{"id":991034,"date":"2026-09-17T15:40:00","date_gmt":"2026-09-17T15:40:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991034"},"modified":"2026-10-03T12:39:19","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:19","slug":"peru-digemid-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/peru-digemid-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux DIGEMID au P\u00e9rou"},"content":{"rendered":"<p>Le P\u00e9rou offre aux exportateurs latino-am\u00e9ricains un march\u00e9 de taille moyenne en pleine formalisation\u00a0: les achats publics des h\u00f4pitaux y sont en constante expansion et le syst\u00e8me r\u00e9glementaire g\u00e9r\u00e9 par DIGEMID suit la m\u00eame logique que celle du GHTF utilis\u00e9e dans toute la r\u00e9gion. Si votre \u00e9quipe a d\u00e9j\u00e0 collabor\u00e9 avec d\u2019autres registres latino-am\u00e9ricains, l\u2019enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s de DIGEMID vous semblera familier\u00a0; la cl\u00e9 du succ\u00e8s r\u00e9side dans la qualit\u00e9 de la documentation. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd fournit un dossier fabricant complet, conforme aux normes europ\u00e9ennes.<\/p>\n<h2>Autorit\u00e9 de r\u00e9glementation et cadre juridique<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>R\u00e9gulateur:<\/strong> DIGEMID (Direcci\u00f3n General de Medicamentos, Insumos y Drogas) relevant du minist\u00e8re p\u00e9ruvien de la Sant\u00e9.<\/li>\n<li><strong>Cadre:<\/strong> Enregistrement sanitaire des dispositifs m\u00e9dicaux en vertu de la l\u00e9gislation nationale en mati\u00e8re de sant\u00e9 mettant en \u0153uvre une classification bas\u00e9e sur les risques, de type GHTF.<\/li>\n<li><strong>Structure cl\u00e9 :<\/strong> Le titulaire de l&#039;autorisation sanitaire est une entreprise p\u00e9ruvienne \u2014 l&#039;importateur\/distributeur ou l&#039;entit\u00e9 locale du fabricant \u2014 qui importe et commercialise ensuite le dispositif. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Classification des dispositifs (classe I, IIa, IIb, III)<\/h2>\n<p>Le P\u00e9rou applique la classification des risques \u00e0 quatre niveaux align\u00e9e sur le GHTF\u00a0:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Cat\u00e9gorie de produits<\/th>\n<th>Classe indicative<\/th>\n<th>Notes<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Garrots \u00e0 usage unique<\/td>\n<td>Classe I<\/td>\n<td>Non invasif<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>aiguilles d&#039;acupuncture<\/td>\n<td>Classe I\u2013IIa<\/td>\n<td>Invasif, \u00e0 usage unique<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles de ponction de type hypodermique<\/td>\n<td>Classe IIa<\/td>\n<td>Invasif, \u00e0 court terme<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles p\u00e9ridurales\/rachidiennes, aiguilles pour bloc nerveux<\/td>\n<td>Classe IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>Utilisation neuraxiale<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits de ponction st\u00e9riles \/ kits de ponction guid\u00e9e par \u00e9chographie<\/td>\n<td>Classe IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>Cela d\u00e9pend des composants<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pompes \u00e0 perfusion<\/td>\n<td>Classe IIb<\/td>\n<td>Dispositif actif<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Le niveau de comp\u00e9tence d\u00e9termine le niveau d&#039;\u00e9valuation et les frais d&#039;inscription\u00a0; le niveau d\u00e9finitif sera confirm\u00e9 en fonction de l&#039;utilisation pr\u00e9vue (\u00e0 confirmer avec notre \u00e9quipe de r\u00e9glementation).<\/p>\n<h2>Parcours d&#039;inscription<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u00c9tape<\/th>\n<th>Action<\/th>\n<th>Partie responsable<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Confirmer la classe de l&#039;appareil et le chemin d&#039;enregistrement<\/td>\n<td>Candidat + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Importateur\/distributeur p\u00e9ruvien \u00e9tabli en tant que titulaire d&#039;enregistrement sanitaire<\/td>\n<td>partenaire p\u00e9ruvien<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Constituer le dossier\u00a0: certificats du fabricant, r\u00e9sum\u00e9 technique, certificat de libre vente, \u00e9tiquettes<\/td>\n<td>Gaoguan fournit<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>D\u00e9poser