{"id":991029,"date":"2026-09-10T08:45:00","date_gmt":"2026-09-10T08:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991029"},"modified":"2026-10-03T12:39:16","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:16","slug":"kenya-ppb-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/kenya-ppb-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s du PPB du Kenya"},"content":{"rendered":"<p>Le Kenya joue un r\u00f4le de plaque tournante r\u00e9gionale en Afrique de l&#039;Est\u00a0: de nombreux distributeurs desservant l&#039;Ouganda, la Tanzanie et le Rwanda sont bas\u00e9s \u00e0 Nairobi, ce qui conf\u00e8re \u00e0 l&#039;enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux au Kenya une importance strat\u00e9gique qui d\u00e9passe largement le cadre du march\u00e9 k\u00e9nyan. Le Conseil de la pharmacie et des poisons (PPB) administre un syst\u00e8me structur\u00e9 d&#039;\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux bas\u00e9 sur les risques. La soci\u00e9t\u00e9 Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd fournit le dossier complet destin\u00e9 aux fabricants et n\u00e9cessaire aux demandeurs k\u00e9nyans pour les kits d&#039;anesth\u00e9sie, les aiguilles et les consommables st\u00e9riles.<\/p>\n<h2>Autorit\u00e9 de r\u00e9glementation et cadre juridique<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>R\u00e9gulateur:<\/strong> Conseil de la pharmacie et des poisons (PPB) sous l&#039;\u00e9gide du minist\u00e8re de la Sant\u00e9, Kenya.<\/li>\n<li><strong>Cadre:<\/strong> Les dispositifs m\u00e9dicaux sont r\u00e9glement\u00e9s par la l\u00e9gislation nationale sur les produits de sant\u00e9 et les directives du PPB, qui appliquent une classification et un enregistrement fond\u00e9s sur les risques avant l&#039;importation ou la vente.<\/li>\n<li><strong>Acteurs cl\u00e9s :<\/strong> Les importateurs\/distributeurs k\u00e9nyans doivent \u00eatre agr\u00e9\u00e9s\u00a0; les fabricants \u00e9trangers d\u00e9signent un repr\u00e9sentant technique local (RTL). (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe de r\u00e9glementation)<\/li>\n<\/ul>\n<p>PPB a progressivement transf\u00e9r\u00e9 les soumissions vers une plateforme en ligne et met r\u00e9guli\u00e8rement \u00e0 jour les lignes directrices relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0; les demandeurs sont invit\u00e9s \u00e0 v\u00e9rifier la version en vigueur avant de soumettre leur dossier. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/p>\n<h2>Classification des dispositifs<\/h2>\n<p>Le Kenya applique une classification \u00e0 quatre niveaux similaire \u00e0 celle du GHTF\u00a0:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Cat\u00e9gorie de produits<\/th>\n<th>Classe indicative<\/th>\n<th>Notes<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Garrots \u00e0 usage unique<\/td>\n<td>Classe A<\/td>\n<td>faible risque<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles d&#039;acupuncture, canules \u00e0 bout arrondi<\/td>\n<td>Classe A\u2013B<\/td>\n<td>Confirmer l&#039;usage pr\u00e9vu<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles de ponction de type hypodermique<\/td>\n<td>Classe B<\/td>\n<td>Invasif, \u00e0 court terme<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles p\u00e9ridurales\/rachidiennes, aiguilles pour bloc nerveux<\/td>\n<td>Classe C<\/td>\n<td>St\u00e9rile, invasif<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits de ponction st\u00e9riles \/ kits de ponction guid\u00e9e par \u00e9chographie<\/td>\n<td>Classe B\u2013C<\/td>\n<td>Cela d\u00e9pend des composants<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pompes \u00e0 perfusion<\/td>\n<td>Classe C<\/td>\n<td>Dispositif actif<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Parcours d&#039;inscription<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u00c9tape<\/th>\n<th>Action<\/th>\n<th>Partie responsable<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Le partenaire kenyan d\u00e9tient\/obtient une licence d&#039;importation\/distribution aupr\u00e8s du PPB.<\/td>\n<td>partenaire kenyan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Confirmer la classe de l&#039;appareil et le chemin de l&#039;application conform\u00e9ment aux directives actuelles<\/td>\n<td>Candidat + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Le fabricant fournit le dossier et l&#039;autorisation pour le LTR<\/td>\n<td>Gaoguan fournit<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>D\u00e9posez votre demande via le portail du PPB en joignant les frais requis.