{"id":991033,"date":"2026-09-16T14:20:00","date_gmt":"2026-09-16T14:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991033"},"modified":"2026-10-03T12:39:18","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:18","slug":"pakistan-drap-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/pakistan-drap-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s du DRAP du Pakistan"},"content":{"rendered":"<p>Le syst\u00e8me de sant\u00e9 pakistanais dessert une population de plus de 240 millions d&#039;habitants, et ses h\u00f4pitaux et centres chirurgicaux d\u00e9pendent presque enti\u00e8rement de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 usage unique import\u00e9s. Pour les importateurs d&#039;aiguilles d&#039;anesth\u00e9sie, de kits de ponction et de kits de proc\u00e9dure jetables, l&#039;enregistrement aupr\u00e8s de la DRAP (Autorit\u00e9 de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments du Pakistan) est une \u00e9tape indispensable pour autoriser leur mise sur le march\u00e9. Cette page pr\u00e9sente le cadre r\u00e9glementaire mis en place par la DRAP et la documentation fournie par Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd aux fabricants afin d&#039;accompagner les demandeurs pakistanais.<\/p>\n<h2>Autorit\u00e9 de r\u00e9glementation et cadre juridique<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>R\u00e9gulateur:<\/strong> L&#039;Autorit\u00e9 de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments du Pakistan (DRAP), qui op\u00e8re sous l&#039;\u00e9gide du gouvernement f\u00e9d\u00e9ral.<\/li>\n<li><strong>Port\u00e9e:<\/strong> La DRAP r\u00e9glemente l&#039;enregistrement, l&#039;importation et le contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux et des produits pharmaceutiques.<\/li>\n<li><strong>Principe cl\u00e9 :<\/strong> Les produits doivent \u00eatre enregistr\u00e9s avant l&#039;importation\u00a0; un importateur enregistr\u00e9 au Pakistan ou un repr\u00e9sentant local agr\u00e9\u00e9 du fabricant \u00e9tranger assure la liaison avec la DRAP. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le Pakistan a entrepris la transition de sa r\u00e9glementation relative aux dispositifs m\u00e9dicaux vers un r\u00e9gime structur\u00e9 et fond\u00e9 sur les risques. Les r\u00e8gles d&#039;application et les exigences sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque division \u00e9tant r\u00e9guli\u00e8rement mises \u00e0 jour, les demandeurs sont invit\u00e9s \u00e0 v\u00e9rifier la version en vigueur aupr\u00e8s de leur repr\u00e9sentant pakistanais avant de d\u00e9poser leur dossier. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/p>\n<h2>Classification des dispositifs<\/h2>\n<p>DRAP applique une classification bas\u00e9e sur les risques conforme aux pratiques internationales (logique align\u00e9e sur le GHTF)\u00a0: de la classe A \u00e0 faible risque \u00e0 la classe D \u00e0 haut risque.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Cat\u00e9gorie de produits<\/th>\n<th>Classe indicative<\/th>\n<th>Notes<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Aiguilles d&#039;acupuncture jetables<\/td>\n<td>Classe A\u2013B<\/td>\n<td>Confirmer conform\u00e9ment \u00e0 l&#039;usage pr\u00e9vu<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Garrots \u00e0 usage unique sans latex<\/td>\n<td>Classe A<\/td>\n<td>Non invasif\/\u00e0 faible risque<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles pour bloc nerveux<\/td>\n<td>Classe B\u2013C<\/td>\n<td>Utilisation invasive \u00e0 court terme<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles pour ponction \u00e9pidurale\/rachidienne<\/td>\n<td>Classe B\u2013C<\/td>\n<td>Utilisation invasive et neuraxiale<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits de ponction st\u00e9riles \/ kits de proc\u00e9dure<\/td>\n<td>Classe B\u2013C<\/td>\n<td>Cela d\u00e9pend des composants<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pompes \u00e0 perfusion<\/td>\n<td>Classe C<\/td>\n<td>Dispositif d&#039;administration actif<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>La classification finale d\u00e9pend de l&#039;usage pr\u00e9vu et de la composition des composants. (\u00c0 confirmer avec notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/p>\n<h2>Parcours d&#039;inscription<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u00c9tape<\/th>\n<th>Action<\/th>\n<th>Partie responsable<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>V\u00e9rifiez les r\u00e8gles et la classification actuelles du dispositif DRAP pour le produit.<\/td>\n<td>Importateur + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>D\u00e9signez un importateur pakistanais agr\u00e9\u00e9 ou un repr\u00e9sentant local autoris\u00e9.