{"id":991038,"date":"2026-09-23T10:15:00","date_gmt":"2026-09-23T10:15:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991038"},"modified":"2026-10-03T12:39:21","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:21","slug":"uzbekistan-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/resources\/uzbekistan-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux en Ouzb\u00e9kistan"},"content":{"rendered":"<p>L&#039;Ouzb\u00e9kistan est l&#039;un des march\u00e9s de la sant\u00e9 les plus dynamiques d&#039;Asie centrale, les programmes de modernisation des h\u00f4pitaux publics g\u00e9n\u00e9rant une demande soutenue en dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 usage unique import\u00e9s. Le syst\u00e8me r\u00e9glementaire national s&#039;\u00e9tant consolid\u00e9 ces derni\u00e8res ann\u00e9es, l&#039;enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux en Ouzb\u00e9kistan n\u00e9cessite de collaborer avec un partenaire capable de documenter le produit de mani\u00e8re exhaustive\u00a0; le dossier \u00e9tant un \u00e9l\u00e9ment d\u00e9terminant. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd fournit pr\u00e9cis\u00e9ment ce type de documentation pour les aiguilles, les kits et les consommables.<\/p>\n<h2>Autorit\u00e9 de r\u00e9glementation et cadre juridique<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>R\u00e9gulateur:<\/strong> l&#039;organisme national de r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux et des produits pharmaceutiques relevant du minist\u00e8re de la Sant\u00e9 de l&#039;Ouzb\u00e9kistan, ainsi que les organismes technico-r\u00e9glementaires charg\u00e9s de la conformit\u00e9 des produits.<\/li>\n<li><strong>Principe:<\/strong> Les dispositifs m\u00e9dicaux n\u00e9cessitent un enregistrement national (ou une entr\u00e9e sur la base d&#039;une reconnaissance lorsque les certificats \u00e9trangers sont accept\u00e9s selon des proc\u00e9dures d\u00e9finies) avant leur importation et leur vente commerciales.<\/li>\n<li><strong>R\u00f4le de l&#039;importateur\u00a0:<\/strong> Une entit\u00e9 juridique ouzb\u00e8ke enregistr\u00e9e agit en tant que demandeur et titulaire de l&#039;autorisation de mise sur le march\u00e9. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les r\u00e8gles et les responsabilit\u00e9s institutionnelles relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux en Ouzb\u00e9kistan ayant \u00e9t\u00e9 r\u00e9organis\u00e9es ces derni\u00e8res ann\u00e9es, veuillez toujours v\u00e9rifier aupr\u00e8s de votre partenaire local l&#039;autorit\u00e9 comp\u00e9tente, le formulaire de demande et le bar\u00e8me des frais avant de d\u00e9poser votre dossier. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/p>\n<h2>Classification des dispositifs<\/h2>\n<p>L\u2019Ouzb\u00e9kistan applique une classification fond\u00e9e sur les risques, conforme aux pratiques internationales (de type GHTF)\u00a0:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Cat\u00e9gorie de produits<\/th>\n<th>Classe indicative<\/th>\n<th>Notes<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Garrots \u00e0 usage unique<\/td>\n<td>Faible risque (I)<\/td>\n<td>Non invasif<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits d&#039;acupuncture \/ d&#039;acupotomie<\/td>\n<td>Faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9 (I\u2013IIa)<\/td>\n<td>Invasif, \u00e0 usage unique<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits de ponction p\u00e9ridurale\/rachidienne<\/td>\n<td>Mod\u00e9r\u00e9 (IIa)<\/td>\n<td>Neuraxiale, \u00e0 court terme<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aiguilles pour bloc nerveux \/ analg\u00e9sique<\/td>\n<td>Mod\u00e9r\u00e9 (IIa)<\/td>\n<td>Envahissant<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits de ponction st\u00e9riles<\/td>\n<td>Mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 \u00e9lev\u00e9 (IIa\u2013IIb)<\/td>\n<td>Cela d\u00e9pend des composants<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pompes \u00e0 perfusion<\/td>\n<td>Risque plus \u00e9lev\u00e9 (IIb)<\/td>\n<td>Dispositif actif<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Le classement exact des classes respecte la r\u00e9glementation nationale en vigueur\u00a0; veuillez le confirmer aupr\u00e8s de votre demandeur. (Confirmation effectu\u00e9e aupr\u00e8s de notre \u00e9quipe de r\u00e9glementation)<\/p>\n<h2>Parcours d&#039;inscription<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u00c9tape<\/th>\n<th>Action<\/th>\n<th>Partie responsable<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Confirmer l&#039;autorit\u00e9 comp\u00e9tente, les r\u00e8gles et le format de dossier requis.<\/td>\n<td>Importateur ouzbek + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>D\u00e9signer l&#039;entit\u00e9 ouzb\u00e8ke comme demandeur\/titulaire de l&#039;autorisation<\/td>\n<td>Lettre \u00e9mise par un fabricant \u00e9tranger<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Constituer le dossier\u00a0: certificats, description technique, donn\u00e9es de st\u00e9rilisation, \u00e9tiquettes\/notice d\u2019utilisation.