{"id":991027,"date":"2026-09-08T15:40:00","date_gmt":"2026-09-08T15:40:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991027"},"modified":"2026-10-03T12:39:15","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:15","slug":"dominican-republic-medical-device-import","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/dominican-republic-medical-device-import\/","title":{"rendered":"Exigences d&#039;importation de dispositifs m\u00e9dicaux en R\u00e9publique dominicaine"},"content":{"rendered":"<p>La R\u00e9publique dominicaine est le plus grand march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux des Cara\u00efbes, gr\u00e2ce \u00e0 un secteur hospitalier priv\u00e9 en pleine expansion qui prend en charge des patients locaux et internationaux. Pour les exportateurs, les exigences d&#039;importation de dispositifs m\u00e9dicaux en R\u00e9publique dominicaine reposent principalement sur l&#039;enregistrement sanitaire g\u00e9r\u00e9 par DIGEMAPS\u00a0\u2014 une proc\u00e9dure simple mais rigoureusement document\u00e9e. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd accompagne les importateurs dominicains en leur fournissant un dossier fabricant complet, conforme aux normes europ\u00e9ennes.<\/p>\n<h2>Autorit\u00e9 de r\u00e9glementation et cadre juridique<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>R\u00e9gulateur:<\/strong> DIGEMAPS (Direcci\u00f3n General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios) relevant du minist\u00e8re de la Sant\u00e9 publique (Ministerio de Salud P\u00fablica, MISPAS).<\/li>\n<li><strong>Cadre:<\/strong> Enregistrement sanitaire des produits de sant\u00e9, y compris les dispositifs m\u00e9dicaux, avant leur importation et leur vente \u00e0 des fins commerciales.<\/li>\n<li><strong>Structure cl\u00e9 :<\/strong> Le titulaire de l&#039;agr\u00e9ment sanitaire est une soci\u00e9t\u00e9 dominicaine \u2013 l&#039;importateur\/distributeur \u2013 qui g\u00e8re la relation avec DIGEMAPS et l&#039;importation. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Approche de classification<\/h2>\n<p>La R\u00e9publique dominicaine applique une classification fond\u00e9e sur les risques, conforme aux pratiques r\u00e9gionales latino-am\u00e9ricaines (niveaux de type GHTF)\u00a0:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Cat\u00e9gorie de produits<\/th>\n<th>Classe indicative<\/th>\n<th>Notes<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Garrots \u00e0 usage unique<\/td>\n<td>Classe I<\/td>\n<td>Non invasif<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>canules \u00e0 bout arrondi<\/td>\n<td>Classe I\u2013IIa<\/td>\n<td>Confirmer l&#039;usage pr\u00e9vu<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles de ponction de type hypodermique<\/td>\n<td>Classe IIa<\/td>\n<td>Invasif, \u00e0 court terme<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles p\u00e9ridurales\/rachidiennes<\/td>\n<td>Classe IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>Utilisation neuraxiale<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits de ponction st\u00e9riles<\/td>\n<td>Classe IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>Cela d\u00e9pend des composants<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pompes \u00e0 perfusion<\/td>\n<td>Classe IIb<\/td>\n<td>Dispositif actif<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>La cat\u00e9gorie d\u00e9termine le niveau d&#039;\u00e9valuation, les frais et la validit\u00e9\u00a0; la cat\u00e9gorie d\u00e9finitive est confirm\u00e9e en fonction de l&#039;usage pr\u00e9vu et des directives de DIGEMAPS (confirmation aupr\u00e8s de notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire).<\/p>\n<h2>Voie d&#039;importation<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u00c9tape<\/th>\n<th>Action<\/th>\n<th>Partie responsable<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>L&#039;importateur dominicain d\u00e9tient\/obtient son autorisation d&#039;exploitation<\/td>\n<td>partenaire dominicain<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>V\u00e9rifier la classe de l&#039;appareil et les exigences d&#039;enregistrement sanitaire<\/td>\n<td>Partenaire + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Constituer le dossier\u00a0: certificats du fabricant, r\u00e9sum\u00e9 technique, certificat de libre vente, \u00e9tiquettes\/notice d\u2019utilisation<\/td>\n<td>Gaoguan fournit<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>D\u00e9poser une demande d&#039;enregistrement sanitaire aupr\u00e8s de DIGEMAPS accompagn\u00e9e des frais.