{"id":991036,"date":"2026-09-21T08:45:00","date_gmt":"2026-09-21T08:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991036"},"modified":"2026-10-03T12:39:20","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:20","slug":"south-africa-sahpra-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/south-africa-sahpra-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s de la SAHPRA en Afrique du Sud"},"content":{"rendered":"<p>L&#039;Afrique du Sud poss\u00e8de le march\u00e9 de la sant\u00e9 le plus sophistiqu\u00e9 du continent africain, alliant groupes hospitaliers priv\u00e9s et un important secteur public. Son autorit\u00e9 de r\u00e9gulation, la SAHPRA, a progressivement formalis\u00e9 le contr\u00f4le des dispositifs m\u00e9dicaux. Pour les fournisseurs d&#039;aiguilles de ponction et de consommables st\u00e9riles, la connaissance de l&#039;enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux aupr\u00e8s de la SAHPRA est d\u00e9sormais indispensable pour collaborer avec les distributeurs sud-africains s\u00e9rieux. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd fournit les documents justificatifs CE\/ISO 13485 qui simplifient ces d\u00e9marches.<\/p>\n<h2>Autorit\u00e9 de r\u00e9glementation et cadre juridique<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>R\u00e9gulateur:<\/strong> L&#039;Autorit\u00e9 sud-africaine de r\u00e9glementation des produits de sant\u00e9 (SAHPRA), \u00e9tablie en tant qu&#039;organisme national de r\u00e9glementation des produits de sant\u00e9.<\/li>\n<li><strong>Cadre:<\/strong> Les dispositifs m\u00e9dicaux et les diagnostics in vitro sont r\u00e9glement\u00e9s dans le cadre de la loi sur les m\u00e9dicaments et les substances apparent\u00e9es par l&#039;interm\u00e9diaire de l&#039;unit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux de la SAHPRA, la mise en \u0153uvre se faisant par phases selon la classe de risque.<\/li>\n<li><strong>Principales obligations :<\/strong> Les \u00e9tablissements (importateurs, distributeurs, fabricants commercialisant leurs produits en Afrique du Sud) doivent obtenir une licence\u00a0; l\u2019enregistrement des produits est mis en place progressivement, par cat\u00e9gorie. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00c9tant donn\u00e9 que le d\u00e9ploiement des dispositifs par la SAHPRA se fait progressivement et que les directives sont r\u00e9guli\u00e8rement mises \u00e0 jour, veuillez v\u00e9rifier aupr\u00e8s de votre partenaire sud-africain le statut actuel des licences et des enregistrements pour vos cat\u00e9gories de produits sp\u00e9cifiques avant de conclure un contrat. (V\u00e9rifi\u00e9 aupr\u00e8s de notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/p>\n<h2>Classification des dispositifs (classes A \u00e0 D)<\/h2>\n<p>L\u2019Afrique du Sud applique une classification align\u00e9e sur le GHTF\u00a0:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Cat\u00e9gorie de produits<\/th>\n<th>Classe indicative<\/th>\n<th>Notes<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Garrots \u00e0 usage unique<\/td>\n<td>Classe A<\/td>\n<td>faible risque<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Canules d&#039;injection \u00e0 bout arrondi<\/td>\n<td>Classe A\u2013B<\/td>\n<td>Confirmer l&#039;usage pr\u00e9vu<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles de ponction \u00e9pidurale<\/td>\n<td>Classe B\u2013C<\/td>\n<td>St\u00e9rile, invasif<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits d&#039;intervention st\u00e9riles<\/td>\n<td>Classe B\u2013C<\/td>\n<td>Cela d\u00e9pend des composants<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pompes \u00e0 perfusion<\/td>\n<td>Classe C<\/td>\n<td>Dispositif actif<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Les cat\u00e9gories sup\u00e9rieures sont soumises \u00e0 des exigences d&#039;inscription plus pr\u00e9coces et plus compl\u00e8tes dans le cadre de cette approche progressive. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe de r\u00e9glementation)<\/p>\n<h2>Voie d&#039;acc\u00e8s<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u00c9tape<\/th>\n<th>Action<\/th>\n<th>Partie responsable<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Le partenaire sud-africain obtient\/renouvelle sa licence d&#039;\u00e9tablissement aupr\u00e8s de la SAHPRA<\/td>\n<td>Partenaire SA<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Confirmer quels produits n\u00e9cessitent actuellement un enregistrement et lesquels sont soumis \u00e0 une simple licence.