{"id":991023,"date":"2026-09-02T09:30:00","date_gmt":"2026-09-02T09:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991023"},"modified":"2026-10-03T12:39:12","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:12","slug":"vietnam-medical-device-import-requirements","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/vietnam-medical-device-import-requirements\/","title":{"rendered":"Exigences d&#039;importation des dispositifs m\u00e9dicaux au Vietnam"},"content":{"rendered":"<p>Le Vietnam a op\u00e9r\u00e9 une transition d\u00e9cisive, abandonnant un syst\u00e8me d&#039;approbation fragment\u00e9 et par envoi au profit d&#039;un r\u00e9gime structur\u00e9 de type GHTF. Les distributeurs qui ma\u00eetrisent les exigences actuelles d&#039;importation de dispositifs m\u00e9dicaux au Vietnam (enregistrement par classe aupr\u00e8s du repr\u00e9sentant local et droits de d\u00e9claration \u00e0 l&#039;importation) peuvent ainsi planifier des d\u00e9lais r\u00e9alistes au lieu de d\u00e9couvrir la r\u00e9glementation au port. Ce guide pr\u00e9sente les informations essentielles concernant les consommables d&#039;anesth\u00e9sie et de ponction \u00e0 usage unique.<\/p>\n<h2>Cadre r\u00e9glementaire : Minist\u00e8re de la Sant\u00e9 et d\u00e9cret 98\/2021<\/h2>\n<p>Le minist\u00e8re de la Sant\u00e9 supervise les dispositifs par l&#039;interm\u00e9diaire de son d\u00e9partement des \u00e9quipements m\u00e9dicaux et de la construction, dont le cadre a \u00e9t\u00e9 modernis\u00e9 par <strong>D\u00e9cret 98\/2021\/N\u0110-CP<\/strong> et les orientations connexes (confirm\u00e9es aupr\u00e8s de notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire). Deux piliers\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Gestion de la classification<\/strong>: les appareils sont class\u00e9s de A \u00e0 D ; la classe A est g\u00e9r\u00e9e sur la base d&#039;une d\u00e9claration, les classes B\/C\/D sur la base d&#039;un enregistrement\/permis de circulation.<\/li>\n<li><strong>Portails centralis\u00e9s<\/strong>: les d\u00e9clarations et les enregistrements sont effectu\u00e9s via les syst\u00e8mes en ligne du MOH, avec publication du catalogue.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Classification des dispositifs : Classes A \u00e0 D<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Classe<\/th>\n<th>Niveau de risque<\/th>\n<th>Exemples de notre gamme (classification finale confirm\u00e9e au cas par cas)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>A<\/td>\n<td>Faible<\/td>\n<td>Accessoires simples \u00e0 usage unique<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>B<\/td>\n<td>Faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9<\/td>\n<td>Aiguilles hypodermiques \u00e0 usage unique<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>C<\/td>\n<td>Mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 \u00e9lev\u00e9<\/td>\n<td>Aiguilles p\u00e9ridurales\/rachidiennes, kits d&#039;anesth\u00e9sie et de bloc nerveux<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>D<\/td>\n<td>Haut<\/td>\n<td>\u2014 g\u00e9n\u00e9ralement pas dans notre gamme de consommables<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Parcours d&#039;inscription<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Itin\u00e9raire<\/th>\n<th>S&#039;applique \u00e0<\/th>\n<th>M\u00e9canisme<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>D\u00e9claration de classe A<\/strong><\/td>\n<td>\u00e0 faible risque<\/td>\n<td>Le parti local fait sa d\u00e9claration via le portail du minist\u00e8re de la Sant\u00e9\u00a0; un num\u00e9ro est \u00e9mis pour diffusion (le calendrier a \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9 lors de l\u2019enqu\u00eate).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Inscription de classe B \u00e0 D<\/strong><\/td>\n<td>Risque plus \u00e9lev\u00e9<\/td>\n<td>Dossier d\u00e9pos\u00e9 par le <strong>d\u00e9tenteur du repr\u00e9sentant local<\/strong>; examen par rapport aux donn\u00e9es du march\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence et au dossier technique (file d&#039;attente pour l&#039;examen confirm\u00e9e lors de la demande)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Points structurels cl\u00e9s\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>L&#039;enregistrement\/la d\u00e9claration est d\u00e9pos\u00e9(e) par un(e) <strong>organisation vietnamienne<\/strong> \u2014 le repr\u00e9sentant local du d\u00e9tenteur (votre importateur ou un d\u00e9tenteur ind\u00e9pendant).<\/li>\n<li>Les dossiers s&#039;appuient sur des preuves provenant de pays de r\u00e9f\u00e9rence (dont le marquage CE) ainsi que sur une documentation technique (agr\u00e9ments de r\u00e9f\u00e9rence accept\u00e9s selon les r\u00e8gles en vigueur).<\/li>\n<li>La validit\u00e9 de l&#039;enregistrement suit les r\u00e8gles du d\u00e9cret 98 (validit\u00e9 et renouvellement selon la r\u00e9glementation en vigueur).