<\/td>\n<td>Gaoguan fournit<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>D\u00e9poser la demande accompagn\u00e9e des frais prescrits\u00a0; \u00e9chantillons si n\u00e9cessaire<\/td>\n<td>candidat ouzbek<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>Examen par des experts et r\u00e9ponses aux lacunes<\/td>\n<td>Gaoguan soutient<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>D\u00e9cision d&#039;enregistrement\u00a0; documentation d&#039;importation par envoi<\/td>\n<td>Importateur<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Lorsque l&#039;autorit\u00e9 de r\u00e9glementation accepte des preuves d&#039;autorisation \u00e9trang\u00e8res (par exemple, des certificats CE) dans le dossier, ces preuves permettent de raccourcir les discussions techniques, mais ne remplacent pas l&#039;enregistrement national. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/p>\n<h2>Documentation g\u00e9n\u00e9ralement requise<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificat de libre vente pour les produits destin\u00e9s \u00e0 l&#039;Ouzb\u00e9kistan<\/li>\n<li>Certificat ISO 13485 du site de production<\/li>\n<li>Certificat CE ou autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e9quivalente<\/li>\n<li>Lettre d&#039;autorisation du fabricant pour le demandeur ouzbek<\/li>\n<li>Description technique\u00a0: mat\u00e9riaux, normes de construction, m\u00e9thode de st\u00e9rilisation (oxyde d\u2019\u00e9thyl\u00e8ne\/gamma), dur\u00e9e de conservation<\/li>\n<li>R\u00e9f\u00e9rences en mati\u00e8re de validation des barri\u00e8res st\u00e9riles et des emballages \u2014 consultez notre <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">Aper\u00e7u de la validation des emballages selon la norme ISO 11607<\/a><\/li>\n<li>\u00c9tiquettes et notices d&#039;utilisation conformes aux exigences linguistiques en russe\/ouzbek (confirm\u00e9es par notre \u00e9quipe r\u00e9glementaire)<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Repr\u00e9sentant local<\/h2>\n<p>L&#039;importateur ouzbek, ou un repr\u00e9sentant d\u00e9sign\u00e9 localement, d\u00e9tient l&#039;enregistrement et g\u00e8re les relations avec l&#039;autorit\u00e9 de r\u00e9glementation. Les partenaires disposant d\u00e9j\u00e0 d&#039;enregistrements de dispositifs peuvent souvent r\u00e9utiliser les mod\u00e8les de soumission, ce qui r\u00e9duit le temps consacr\u00e9 aux d\u00e9marches administratives.<\/p>\n<h2>Calendrier et frais<\/h2>\n<p>La dur\u00e9e d&#039;examen d\u00e9pend de la cat\u00e9gorie du dispositif, de la qualit\u00e9 du dossier et de la demande d&#039;\u00e9chantillons ou d&#039;une \u00e9valuation par un expert\u00a0; les honoraires sont fix\u00e9s par le bar\u00e8me national et r\u00e9vis\u00e9s p\u00e9riodiquement. Nous ne publions pas de chiffres non v\u00e9rifi\u00e9s. (Information confirm\u00e9e par notre \u00e9quipe des affaires r\u00e9glementaires)<\/p>\n<h2>Comment Zhenjiang Gaoguan soutient votre entr\u00e9e en Ouzb\u00e9kistan<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Dossier de documentation\u00a0:<\/strong> Certificats ISO 13485, CE, certificats de libre vente, r\u00e9sum\u00e9s de validation de st\u00e9rilisation et certificats d&#039;analyse de lots.<\/li>\n<li><strong>OEM et ODM\u00a0:<\/strong> Kits et aiguilles de marque priv\u00e9e avec des illustrations adapt\u00e9es aux exigences linguistiques locales.<\/li>\n<li><strong>Portefeuille pertinent\u00a0:<\/strong> Kits de ponction p\u00e9ridurale, kits d&#039;acupotomie (aiguille-couteau), garrots, pompes \u00e0 perfusion \u2014 produits correspondant aux listes d&#039;approvisionnement des h\u00f4pitaux publics.<\/li>\n<li><strong>Ant\u00e9c\u00e9dents :<\/strong> 20 ans d&#039;exp\u00e9rience dans la fabrication de dispositifs \u00e0 usage unique\u00a0; exportations vers plus de 30 pays\u00a0; quantit\u00e9s flexibles pour les premi\u00e8res commandes d&#039;essai (premi\u00e8res enregistrements). Quantit\u00e9 minimale de commande \u00e0 partir de 500 unit\u00e9s et d\u00e9lai de livraison de 2 \u00e0 6 semaines\u00a0; quantit\u00e9s d&#039;essai disponibles.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Pour les acheteurs qui composent leurs propres packs, notre guide sur <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/custom-procedure-packs-development\/\">d\u00e9veloppement de dossiers de proc\u00e9dures personnalis\u00e9es<\/a> explique comment nous d\u00e9veloppons conjointement des kits sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque pays.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Uzbekistan is one of Central Asia&#8217;s fastest-reforming healthcare markets, with public hospital modernization programs driving steady demand for imported single-use devices. Because the national regulatory system has been consolidated in recent years, Uzbekistan medical device registration is best approached with a partner who can document the product thoroughly \u2014 the dossier carries most of the [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":28,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991038","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991038","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991038"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991038\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991086,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991038\/revisions\/991086"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991038"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}