La Turquie est l'un des plus importants march\u00e9s de dispositifs m\u00e9dicaux au Moyen-Orient, approvisionn\u00e9 en grande partie par le biais d'importations directes et d'accords de distribution locaux. Pour un fabricant de produits d'anesth\u00e9sie et de ponction \u00e0 usage unique, la question d\u00e9terminante n'est pas de savoir si la Turquie est un march\u00e9 porteur, mais plut\u00f4t la rapidit\u00e9 avec laquelle une gamme de produits portant le marquage CE peut y \u00eatre enregistr\u00e9e. Cette page explique la proc\u00e9dure d'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux en Turquie aupr\u00e8s de l'Agence turque des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux (T\u0130TCK) et pr\u00e9sente le soutien apport\u00e9 par Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd aux importateurs et distributeurs turcs.<\/p>\n
La Turquie a progressivement harmonis\u00e9 sa l\u00e9gislation relative aux dispositifs m\u00e9dicaux avec le cadre europ\u00e9en. Pour les fabricants d\u00e9j\u00e0 titulaires de la certification CE au titre du r\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (RDM), cette harmonisation constitue l'une des voies d'acc\u00e8s les plus efficaces de la r\u00e9gion\u00a0: la documentation technique, la logique de classification et les concepts d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 sont largement similaires \u00e0 ceux d\u00e9j\u00e0 mis en place par un fabricant certifi\u00e9 ISO\u00a013485.<\/p>\n
Voici la pertinence commerciale de notre portefeuille\u00a0: nos aiguilles p\u00e9ridurales et spinales, nos aiguilles pour blocs nerveux, nos kits de proc\u00e9dure personnalis\u00e9s et nos pompes \u00e0 perfusion sont fabriqu\u00e9s selon la norme ISO 13485 et portent le marquage CE, de sorte que la base de preuves attendue par T\u0130TCK est d\u00e9j\u00e0 constitu\u00e9e plut\u00f4t que cr\u00e9\u00e9e \u00e0 partir de z\u00e9ro.<\/p>\n
Remarque : les r\u00e8gles sectorielles relatives \u00e0 certaines cat\u00e9gories d'appareils changent fr\u00e9quemment ; veuillez confirmer les exigences actuelles pour votre cat\u00e9gorie de produits aupr\u00e8s de l'entit\u00e9 turque charg\u00e9e de l'enregistrement.<\/em> (confirm\u00e9 aupr\u00e8s de notre \u00e9quipe de r\u00e9glementation)<\/p>\n La Turquie applique la classification des risques de type europ\u00e9en\u00a0: classes I, IIa, IIb et III, conform\u00e9ment \u00e0 des r\u00e8gles globalement \u00e9quivalentes \u00e0 l\u2019annexe VIII du r\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (MDR). Positionnement indicatif de nos gammes de produits\u00a0:<\/p>\nClassification des appareils en Turquie<\/h2>\n