{"id":991028,"date":"2026-09-09T16:20:00","date_gmt":"2026-09-09T16:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991028"},"modified":"2026-10-03T12:39:15","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:15","slug":"kazakhstan-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/kazakhstan-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux au Kazakhstan (cadre de l&#039;UEEA)"},"content":{"rendered":"<p>Le Kazakhstan \u00e9tant membre de l&#039;Union \u00e9conomique eurasiatique (UEE), l&#039;acc\u00e8s au march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux n&#039;est plus une simple affaire nationale\u00a0: l&#039;enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux au Kazakhstan est r\u00e9gi par les r\u00e8gles d&#039;enregistrement unifi\u00e9es de l&#039;UEE, et un seul certificat d&#039;enregistrement UEE permet d&#039;acc\u00e9der \u00e0 plusieurs march\u00e9s membres. Pour les exportateurs d&#039;aiguilles de ponction, de produits de bloc nerveux et de kits d&#039;intervention st\u00e9riles, il est essentiel de bien comprendre le contexte de l&#039;UEE avant d&#039;\u00e9tablir le budget du projet.<\/p>\n<h2>Le contexte r\u00e9glementaire de l&#039;UEEA<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Membres du syndicat :<\/strong> Russie, Kazakhstan, Bi\u00e9lorussie, Arm\u00e9nie, Kirghizistan.<\/li>\n<li><strong>Base juridique :<\/strong> le cadre du trait\u00e9 de l&#039;UEEA et les r\u00e8gles unifi\u00e9es d&#039;enregistrement et d&#039;examen des dispositifs m\u00e9dicaux (adopt\u00e9es au niveau de l&#039;UEEA), mises en \u0153uvre par les autorit\u00e9s nationales de r\u00e9glementation.<\/li>\n<li><strong>Autorit\u00e9 kazakhe :<\/strong> L\u2019autorit\u00e9 nationale comp\u00e9tente relevant du minist\u00e8re de la Sant\u00e9 du Kazakhstan est charg\u00e9e de l\u2019application des r\u00e8gles de l\u2019UEEA sur le terrain. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cons\u00e9quence majeure\u00a0: l\u2019enregistrement se fait une seule fois au niveau de l\u2019UEEA par l\u2019interm\u00e9diaire d\u2019un repr\u00e9sentant agr\u00e9\u00e9 \u00e9tabli dans un \u00c9tat membre, et le certificat d\u2019enregistrement qui en r\u00e9sulte est reconnu dans toute l\u2019Union. Des dispositions transitoires entre les anciens certificats nationaux et les certificats de l\u2019UEEA ont \u00e9t\u00e9 appliqu\u00e9es ces derni\u00e8res ann\u00e9es\u00a0; veuillez v\u00e9rifier le statut actuel de tout ancien certificat aupr\u00e8s de votre repr\u00e9sentant de l\u2019UEEA. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/p>\n<h2>Classification des dispositifs<\/h2>\n<p>L&#039;UEEA applique une classification fond\u00e9e sur les risques comparable aux syst\u00e8mes GHTF\u00a0:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Cat\u00e9gorie de produits<\/th>\n<th>Classe indicative<\/th>\n<th>Notes<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Garrots \u00e0 usage unique<\/td>\n<td>Classe 1<\/td>\n<td>faible risque<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>aiguilles d&#039;acupuncture<\/td>\n<td>Classe 2a<\/td>\n<td>Invasif, \u00e0 court terme<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles de ponction \u00e9pidurale<\/td>\n<td>Classe 2a\u20132b<\/td>\n<td>Utilisation neuraxiale<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles pour bloc nerveux<\/td>\n<td>Classe 2a\u20132b<\/td>\n<td>Envahissant<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits st\u00e9riles de ponction\/intervention<\/td>\n<td>Classe 2a\u20132b<\/td>\n<td>Cela d\u00e9pend des composants<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pompes \u00e0 perfusion<\/td>\n<td>Classe 2b<\/td>\n<td>Dispositif d&#039;administration actif<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>La num\u00e9rotation de la classification EAEU (1, 2a, 2b, 3) diff\u00e8re de la classification UE I\/IIa\/IIb\/III, mais le principe reste le m\u00eame. La classe finale est confirm\u00e9e en fonction de l&#039;usage pr\u00e9vu (confirmation effectu\u00e9e avec notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire).<\/p>\n<h2>Parcours d&#039;inscription<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u00c9tape<\/th>\n<th>Action<\/th>\n<th>Partie responsable<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Confirmer la classification et la voie d&#039;immatriculation (r\u00e8gles unifi\u00e9es de l&#039;UEEA)<\/td>\n<td>Candidat + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>D\u00e9signer un repr\u00e9sentant autoris\u00e9 \u00e9tabli dans un \u00c9tat membre de l&#039;UEEA<\/td>\n<td>Fabricant \u00e9tranger<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Constituez le dossier conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation de l&#039;UEEA\u00a0: documentation technique et op\u00e9rationnelle, preuves de qualit\u00e9, rapports d&#039;essais, preuves de vente libre.<\/td>\n<td>Gaoguan fournit<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>Le cas \u00e9ch\u00e9ant, organiser les tests\/examens toxicologiques par les voies d\u00e9sign\u00e9es.