<\/td>\n<td>partenaire kenyan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>\u00c9valuation et questions relatives au PPB\u00a0; r\u00e9ponses techniques pr\u00e9par\u00e9es en collaboration avec le fabricant<\/td>\n<td>Gaoguan soutient<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Enregistrement d\u00e9livr\u00e9 ; documentation d&#039;importation par envoi<\/td>\n<td>partenaire kenyan<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Les frais et la validit\u00e9 sont conformes au bar\u00e8me publi\u00e9 par PPB, r\u00e9vis\u00e9 p\u00e9riodiquement (information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe de r\u00e9glementation).<\/p>\n<h2>Documentation g\u00e9n\u00e9ralement requise<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificat de libre vente<\/li>\n<li>Certificat ISO 13485 du site de production<\/li>\n<li>Certificat CE ou autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e9quivalente<\/li>\n<li>Lettre d&#039;autorisation d\u00e9signant le repr\u00e9sentant technique local<\/li>\n<li>R\u00e9sum\u00e9 technique\u00a0: mat\u00e9riaux, m\u00e9thode de st\u00e9rilisation (oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne\/gamma), dur\u00e9e de conservation, \u00e9tiquetage<\/li>\n<li>Pour les kits st\u00e9riles\u00a0: r\u00e9f\u00e9rences de validation des barri\u00e8res\/emballages st\u00e9riles \u2014 voir notre <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">Aper\u00e7u de la validation des emballages selon la norme ISO 11607<\/a><\/li>\n<li>R\u00e9sum\u00e9 des donn\u00e9es probantes sur la st\u00e9rilisation \u2014 voir <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/anesthesia-kits-eo-gamma-sterilization\/\">St\u00e9rilisation \u00e0 l&#039;oxyde d&#039;\u00e9thyl\u00e8ne (OE) ou par rayons gamma pour les kits d&#039;anesth\u00e9sie<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<h2>Repr\u00e9sentant technique local<\/h2>\n<p>L\u2019importateur\/distributeur agr\u00e9\u00e9 k\u00e9nyan (ou LTR d\u00e9sign\u00e9) d\u00e9tient l\u2019enregistrement et les communications r\u00e9glementaires. \u00c9tant donn\u00e9 que les distributeurs bas\u00e9s \u00e0 Nairobi couvrent souvent l\u2019ensemble de la Communaut\u00e9 d\u2019Afrique de l\u2019Est, un seul enregistrement k\u00e9nyan sert g\u00e9n\u00e9ralement de base \u00e0 une strat\u00e9gie de distribution r\u00e9gionale\u00a0; il convient donc d\u2019adapter la s\u00e9lection des produits en cons\u00e9quence.<\/p>\n<h2>Calendrier et frais<\/h2>\n<p>La dur\u00e9e de l&#039;\u00e9valuation d\u00e9pend de la cat\u00e9gorie et de la qualit\u00e9 du dossier\u00a0; les frais gouvernementaux et les p\u00e9riodes de validit\u00e9 sont conformes au bar\u00e8me PPB en vigueur. Nous ne publions pas de chiffres non v\u00e9rifi\u00e9s (information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire).<\/p>\n<h2>Comment Zhenjiang Gaoguan soutient les distributeurs kenyans<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Dossier complet :<\/strong> ISO 13485, certificats CE, certificats de libre vente, r\u00e9sum\u00e9s de validation de st\u00e9rilisation, certificats d&#039;analyse par lot.<\/li>\n<li><strong>OEM et ODM\u00a0:<\/strong> versions de marque priv\u00e9e de kits rachidiens, d&#039;aiguilles de bloc nerveux et de kits d&#039;accessoires de ponction guid\u00e9e par \u00e9chographie avec un \u00e9tiquetage correspondant \u00e0 la pr\u00e9sentation enregistr\u00e9e.<\/li>\n<li><strong>Pertinence r\u00e9gionale\u00a0:<\/strong> Les gammes de produits d&#039;anesth\u00e9sie et de ponction \u00e9taient align\u00e9es sur le type d&#039;interventions pratiqu\u00e9es dans les h\u00f4pitaux de r\u00e9f\u00e9rence et les h\u00f4pitaux de comt\u00e9 kenyans.<\/li>\n<li><strong>\u00c9chelle et coh\u00e9rence :<\/strong> 20 ans d&#039;exp\u00e9rience dans la fabrication de dispositifs \u00e0 usage unique\u00a0; exportations vers plus de 30 pays\u00a0; quantit\u00e9s flexibles pour les commandes d&#039;essai. Quantit\u00e9 minimale de commande \u00e0 partir de 500 unit\u00e9s et d\u00e9lai de livraison de 2 \u00e0 6 semaines\u00a0; quantit\u00e9s d&#039;essai disponibles<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kenya functions as East Africa&#8217;s regional hub: many distributors that serve Uganda, Tanzania and Rwanda operate from Nairobi, which makes Kenya medical device registration strategically valuable beyond the Kenyan market itself. The Pharmacy and Poisons Board (PPB) administers a structured, risk-based device system. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd supplies the complete manufacturer-side dossier that [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":19,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991029","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991029","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991029"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991029\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991077,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991029\/revisions\/991077"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991029"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}