une demande aupr\u00e8s de DIGEMID accompagn\u00e9e des frais officiels<\/td>\n<td>partenaire p\u00e9ruvien<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>\u00c9valuation et observations ; r\u00e9ponses techniques<\/td>\n<td>Gaoguan soutient<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Enregistrement sanitaire d\u00e9livr\u00e9 ; importation et commercialisation<\/td>\n<td>partenaire p\u00e9ruvien<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Documentation g\u00e9n\u00e9ralement requise<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificat de libre vente pour le P\u00e9rou<\/li>\n<li>Certificat ISO 13485 du site de production<\/li>\n<li>certificat CE ou preuve d&#039;autorisation \u00e9quivalente<\/li>\n<li>R\u00e9sum\u00e9 technique\u00a0: mat\u00e9riaux, normes de fabrication des aiguilles, st\u00e9rilisation (oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne\/gamma), dur\u00e9e de conservation<\/li>\n<li>\u00c9tiquettes et notices d&#039;utilisation en espagnol (confirm\u00e9es par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<li>R\u00e9f\u00e9rences aux normes de test \u2014 par exemple, notre guide sur <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-7864-medical-needles-requirements\/\">Exigences relatives aux aiguilles m\u00e9dicales selon la norme ISO 7864<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<h2>Repr\u00e9sentant local<\/h2>\n<p>Le titulaire de l&#039;enregistrement sanitaire p\u00e9ruvien g\u00e8re les relations avec DIGEMID, l&#039;importation et les obligations post-commercialisation. Les distributeurs d\u00e9j\u00e0 titulaires d&#039;enregistrements de classe IIa\/IIb pour les consommables b\u00e9n\u00e9ficient d&#039;un traitement plus rapide, car les dossiers et les autorisations d&#039;importation sont d\u00e9j\u00e0 en place. Les obligations post-commercialisation comprennent g\u00e9n\u00e9ralement la gestion des r\u00e9clamations et la tra\u00e7abilit\u00e9 des documents d&#039;importation jusqu&#039;\u00e0 la pr\u00e9sentation enregistr\u00e9e\u00a0; nous assurons leur suivi gr\u00e2ce \u00e0 des certificats d&#039;analyse par lot, un codage produit coh\u00e9rent et des sp\u00e9cifications stables pour toutes les productions. Lors du renouvellement de l&#039;enregistrement par votre titulaire, nous mettons \u00e0 jour les certificats et les r\u00e9sum\u00e9s techniques afin que le dossier reste toujours disponible pour des raisons de documentation.<\/p>\n<h2>Calendrier et frais<\/h2>\n<p>DIGEMID applique des tarifs officiels par classe et publie les modalit\u00e9s d&#039;\u00e9valuation\u00a0; ces informations sont mises \u00e0 jour r\u00e9guli\u00e8rement. Veuillez vous renseigner aupr\u00e8s de votre partenaire p\u00e9ruvien plut\u00f4t que de vous fier \u00e0 des sources secondaires. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/p>\n<h2>Comment Zhenjiang Gaoguan soutient votre entr\u00e9e au P\u00e9rou<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Fondation du dossier :<\/strong> ISO 13485, certificats CE, certificats de libre vente, r\u00e9sum\u00e9s de validation de st\u00e9rilisation et certificats d&#039;analyse par lot.<\/li>\n<li><strong>OEM et ODM\u00a0:<\/strong> Kits p\u00e9riduraux de marque priv\u00e9e, kits d&#039;accessoires pour ponction guid\u00e9e par \u00e9chographie et consommables avec illustrations en espagnol.<\/li>\n<li><strong>Capacit\u00e9 de personnalisation des kits\u00a0:<\/strong> Les groupes hospitaliers p\u00e9ruviens demandent souvent des kits sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque intervention\u00a0; consultez notre guide sur <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/custom-procedure-packs-development\/\">d\u00e9veloppement de dossiers de proc\u00e9dures personnalis\u00e9es<\/a>.<\/li>\n<li><strong>Ant\u00e9c\u00e9dents :<\/strong> 20 ans d&#039;exp\u00e9rience dans la fabrication de dispositifs \u00e0 usage unique ; exportations vers plus de 30 pays, dont l&#039;Am\u00e9rique latine.<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Peru offers Latin American exporters a mid-sized but fast-formalizing market: public hospital procurement has expanded steadily, and the regulatory system administered by DIGEMID follows the same GHTF logic used across the region. 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