumettez l&#039;inscription\/la notification\/l&#039;enregistrement par cours via le syst\u00e8me \u00e9lectronique de TFDA<\/td>\n<td>Importateur agr\u00e9\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>\u00c9valuation (niveau de d\u00e9tail variable selon le niveau) (\u00e9ch\u00e9ancier confirm\u00e9 lors de la demande de renseignements)<\/td>\n<td>TFDA<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>Certificat d\u00e9livr\u00e9 ; traitement des importations par envoi suivant<\/td>\n<td>Importateur<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Points cl\u00e9s :<\/p>\n<ul>\n<li>C\u2019est l\u2019importateur tha\u00eflandais qui d\u00e9pose la demande\u00a0; les fabricants \u00e9trangers ne peuvent pas d\u00e9poser de demande directement.<\/li>\n<li>Les dossiers suivent la structure CSDT (Common Submission Dossier Template), qui correspond parfaitement aux fichiers techniques CE (confirm\u00e9 par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire).<\/li>\n<li>Les approbations de r\u00e9f\u00e9rence et les preuves \u00e0 l&#039;appui de l&#039;examen ISO 13485, en particulier pour les classes 3 et 4.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Liste de contr\u00f4le du dossier (Ce que Gaoguan fournit)<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificat ISO 13485<\/li>\n<li>Certificat CE \/ D\u00e9claration de conformit\u00e9<\/li>\n<li>Certificat de vente libre (les d\u00e9lais et les frais officiels seront confirm\u00e9s sur demande)<\/li>\n<li>Descriptions techniques, \u00e9tiquetage, notice d&#039;utilisation (exigences en mati\u00e8re d&#039;\u00e9tiquetage en langue tha\u00eflandaise\u00a0; confirm\u00e9es par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire sur demande)<\/li>\n<li>Donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence\u00a0: aiguilles conformes \u00e0 la norme ISO 7864 \u2014 voir notre <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-7864-medical-needles-requirements\/\">Guide des exigences relatives aux aiguilles selon la norme ISO 7864<\/a>; tubes conformes \u00e0 la norme ISO 9626 ; barri\u00e8res d&#039;emballage conformes \u00e0 la norme ISO 11607<\/li>\n<li>R\u00e9sum\u00e9s de validation de la st\u00e9rilisation (EO\/gamma) et de biocompatibilit\u00e9<\/li>\n<li>Lettre d&#039;autorisation d\u00e9signant l&#039;importateur tha\u00eflandais agr\u00e9\u00e9<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Pi\u00e8ges courants pour les importateurs d\u00e9butants<\/h2>\n<p>Les enregistrements tha\u00eflandais \u00e9chouent davantage \u00e0 cause de d\u00e9tails administratifs que de m\u00e9rite technique\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Hypoth\u00e8se de canal erron\u00e9e<\/strong>: les distributeurs proc\u00e8dent \u00e0 une auto-\u00e9valuation du classement en classe 1 lorsque les listes notifi\u00e9es de la TFDA placent le produit en enregistrement de classe 3 \u2014 toujours confirmer par rapport \u00e0 la liste officielle avant de d\u00e9poser.<\/li>\n<li><strong>\u00c9tiquetage incomplet<\/strong>: Les lacunes dans le contenu des instructions d&#039;utilisation et des \u00e9tiquettes en langue tha\u00efe d\u00e9clenchent des boucles de nouvelle soumission.<\/li>\n<li><strong>FSC expir\u00e9<\/strong>: le certificat de vente libre doit \u00eatre valide au moment de sa soumission\u00a0; les certificats p\u00e9rim\u00e9s constituent le motif de rejet administratif le plus fr\u00e9quent.<\/li>\n<li><strong>d\u00e9rive de la composition du kit<\/strong>: si le contenu de votre dossier de proc\u00e9dure change apr\u00e8s le d\u00e9p\u00f4t, le p\u00e9rim\u00e8tre d&#039;enregistrement ne correspond plus au produit \u2014 figez la nomenclature avant de d\u00e9poser votre demande.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>D\u00e9lais et co\u00fbts<\/h2>\n<p>Les proc\u00e9dures d&#039;inscription et de notification sont relativement rapides\u00a0; l&#039;examen de l&#039;enregistrement des classes 3 et 4 d\u00e9pend de la file d&#039;attente de la TFDA et de la qualit\u00e9 du dossier. Les frais officiels varient selon le canal et la classe. (D\u00e9lais et frais actuels disponibles sur demande.)<\/p>\n<h2>Comment Gaoguan soutient les distributeurs tha\u00eflandais<\/h2>\n<p>Nous fabriquons des kits rachidiens, des aiguilles pour blocs nerveux, des kits de ponction \u00e9choguid\u00e9e, des pompes \u00e0 perfusion et des trousses de proc\u00e9dure conformes \u00e0 la norme ISO 13485, avec marquage CE et prise en charge de l&#039;\u00e9tiquetage OEM\/ODM (adaptations en tha\u00ef incluses). Les dossiers tha\u00eflandais \u00e9tant structur\u00e9s selon la norme CSDT, notre documentation technique CE se convertit rapidement en dossier tha\u00ef, ce qui repr\u00e9sente un gain de temps consid\u00e9rable par rapport aux march\u00e9s exigeant des dossiers complets. Comparez la situation r\u00e9gionale dans notre <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/vietnam-medical-device-import-requirements\/\">Guide des exigences d&#039;importation du Vietnam<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Thailand modernized its device regime significantly with the Medical Device Act B.E. 2551 (as amended), aligning classification and dossiers with ASEAN Harmonized Regulatory Requirements \u2014 good news for anyone already holding CE or ISO 13485 evidence. This guide covers Thailand FDA medical device registration essentials for single-use anesthesia needles, kits and infusion consumables. Regulatory Framework: [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":10,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991020","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991020","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991020"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991020\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991068,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991020\/revisions\/991068"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991020"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}