<\/td>\n<td>Importateur<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Constituer le dossier du fabricant (certificats, r\u00e9sum\u00e9 technique, preuves de vente libre)<\/td>\n<td>Gaoguan fournit<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>D\u00e9poser une demande aupr\u00e8s du DRAP accompagn\u00e9e des frais gouvernementaux prescrits<\/td>\n<td>candidat pakistanais<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>R\u00e9pondre aux questions et aux lacunes du DRAP lors de l&#039;examen<\/td>\n<td>Gaoguan soutient<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Obtenir la d\u00e9cision d&#039;enregistrement\u00a0; proc\u00e9der \u00e0 la documentation d&#039;importation par envoi<\/td>\n<td>Importateur<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Les frais de dossier, les cycles de renouvellement et les d\u00e9lais d&#039;examen actuels sont fix\u00e9s par DRAP et peuvent \u00eatre modifi\u00e9s p\u00e9riodiquement (information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe de r\u00e9glementation).<\/p>\n<h2>Documentation g\u00e9n\u00e9ralement requise<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificat de libre vente du pays de fabrication<\/li>\n<li>Certificat ISO 13485 du site de production<\/li>\n<li>certificat de marquage CE ou preuve d&#039;autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e9quivalente<\/li>\n<li>Lettre du fabricant autorisant le repr\u00e9sentant\/importateur local<\/li>\n<li>R\u00e9sum\u00e9 technique\u00a0: construction, mat\u00e9riaux, m\u00e9thode de st\u00e9rilisation, dur\u00e9e de conservation, r\u00e9f\u00e9rences aux normes d\u2019essai<\/li>\n<li>\u00c9tiquettes, illustrations et instructions d&#039;utilisation (valid\u00e9es par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<li>\u00c9chantillons de produits lorsque cela est n\u00e9cessaire pour l&#039;\u00e9valuation (confirm\u00e9 avec notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Deux r\u00e9f\u00e9rences que les acheteurs jugent utiles lors de l&#039;audit de notre documentation\u00a0: notre guide de <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-7864-medical-needles-requirements\/\">Exigences de la norme ISO 7864 relatives aux aiguilles m\u00e9dicales<\/a> et notre aper\u00e7u de <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">Validation des kits de proc\u00e9dure selon la norme ISO 11607<\/a>.<\/p>\n<h2>Repr\u00e9sentant local autoris\u00e9<\/h2>\n<p>Un fabricant \u00e9tranger op\u00e8re par l&#039;interm\u00e9diaire d&#039;une entit\u00e9 pakistanaise, g\u00e9n\u00e9ralement l&#039;importateur agr\u00e9\u00e9 titulaire de l&#039;autorisation de mise sur le march\u00e9. Cette entit\u00e9 locale est responsable des relations avec la DRAP (Dakota Regulatory Authority of Pakistan), du traitement des r\u00e9clamations (de type pharmacovigilance) et du d\u00e9douanement \u00e0 l&#039;importation. Choisir un partenaire disposant d\u00e9j\u00e0 d&#039;autorisations de mise sur le march\u00e9 permet de simplifier les d\u00e9marches administratives.<\/p>\n<h2>Calendrier et frais<\/h2>\n<p>La dur\u00e9e d&#039;enregistrement d\u00e9pend de la cat\u00e9gorie du dispositif, de l&#039;exhaustivit\u00e9 du dossier et du cycle de consultation du DRAP\u00a0; les frais gouvernementaux sont fix\u00e9s par demande et r\u00e9vis\u00e9s p\u00e9riodiquement. Nous ne publions pas volontairement de chiffres non v\u00e9rifi\u00e9s (information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire).<\/p>\n<h2>Comment Zhenjiang Gaoguan soutient les importateurs pakistanais<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Dossier complet du fabricant\u00a0:<\/strong> Certificat ISO 13485, certificats CE, certificats de libre vente, documentation relative \u00e0 la st\u00e9rilisation et aux normes d&#039;essai.<\/li>\n<li><strong>OEM et ODM\u00a0:<\/strong> Versions sous marque priv\u00e9e de kits de ponction, d&#039;aiguilles et de garrots avec des illustrations adapt\u00e9es \u00e0 votre demande d&#039;enregistrement.<\/li>\n<li><strong>Approvisionnement constant :<\/strong> 20 ans d&#039;exp\u00e9rience dans la fabrication de dispositifs \u00e0 usage unique et l&#039;exportation vers plus de 30 pays ; documentation par lot et certificat d&#039;analyse avec chaque envoi.<\/li>\n<li><strong>Produit adapt\u00e9 au march\u00e9\u00a0:<\/strong> Options \u00e9conomiques sans latex et commandes d&#039;essai \u00e0 faible quantit\u00e9 minimale pour les nouvelles homologations. Quantit\u00e9 minimale de commande \u00e0 partir de 500 pi\u00e8ces et d\u00e9lai de livraison de 2 \u00e0 6 semaines\u00a0; quantit\u00e9s d&#039;essai disponibles<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Pakistan&#8217;s healthcare system serves a population of over 240 million, and its hospitals and surgical centers depend almost entirely on imported single-use devices. For importers sourcing anesthesia needles, puncture kits and disposable procedure packs, DRAP medical device registration is the gate that determines what can legally enter the market. 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