{"id":991032,"date":"2026-09-15T11:05:00","date_gmt":"2026-09-15T11:05:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991032"},"modified":"2026-10-03T12:39:18","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:18","slug":"nigeria-nafdac-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/nigeria-nafdac-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s de la NAFDAC au Nig\u00e9ria"},"content":{"rendered":"<p>Le Nig\u00e9ria est le plus grand march\u00e9 des soins de sant\u00e9 d&#039;Afrique de l&#039;Ouest, et tous les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 usage unique import\u00e9s sont soumis \u00e0 l&#039;approbation de l&#039;Agence nationale pour l&#039;administration et le contr\u00f4le des aliments et des m\u00e9dicaments (NAFDAC). Pour les distributeurs et les fournisseurs hospitaliers, l&#039;enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s de la NAFDAC est d\u00e9terminant pour le d\u00e9douanement de leurs produits. La soci\u00e9t\u00e9 Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd fournit aux fabricants les justificatifs n\u00e9cessaires \u00e0 la constitution d&#039;un dossier complet.<\/p>\n<h2>Autorit\u00e9 de r\u00e9glementation et cadre juridique<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>R\u00e9gulateur:<\/strong> L&#039;Agence nationale pour l&#039;administration et le contr\u00f4le des aliments et des m\u00e9dicaments (NAFDAC), qui op\u00e8re en vertu de la loi f\u00e9d\u00e9rale et couvre les aliments, les m\u00e9dicaments et les produits r\u00e9glement\u00e9s, y compris les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/li>\n<li><strong>Structure:<\/strong> Les demandes d&#039;homologation de dispositifs m\u00e9dicaux sont trait\u00e9es par la direction des dispositifs\/produits r\u00e9glement\u00e9s de la NAFDAC, les importateurs et les fabricants locaux \u00e9tant tenus de d\u00e9tenir les licences appropri\u00e9es de la NAFDAC.<\/li>\n<li><strong>Principe cl\u00e9 :<\/strong> Un fabricant \u00e9tranger travaille par l&#039;interm\u00e9diaire d&#039;une soci\u00e9t\u00e9 nig\u00e9riane qui d\u00e9tient ou obtient les enregistrements et les licences d&#039;importation. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<\/ul>\n<p>La NAFDAC a num\u00e9ris\u00e9 une grande partie de son processus de soumission et met r\u00e9guli\u00e8rement \u00e0 jour ses directives\u00a0; t\u00e9l\u00e9chargez toujours les directives en vigueur pour la cat\u00e9gorie de dispositif concern\u00e9e aupr\u00e8s de la NAFDAC avant de pr\u00e9parer un dossier. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/p>\n<h2>Classification des dispositifs<\/h2>\n<p>La NAFDAC applique une classification des dispositifs m\u00e9dicaux bas\u00e9e sur les risques\u00a0:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Cat\u00e9gorie de produits<\/th>\n<th>Classe indicative<\/th>\n<th>Notes<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Garrots \u00e0 usage unique<\/td>\n<td>faible risque<\/td>\n<td>Non invasif<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>aiguilles d&#039;acupuncture l\u00e2ches<\/td>\n<td>Faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9<\/td>\n<td>Invasif, \u00e0 usage unique<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>canules \u00e0 bout arrondi<\/td>\n<td>Faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9<\/td>\n<td>Confirmer l&#039;usage pr\u00e9vu<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles p\u00e9ridurales\/rachidiennes<\/td>\n<td>Mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 \u00e9lev\u00e9<\/td>\n<td>St\u00e9rile, invasif<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits de ponction st\u00e9riles \/ kits d&#039;intervention<\/td>\n<td>Mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 \u00e9lev\u00e9<\/td>\n<td>Cela d\u00e9pend des composants<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pompes \u00e0 perfusion<\/td>\n<td>Haut<\/td>\n<td>Dispositif d&#039;administration actif<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>La classification finale est conforme au calendrier actuel de la NAFDAC. (Confirmation de notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/p>\n<h2>Parcours d&#039;inscription<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u00c9tape<\/th>\n<th>Action<\/th>\n<th>Partie responsable<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>L&#039;entreprise nig\u00e9riane d\u00e9tient\/obtient sa licence d&#039;importation ou de fabrication NAFDAC<\/td>\n<td>partenaire nig\u00e9rian<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>T\u00e9l\u00e9chargez les directives actuelles de la NAFDAC pour la cat\u00e9gorie de dispositifs.<\/td>\n<td>partenaire nig\u00e9rian<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Dossier fourni par le fabricant\u00a0: certificats, r\u00e9sum\u00e9 technique, certificat de libre vente, lettre d\u2019autorisation<\/td>\n<td>Gaoguan fournit<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>D\u00e9posez votre demande via le portail de la NAFDAC en joignant les frais requis.