{"id":991030,"date":"2026-09-11T09:30:00","date_gmt":"2026-09-11T09:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991030"},"modified":"2026-10-03T12:39:16","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:16","slug":"malaysia-mda-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/malaysia-mda-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s de la MDA de Malaisie"},"content":{"rendered":"<p>La Malaisie est l&#039;un des march\u00e9s de dispositifs m\u00e9dicaux les plus structur\u00e9s d&#039;Asie du Sud-Est\u00a0: la loi de 2012 sur les dispositifs m\u00e9dicaux (loi 737) a instaur\u00e9 un syst\u00e8me enti\u00e8rement bas\u00e9 sur les risques, conforme \u00e0 la directive de l&#039;ASEAN relative aux dispositifs m\u00e9dicaux et aux principes du GHTF. Pour les exportateurs de kits d&#039;anesth\u00e9sie, de pompes \u00e0 perfusion et de kits de proc\u00e9dure st\u00e9riles, l&#039;enregistrement aupr\u00e8s de la MDA malaisienne exige une documentation rigoureuse, mais la proc\u00e9dure est transparente. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd accompagne les distributeurs malaisiens en leur fournissant un dossier fabricant complet et pr\u00eat pour un audit.<\/p>\n<h2>Autorit\u00e9 de r\u00e9glementation et cadre juridique<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>R\u00e9gulateur:<\/strong> Autorit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux (MDA), Malaisie, sous l&#039;\u00e9gide du minist\u00e8re de la Sant\u00e9.<\/li>\n<li><strong>Loi:<\/strong> Loi de 2012 sur les dispositifs m\u00e9dicaux (Loi 737) et ses r\u00e8glements.<\/li>\n<li><strong>Acteurs cl\u00e9s :<\/strong> Les fabricants\/importateurs\/distributeurs doivent \u00eatre des \u00e9tablissements enregistr\u00e9s ; les dispositifs des classes B \u00e0 D n\u00e9cessitent une \u00e9valuation de conformit\u00e9 par un organisme d&#039;\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (OEC) enregistr\u00e9 ; les fabricants \u00e9trangers ont besoin d&#039;un repr\u00e9sentant local autoris\u00e9 (RLA).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le syst\u00e8me fonctionne via la plateforme nationale de soumission en ligne de la Malaisie, et l&#039;octroi des licences d&#039;\u00e9tablissement, l&#039;enregistrement des dispositifs et les obligations post-commercialisation sont g\u00e9r\u00e9s dans un cadre unique. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/p>\n<h2>Classification des dispositifs (classes A \u00e0 D)<\/h2>\n<p>La Malaisie applique les r\u00e8gles de classification GHTF\/AMDD\u00a0:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Classe<\/th>\n<th>Niveau de risque<\/th>\n<th>Exemples tir\u00e9s de notre portefeuille<\/th>\n<th>Parcours d&#039;inscription<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Classe A<\/td>\n<td>Faible<\/td>\n<td>Garrots, aiguilles d&#039;acupuncture<\/td>\n<td>Inscription via \u00e9tablissement\/r\u00e9f\u00e9rencement direct\u00a0; simplifi\u00e9e<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Classe B<\/td>\n<td>Faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9<\/td>\n<td>Aiguilles de type hypodermique, canules \u00e0 bout arrondi<\/td>\n<td>\u00c9valuation de la conformit\u00e9 CAB<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Classe C<\/td>\n<td>Mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 \u00e9lev\u00e9<\/td>\n<td>Aiguilles p\u00e9ridurales\/rachidiennes, kits de ponction st\u00e9riles, aiguilles pour bloc nerveux<\/td>\n<td>\u00c9valuation de la conformit\u00e9 CAB<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Classe D<\/td>\n<td>Haut<\/td>\n<td>Par sinistres sp\u00e9cifiques \u00e0 haut risque<\/td>\n<td>\u00c9valuation de la conformit\u00e9 du CAB (plus compl\u00e8te)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Les dispositifs de classe A sont exempt\u00e9s d&#039;\u00e9valuation de conformit\u00e9 par un organisme tiers, mais restent soumis aux formalit\u00e9s d&#039;enregistrement\u00a0; les dispositifs de classes B \u00e0 D n\u00e9cessitent une \u00e9valuation de conformit\u00e9 par un organisme tiers. La classe finale est confirm\u00e9e en fonction de l&#039;usage pr\u00e9vu (confirmation effectu\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire).<\/p>\n<h2>Parcours d&#039;inscription<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u00c9tape<\/th>\n<th>Action<\/th>\n<th>Partie responsable<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Confirmer la classe de l&#039;appareil et d\u00e9terminer si une \u00e9valuation CAB est requise.