<\/td>\n<td>repr\u00e9sentant de l&#039;UEEA<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>Soumettez la demande d&#039;inscription unifi\u00e9e<\/td>\n<td>repr\u00e9sentant de l&#039;UEEA<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Cycle d&#039;examen par des experts et r\u00e9ponses aux questions<\/td>\n<td>Gaoguan soutient<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>7<\/td>\n<td>Certificat d&#039;enregistrement EAEU d\u00e9livr\u00e9 ; diffusion au Kazakhstan et dans les autres \u00c9tats membres<\/td>\n<td>Importateur<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Les exigences en mati\u00e8re de tests, les \u00e9tapes d&#039;examen par des experts et les frais gouvernementaux sont conformes aux r\u00e8gles de l&#039;UEEA et aux bar\u00e8mes nationaux, r\u00e9vis\u00e9s p\u00e9riodiquement (information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire).<\/p>\n<h2>Documentation g\u00e9n\u00e9ralement requise<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificat de libre vente \/ autorisation d&#039;exportation<\/li>\n<li>Certificat ISO 13485 du fabricant<\/li>\n<li>certificat CE ou preuve d&#039;autorisation \u00e9quivalente<\/li>\n<li>Description technique\u00a0: mat\u00e9riaux, normes de fabrication des aiguilles, m\u00e9thode de st\u00e9rilisation (oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne\/gamma), dur\u00e9e de conservation, emballage<\/li>\n<li>Autorisation du fabricant pour le repr\u00e9sentant de l&#039;UEEA<\/li>\n<li>\u00c9tiquettes\/notices d&#039;utilisation avec exigences en langue russe (confirm\u00e9es par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les acheteurs qui \u00e9valuent nos gammes d&#039;aiguilles peuvent v\u00e9rifier les affirmations concernant la qualit\u00e9 de fabrication dans nos articles sur <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/anesthesia-kits-eo-gamma-sterilization\/\">St\u00e9rilisation \u00e0 l&#039;oxyde d&#039;\u00e9thyl\u00e8ne (OE) ou par rayons gamma pour les kits d&#039;anesth\u00e9sie<\/a> et <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-7864-medical-needles-requirements\/\">Exigences relatives aux aiguilles selon la norme ISO 7864<\/a>.<\/p>\n<h2>Repr\u00e9sentant autoris\u00e9 dans l&#039;UEEA<\/h2>\n<p>Un fabricant hors de l&#039;Union ne peut pas d\u00e9poser de demande directement. Le repr\u00e9sentant agr\u00e9\u00e9 de l&#039;UEEA (\u00e9tabli dans un \u00c9tat membre comme le Kazakhstan ou la Russie) soumet la demande et assure le suivi r\u00e9glementaire. Le certificat \u00e9tant valable pour l&#039;ensemble de l&#039;Union, le choix d&#039;un repr\u00e9sentant disposant d&#039;un r\u00e9seau de distribution international pr\u00e9sente un avantage strat\u00e9gique.<\/p>\n<h2>Calendrier et frais<\/h2>\n<p>L\u2019examen par des experts de l\u2019UEEA comporte plusieurs \u00e9tapes, dont la dur\u00e9e varie selon la cat\u00e9gorie de dispositif et l\u2019\u00e9tendue des tests. Les frais comprennent des composantes europ\u00e9ennes et nationales. Nous ne communiquons pas de chiffres non v\u00e9rifi\u00e9s\u00a0; veuillez \u00e9tablir votre budget avec votre repr\u00e9sentant de l\u2019UEEA en vous basant sur les bar\u00e8mes de frais en vigueur (confirm\u00e9s par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire).<\/p>\n<h2>Comment Zhenjiang Gaoguan soutient votre entr\u00e9e au Kazakhstan<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Fondation du dossier :<\/strong> Certificat ISO 13485, certificats CE, certificats de libre vente, r\u00e9sum\u00e9s de validation de st\u00e9rilisation et certificats d&#039;analyse de lots.<\/li>\n<li><strong>OEM et ODM\u00a0:<\/strong> Aiguilles et emballages de marque priv\u00e9e avec prise en charge de l&#039;\u00e9tiquetage en langue russe pour le fichier EAEU.<\/li>\n<li><strong>Pertinence du produit\u00a0:<\/strong> Les aiguilles de ponction p\u00e9ridurale, les aiguilles de bloc nerveux, les sacs d&#039;intervention st\u00e9riles et les lignes de traitement de la douleur correspondent \u00e0 la demande des h\u00f4pitaux r\u00e9gionaux.<\/li>\n<li><strong>Exp\u00e9rience:<\/strong> 20 ans d&#039;exp\u00e9rience dans la fabrication et l&#039;exportation de dispositifs \u00e0 usage unique vers plus de 30 pays, y compris des clients de la r\u00e9gion de la CEI.<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kazakhstan sits inside the Eurasian Economic Union (EAEU), which means device market access is no longer a purely national exercise: Kazakhstan medical device registration is governed by the EAEU&#8217;s unified registration rules, and a single EAEU registration certificate can open multiple member markets. For exporters of puncture needles, nerve block products and sterile intervention packs, [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":18,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991028","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991028","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991028"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991028\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991076,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991028\/revisions\/991076"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991028"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}