<\/td>\n<td>partenaire nig\u00e9rian<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>\u00c9valuation des installations\/produits et demandes d&#039;informations ; r\u00e9ponses appuy\u00e9es par le fabricant<\/td>\n<td>Gaoguan soutient<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Enregistrement d\u00e9livr\u00e9\u00a0; importation par envoi avec documentation<\/td>\n<td>partenaire nig\u00e9rian<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Les frais, les p\u00e9riodes de validit\u00e9 et les modalit\u00e9s de renouvellement sont conformes au bar\u00e8me et aux directives publi\u00e9s par la NAFDAC, qui sont mis \u00e0 jour p\u00e9riodiquement (information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe de r\u00e9glementation).<\/p>\n<h2>Documentation g\u00e9n\u00e9ralement requise<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificat de libre vente du pays de fabrication<\/li>\n<li>Certificat ISO 13485 du fabricant<\/li>\n<li>certificat CE ou preuve d&#039;autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e9quivalente<\/li>\n<li>Procuration \/ autorisation d\u00e9signant la soci\u00e9t\u00e9 nig\u00e9riane<\/li>\n<li>R\u00e9sum\u00e9 technique du produit\u00a0: mat\u00e9riaux, st\u00e9rilisation (oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne\/gamma), dur\u00e9e de conservation, \u00e9tiquetage et notice d\u2019utilisation<\/li>\n<li>Preuve de conformit\u00e9 aux normes reconnues \u2014 consultez notre guide sur <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-7864-medical-needles-requirements\/\">Exigences relatives aux aiguilles m\u00e9dicales selon la norme ISO 7864<\/a><\/li>\n<li>\u00c9chantillons de produits lorsque cela est n\u00e9cessaire pour l&#039;\u00e9valuation (confirm\u00e9 avec notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Repr\u00e9sentant local autoris\u00e9<\/h2>\n<p>L&#039;importateur ou le distributeur nig\u00e9rian est responsable de l&#039;enregistrement aupr\u00e8s de la NAFDAC, de la licence d&#039;importation et des formalit\u00e9s portuaires. Choisir un partenaire d\u00e9j\u00e0 enregistr\u00e9 aupr\u00e8s de la NAFDAC pour les consommables simplifie consid\u00e9rablement les d\u00e9marches administratives. Pour les acheteurs OEM, l&#039;enregistrement est g\u00e9n\u00e9ralement structur\u00e9 autour de leur propre marque, notre usine \u00e9tant enregistr\u00e9e comme fabricant. Pour les projets de kits personnalis\u00e9s, consultez notre page d\u00e9di\u00e9e. <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/custom-procedure-packs-development\/\">d\u00e9veloppement de dossiers de proc\u00e9dures personnalis\u00e9es<\/a>.<\/p>\n<h2>Calendrier et frais<\/h2>\n<p>La dur\u00e9e d&#039;examen d\u00e9pend de la cat\u00e9gorie du dispositif, de l&#039;exhaustivit\u00e9 du dossier et du d\u00e9lai d&#039;\u00e9valuation de la NAFDAC\u00a0; les frais gouvernementaux sont calcul\u00e9s selon le bar\u00e8me publi\u00e9 et sont susceptibles d&#039;\u00e9voluer. Nous \u00e9vitons volontairement de communiquer des chiffres non v\u00e9rifi\u00e9s\u00a0; veuillez \u00e9tablir votre budget par l&#039;interm\u00e9diaire de votre partenaire nig\u00e9rian en vous basant sur les directives en vigueur (informations confirm\u00e9es par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire).<\/p>\n<h2>Comment Zhenjiang Gaoguan soutient les distributeurs nig\u00e9rians<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Dossier de niveau inscription :<\/strong> ISO 13485, certificats CE, certificats de libre vente, r\u00e9sum\u00e9s de st\u00e9rilisation et certificats d&#039;analyse par lot.<\/li>\n<li><strong>OEM et ODM\u00a0:<\/strong> garrots, aiguilles, pompes et kits de marque priv\u00e9e \u2014 illustrations pr\u00e9par\u00e9es pour correspondre \u00e0 la pr\u00e9sentation d\u00e9pos\u00e9e.<\/li>\n<li><strong>Portefeuille adapt\u00e9 au march\u00e9\u00a0:<\/strong> Pompes \u00e0 perfusion, garrots sans latex, lignes d&#039;acupuncture et kits de ponction st\u00e9riles adapt\u00e9s aux besoins des h\u00f4pitaux nig\u00e9rians.<\/li>\n<li><strong>\u00c9chelle:<\/strong> 20 ans d&#039;exp\u00e9rience dans la fabrication de dispositifs \u00e0 usage unique\u00a0; exportations vers plus de 30 pays\u00a0; capacit\u00e9 de production au niveau conteneur pour les grands projets. Quantit\u00e9 minimale de commande \u00e0 partir de 500 unit\u00e9s et d\u00e9lai de livraison de 2 \u00e0 6 semaines\u00a0; quantit\u00e9s d&#039;essai disponibles<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nigeria is West Africa&#8217;s largest healthcare market, and every imported single-use device passes through one institution: the National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC). For distributors and hospital suppliers, NAFDAC medical device registration is the difference between a product that clears the port and one that does not. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":22,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991032","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991032","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991032"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991032\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991080,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991032\/revisions\/991080"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991032"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}