<\/td>\n<td>Candidat + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>D\u00e9signer un repr\u00e9sentant local autoris\u00e9 (LAR)<\/td>\n<td>Fabricant \u00e9tranger<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>LAR\/\u00e9tablissement compl\u00e8te l&#039;autorisation d&#039;\u00e9tablissement<\/td>\n<td>Entit\u00e9 malaisienne<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>Pour les classes B \u00e0 D\u00a0: obtenir une \u00e9valuation de conformit\u00e9 aupr\u00e8s d\u2019un organisme d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 enregistr\u00e9 (comprend l\u2019examen du syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 et de la documentation technique).<\/td>\n<td>CAB + Gaoguan h\u00e9berge l&#039;audit\/la revue de documents<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>D\u00e9poser une demande d&#039;enregistrement d&#039;appareil accompagn\u00e9e des frais<\/td>\n<td>LAR<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>\u00c9valuation et questions relatives aux MDA\u00a0; r\u00e9ponses pr\u00e9par\u00e9es en collaboration avec les fabricants<\/td>\n<td>Gaoguan soutient<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>7<\/td>\n<td>Enregistrement accord\u00e9\u00a0; exigences d\u2019importation par envoi<\/td>\n<td>Importateur<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Documentation g\u00e9n\u00e9ralement requise<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificat ISO 13485 du site de production<\/li>\n<li>Certificat CE ou autre preuve d&#039;autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e0 l&#039;appui du dossier technique<\/li>\n<li>Documentation technique compl\u00e8te\u00a0: description du dispositif, mat\u00e9riaux, aper\u00e7u de la fabrication, validation de la st\u00e9rilisation (oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne\/gamma), justification de la biocompatibilit\u00e9, r\u00e9f\u00e9rences des normes d\u2019essai, \u00e9tiquetage<\/li>\n<li>Certificat de libre vente<\/li>\n<li>Lettre d&#039;autorisation d\u00e9signant le LAR<\/li>\n<li>Preuve de conformit\u00e9 aux normes reconnues \u2014 par exemple, exigences relatives aux tubes \u00e0 aiguilles <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-9626-medical-needle-tubing-requirements\/\">ISO 9626<\/a> et validation de la barri\u00e8re st\u00e9rile\/de l&#039;emballage par <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">ISO 11607<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<h2>Repr\u00e9sentant local autoris\u00e9<\/h2>\n<p>Les fabricants \u00e9trangers doivent d\u00e9signer un LAR \u00e9tabli en Malaisie pour enregistrer leurs dispositifs et servir d&#039;interface avec la MDA. Le LAR conserve le dossier d&#039;enregistrement\u00a0; le fabricant demeure responsable de la documentation technique et doit apporter son soutien \u00e0 l&#039;examen men\u00e9 par le CAB et la MDA.<\/p>\n<h2>Calendrier et frais<\/h2>\n<p>Les immatriculations de classe A sont trait\u00e9es en priorit\u00e9\u00a0; celles de classes B \u00e0 D d\u00e9pendent de l\u2019\u00e9valuation du CAB et du MDA. Les frais gouvernementaux et des CAB sont publi\u00e9s par le MDA\/CAB et r\u00e9vis\u00e9s p\u00e9riodiquement\u00a0; renseignez-vous aupr\u00e8s de votre LAR pour conna\u00eetre les tarifs en vigueur avant d\u2019\u00e9tablir votre budget. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe de r\u00e9glementation)<\/p>\n<h2>Comment Zhenjiang Gaoguan soutient l&#039;enregistrement malaisien<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 pr\u00eat pour l&#039;audit\u00a0:<\/strong> La certification ISO 13485 et les processus document\u00e9s r\u00e9sistent \u00e0 l&#039;examen du CAB ; nous prenons en charge la revue des documents et r\u00e9pondons aux questions d&#039;audit.<\/li>\n<li><strong>Contenu du dossier technique\u00a0:<\/strong> R\u00e9sum\u00e9s de validation de la st\u00e9rilisation, r\u00e9f\u00e9rences de tests standard (normes d&#039;aiguilles, normes d&#039;emballage), justification de la biocompatibilit\u00e9.<\/li>\n<li><strong>OEM\/ODM\u00a0:<\/strong> Kits, aiguilles et pompes de marque priv\u00e9e avec \u00e9tiquetage adapt\u00e9 aux exigences malaisiennes.<\/li>\n<li><strong>Ant\u00e9c\u00e9dents :<\/strong> 20 ans d&#039;exp\u00e9rience dans la fabrication de dispositifs \u00e0 usage unique, gammes de produits certifi\u00e9s CE, exportations vers plus de 30 pays.<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Malaysia is one of Southeast Asia&#8217;s most orderly medical device markets: the Medical Device Act 2012 (Act 737) created a fully risk-based system aligned with the ASEAN Medical Device Directive and GHTF principles. 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