<\/td>\n<td>Partenaire SA + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Le fabricant fournit un dossier de conformit\u00e9\u00a0: certificats CE, ISO 13485, certificat de libre vente<\/td>\n<td>Gaoguan fournit<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>Lorsque l&#039;enregistrement du produit est requis, veuillez soumettre le dossier via les canaux de la SAHPRA, accompagn\u00e9 des frais.<\/td>\n<td>Partenaire SA<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>R\u00e9pondre aux demandes de la SAHPRA<\/td>\n<td>Gaoguan soutient<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Exp\u00e9dier avec la documentation du lot ; assurer la tra\u00e7abilit\u00e9<\/td>\n<td>Exportateur + partenaire SA<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Documentation g\u00e9n\u00e9ralement requise<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificat(s) CE couvrant les produits<\/li>\n<li>Certificat ISO 13485 du site de production<\/li>\n<li>Certificat de libre vente<\/li>\n<li>R\u00e9sum\u00e9 technique\u00a0: mat\u00e9riaux, m\u00e9thode de st\u00e9rilisation (oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne\/gamma), dur\u00e9e de conservation, \u00e9tiquetage\/notice d\u2019utilisation<\/li>\n<li>Preuve de conformit\u00e9 aux normes reconnues \u2014 par exemple, <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-7864-medical-needles-requirements\/\">Exigences relatives aux aiguilles selon la norme ISO 7864<\/a> et <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-9626-medical-needle-tubing-requirements\/\">Exigences relatives aux tubes \u00e0 aiguilles selon la norme ISO 9626<\/a><\/li>\n<li>Certificats d&#039;analyse et rapports de st\u00e9rilisation par lot<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Structure des partenaires locaux<\/h2>\n<p>Les fabricants \u00e9trangers travaillent par l&#039;interm\u00e9diaire d&#039;importateurs\/distributeurs sud-africains ou d&#039;\u00e9tablissements agr\u00e9\u00e9s, qui sont en relation avec la SAHPRA. Les groupes hospitaliers priv\u00e9s et les appels d&#039;offres exigent de plus en plus souvent des fournisseurs qu&#039;ils prouvent leur conformit\u00e9 aux exigences de la SAHPRA\u00a0; un partenaire disposant des licences en vigueur repr\u00e9sente donc un atout commercial, et non une simple formalit\u00e9 r\u00e9glementaire.<\/p>\n<h2>Calendrier et frais<\/h2>\n<p>Les d\u00e9lais et les frais relatifs aux licences d&#039;\u00e9tablissement et \u00e0 l&#039;enregistrement des produits sont conformes aux calendriers publi\u00e9s par la SAHPRA, lesquels ont \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 jour au fur et \u00e0 mesure du d\u00e9ploiement des dispositifs. Nous ne communiquons pas de chiffres non v\u00e9rifi\u00e9s. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/p>\n<h2>Comment Zhenjiang Gaoguan soutient ses partenaires sud-africains<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Preuve de conformit\u00e9 aux normes de l&#039;UE\u00a0:<\/strong> Le marquage CE et la certification ISO 13485 correspondent parfaitement aux exigences du dossier SAHPRA.<\/li>\n<li><strong>OEM et ODM\u00a0:<\/strong> Aiguilles, canules et kits d&#039;intervention de marque priv\u00e9e avec un \u00e9tiquetage adapt\u00e9 aux exigences sud-africaines.<\/li>\n<li><strong>Portefeuille pertinent\u00a0:<\/strong> Aiguilles de ponction \u00e9pidurale, canules \u00e0 extr\u00e9mit\u00e9 arrondie \u00e0 usage esth\u00e9tique\/clinique, sacs d&#039;intervention st\u00e9riles, lignes de traitement de la douleur.<\/li>\n<li><strong>Fiabilit\u00e9:<\/strong> 20 ans d&#039;exp\u00e9rience dans la fabrication de dispositifs \u00e0 usage unique ; exportations vers plus de 30 pays ; documentation de tra\u00e7abilit\u00e9 par lot.<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>South Africa has the most sophisticated healthcare market on the African continent, combining private hospital groups with a large public sector \u2014 and a regulator, SAHPRA, that has been steadily formalizing device control. For suppliers of puncture needles and sterile consumables, SAHPRA medical device registration knowledge is now a prerequisite for doing business with serious [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":26,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991036","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991036","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991036"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991036\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991084,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991036\/revisions\/991084"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991036"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}