<\/td>\n<td>partenaire dominicain<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>\u00c9valuation et observations ; r\u00e9ponses techniques appuy\u00e9es par le fabricant<\/td>\n<td>Gaoguan soutient<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Immatriculation d\u00e9livr\u00e9e ; d\u00e9douanement \u00e0 l&#039;importation par envoi<\/td>\n<td>partenaire dominicain<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Documentation g\u00e9n\u00e9ralement requise<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificat de libre vente pour la R\u00e9publique dominicaine<\/li>\n<li>Certificat ISO 13485 du site de production<\/li>\n<li>certificat CE ou preuve d&#039;autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e9quivalente<\/li>\n<li>Lettre d&#039;autorisation du fabricant pour le d\u00e9tenteur dominicain<\/li>\n<li>R\u00e9sum\u00e9 technique\u00a0: mat\u00e9riaux, m\u00e9thode de st\u00e9rilisation (oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne\/gamma), dur\u00e9e de conservation, \u00e9tiquetage<\/li>\n<li>\u00c9tiquettes et notices d&#039;utilisation en espagnol (confirm\u00e9es par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<li>Pour les kits st\u00e9riles\u00a0: r\u00e9f\u00e9rences relatives aux barri\u00e8res\/emballages st\u00e9riles \u2014 consultez notre <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">Aper\u00e7u de la validation des emballages selon la norme ISO 11607<\/a><\/li>\n<li>R\u00e9f\u00e9rences de qualit\u00e9 des aiguilles \u2014 consultez notre guide <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-7864-medical-needles-requirements\/\">Exigences relatives aux aiguilles m\u00e9dicales selon la norme ISO 7864<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<h2>Repr\u00e9sentant local<\/h2>\n<p>L&#039;importateur\/distributeur dominicain d\u00e9tient l&#039;enregistrement sanitaire et les licences d&#039;importation. Les groupes hospitaliers priv\u00e9s \u00e9tant les principaux acheteurs, les distributeurs entretenant des relations directes avec les h\u00f4pitaux et disposant d&#039;un enregistrement DIGEMAPS en cours de validit\u00e9 constituent les partenaires les plus performants. Le r\u00f4le du fabricant est de fournir un dossier complet d\u00e8s la premi\u00e8re soumission. Apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, le titulaire conserve des documents d&#039;importation tra\u00e7ables et la documentation relative aux r\u00e9clamations, qui reposent sur une documentation d&#039;usine coh\u00e9rente\u00a0: codage des lots conforme au certificat d&#039;analyse, \u00e9tiquetage conforme \u00e0 la pr\u00e9sentation enregistr\u00e9e et certificats renouvel\u00e9s avant leur expiration. Nous structurons notre documentation d&#039;exportation afin que ces contr\u00f4les soient effectu\u00e9s sans aller-retour.<\/p>\n<h2>Calendrier et frais<\/h2>\n<p>DIGEMAPS applique des frais d&#039;inscription officiels et publie des modalit\u00e9s d&#039;\u00e9valuation qui varient selon la classe\u00a0; ces informations sont r\u00e9guli\u00e8rement mises \u00e0 jour. Veuillez donc \u00e9tablir votre budget en collaboration avec votre partenaire dominicain afin de disposer des chiffres les plus r\u00e9cents. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/p>\n<h2>Comment Zhenjiang Gaoguan soutient les acheteurs dominicains<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Dossier de niveau inscription :<\/strong> Certificats CE, certification ISO 13485, certificats de libre vente, r\u00e9sum\u00e9s de validation de st\u00e9rilisation et certificats d&#039;analyse par lot.<\/li>\n<li><strong>OEM et ODM\u00a0:<\/strong> Kits p\u00e9riduraux de marque priv\u00e9e, garrots sans latex et canules \u00e0 bout arrondi avec illustrations en espagnol pr\u00e9par\u00e9s pour examen par DIGEMAPS.<\/li>\n<li><strong>Ad\u00e9quation du portefeuille\u00a0:<\/strong> kits de ponction anesth\u00e9sique et consommables adapt\u00e9s au type d&#039;interventions pratiqu\u00e9es dans les r\u00e9seaux hospitaliers priv\u00e9s de Saint-Domingue.<\/li>\n<li><strong>Fiabilit\u00e9:<\/strong> 20 ans d&#039;exp\u00e9rience dans la fabrication de dispositifs \u00e0 usage unique\u00a0; exportations vers plus de 30 pays\u00a0; tra\u00e7abilit\u00e9 des lots pour chaque exp\u00e9dition. Quantit\u00e9 minimale de commande \u00e0 partir de 500 unit\u00e9s et d\u00e9lai de livraison de 2 \u00e0 6 semaines\u00a0; quantit\u00e9s d&#039;essai disponibles<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The Dominican Republic is the Caribbean&#8217;s largest medical device market, anchored by a fast-growing private hospital sector that serves both local patients and international patients. For exporters, Dominican Republic medical device import requirements center on sanitary registration administered by DIGEMAPS \u2014 a process that is manageable but strictly document-driven. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":17,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991027","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991027","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991027"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991027\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991075,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991027\/revisions\/991075"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991027"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}