<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Permis d&#039;importation et droits de douane<\/h2>\n<p>Outre l&#039;enregistrement des produits, les importateurs g\u00e8rent\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>D\u00e9clarations d&#039;importation aupr\u00e8s des douanes avec le num\u00e9ro d&#039;enregistrement\/de d\u00e9claration.<\/li>\n<li>Mesures d&#039;autorisation d&#039;importation appliqu\u00e9es par le minist\u00e8re de la Sant\u00e9 aux envois de dispositifs (exigences d&#039;autorisation d&#039;importation confirm\u00e9es conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation en vigueur).<\/li>\n<li>\u00c9tiquetage conforme \u00e0 la r\u00e9glementation vietnamienne sur les produits emball\u00e9s et l&#039;\u00e9tiquetage des dispositifs (les exigences linguistiques en mati\u00e8re d&#039;\u00e9tiquetage sont g\u00e9r\u00e9es dans l&#039;adaptation des illustrations du fabricant d&#039;\u00e9quipement d&#039;origine).<\/li>\n<li>Le traitement tarifaire pr\u00e9vu par les accords commerciaux (par exemple, l&#039;origine ASEAN ou EVFTA compte) (les r\u00e8gles tarifaires et d&#039;origine sont confirm\u00e9es pour chaque envoi).<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Liste de contr\u00f4le du dossier (c\u00f4t\u00e9 fabricant)<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificat ISO 13485<\/li>\n<li>Certificat CE \/ D\u00e9claration de conformit\u00e9<\/li>\n<li>Certificat de vente libre (les d\u00e9lais et les frais officiels seront confirm\u00e9s sur demande)<\/li>\n<li>Description technique, \u00e9tiquetage, notice d&#039;utilisation<\/li>\n<li>Donn\u00e9es de laboratoire\u00a0: aiguilles conformes \u00e0 la norme ISO\u00a07864, tubes conformes \u00e0 la norme ISO\u00a09626\u00a0; barri\u00e8res d\u2019emballage conformes \u00e0 la norme ISO\u00a011607 (voir notre [r\u00e9f\u00e9rence manquante]). <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">Guide de validation des emballages ISO 11607<\/a>)<\/li>\n<li>R\u00e9sum\u00e9s de validation de la st\u00e9rilisation et de biocompatibilit\u00e9<\/li>\n<li>Lettre d&#039;autorisation d\u00e9signant le repr\u00e9sentant local vietnamien<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Pi\u00e8ges courants pour les importateurs d\u00e9butants<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Sous-estimation de la file d&#039;attente des classes B \u00e0 D<\/strong>Les commandes sont souvent pass\u00e9es en misant sur une rapidit\u00e9 d&#039;ex\u00e9cution de classe A, puis elles sont bloqu\u00e9es lors de l&#039;examen. Planifiez vos stocks en fonction des d\u00e9lais de maintenance r\u00e9alistes, et non des sc\u00e9narios optimistes.<\/li>\n<li><strong>portabilit\u00e9 du porte-support<\/strong>Si l&#039;enregistrement est effectu\u00e9 au nom de votre premier importateur plut\u00f4t que d&#039;un repr\u00e9sentant local ind\u00e9pendant, tout changement ult\u00e9rieur de distributeur n\u00e9cessitera l&#039;intervention des autorit\u00e9s de r\u00e9glementation. Choisissez le mod\u00e8le de repr\u00e9sentant avant le d\u00e9p\u00f4t.<\/li>\n<li><strong>Lacunes d&#039;\u00e9tiquetage<\/strong>Les exigences vietnamiennes en mati\u00e8re d&#039;\u00e9tiquetage et de contenu des emballages sont appliqu\u00e9es en douane, et pas seulement lors de l&#039;enregistrement\u00a0; assurez-vous que les illustrations soient conformes avant le premier envoi.<\/li>\n<li><strong>D\u00e9rive de classification sur les kits<\/strong>: un \u201c kit \u201d combinant aiguilles et accessoires peut \u00eatre class\u00e9 selon son composant le plus \u00e0 risque ; confirmer la classification par kit et non les hypoth\u00e8ses par composant.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>D\u00e9lais et co\u00fbts<\/h2>\n<p>Les d\u00e9clarations de classe A sont rapides ; l&#039;examen des classes B \u00e0 D d\u00e9pend de la file d&#039;attente de traitement du MOH, qui a \u00e9t\u00e9 le principal goulot d&#039;\u00e9tranglement du syst\u00e8me (les d\u00e9lais actuels et les frais officiels sont confirm\u00e9s sur demande).<\/p>\n<h2>Comment Gaoguan soutient les distributeurs vietnamiens<\/h2>\n<p>Nous fabriquons la gamme compl\u00e8te de mat\u00e9riel de ponction et d&#039;anesth\u00e9sie (kits p\u00e9riduraux, aiguilles pour blocs rachidiens et nerveux, kits de ponction \u00e9choguid\u00e9e) conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 13485 et avec marquage CE. Nous prenons en charge les programmes OEM\/ODM en marque blanche, avec adaptation de l&#039;\u00e9tiquetage au vietnamien. Notre dossier de documentation est conforme aux exigences du d\u00e9cret 98 et nous coordonnons les demandes d&#039;\u00e9chantillons et de documentation aupr\u00e8s de votre organisme local. Les distributeurs r\u00e9gionaux peuvent comparer le mod\u00e8le vietnamien bas\u00e9 sur la file d&#039;attente avec le n\u00f4tre. <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/thailand-fda-medical-device-registration\/\">Canaux d&#039;enregistrement de la FDA tha\u00eflandaise<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Vietnam has moved decisively from a fragmented, per-shipment approval culture toward a structured GHTF-style regime. 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