{"id":2603,"date":"2026-08-27T00:00:00","date_gmt":"2026-08-26T16:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?p=2603"},"modified":"2026-09-16T14:36:30","modified_gmt":"2026-09-16T06:36:30","slug":"yyt-0616-procedure-packs-packaging-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/yyt-0616-procedure-packs-packaging-requirements\/","title":{"rendered":"Norme YY\/T 0616 relative aux emballages de proc\u00e9dure\u00a0: exigences en mati\u00e8re d\u2019emballage"},"content":{"rendered":"<div class=\"toc\">\n<h2>Table des mati\u00e8res<\/h2>\n<ul>\n<li><a href=\"#overview\">1. Aper\u00e7u de YY\/T 0616<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#material\">2. Principales exigences en mati\u00e8re de mat\u00e9riaux<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#testing\">3. Protocoles de test de performance<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#validation\">4. Validation et vieillissement du proc\u00e9d\u00e9<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#implementation\">5. Strat\u00e9gie de mise en \u0153uvre pour les fabricants<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<section id=\"overview\">\n<h2>1. Aper\u00e7u de YY\/T 0616<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" style=\"max-width: 100%; border-radius: 8px;\" src=\"https:\/\/gaoappliances.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/YY_T_0616_Standard_for_Procedu_00.jpg\" alt=\"Aper\u00e7u de la norme YY\/T 0616 relative aux trousses de proc\u00e9dure m\u00e9dicale\" \/><\/p>\n<p>Au cours de mes 25 ann\u00e9es d&#039;exp\u00e9rience en tant que fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux sp\u00e9cialis\u00e9 dans les syst\u00e8mes de barri\u00e8re st\u00e9rile, j&#039;ai pu observer de pr\u00e8s l&#039;\u00e9volution des normes r\u00e9glementaires chinoises. La norme YY\/T 0616 constitue la r\u00e9f\u00e9rence essentielle pour les mat\u00e9riaux d&#039;emballage utilis\u00e9s dans les kits de proc\u00e9dure destin\u00e9s aux dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 usage unique. Elle d\u00e9finit pr\u00e9cis\u00e9ment les exigences relatives aux mat\u00e9riaux utilis\u00e9s pour la fabrication des syst\u00e8mes de barri\u00e8re st\u00e9rile, garantissant ainsi le maintien de leur st\u00e9rilit\u00e9 jusqu&#039;\u00e0 leur utilisation.<\/p>\n<p>Cette norme est l&#039;\u00e9quivalent chinois de l&#039;ISO 11607-1, et il est essentiel pour tout fabricant exportant vers la Chine ou y produisant d&#039;en comprendre les subtilit\u00e9s. Elle d\u00e9finit les exigences de performance des mat\u00e9riaux, plut\u00f4t que de prescrire des compositions sp\u00e9cifiques. Ceci permet l&#039;innovation tout en maintenant des normes de s\u00e9curit\u00e9 rigoureuses pour les soins aux patients.<\/p>\n<p>Pour un fabricant, la conformit\u00e9 n&#039;est pas qu&#039;une simple formalit\u00e9 r\u00e9glementaire\u00a0; c&#039;est une obligation de s\u00e9curit\u00e9 des patients. La norme garantit que l&#039;emballage r\u00e9siste \u00e0 la st\u00e9rilisation, au transport et au stockage sans compromettre la st\u00e9rilit\u00e9 des instruments chirurgicaux qu&#039;il contient. J&#039;ai vu des \u00e9tablissements \u00e9chouer \u00e0 des audits simplement parce qu&#039;ils avaient n\u00e9glig\u00e9 les exigences sp\u00e9cifiques de pr\u00e9conditionnement des sachets pelables.<\/p>\n<h3>1.1 Port\u00e9e et d\u00e9finitions<\/h3>\n<p>Le champ d&#039;application de la norme YY\/T 0616 concerne les mat\u00e9riaux d&#039;emballage destin\u00e9s \u00e0 maintenir la st\u00e9rilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Il s&#039;applique aux syst\u00e8mes de barri\u00e8re st\u00e9rile pr\u00e9form\u00e9s, notamment les sachets, les bobines et les plateaux rigides, ainsi qu&#039;aux mat\u00e9riaux utilis\u00e9s pour leur fabrication. Il est essentiel de distinguer ces exigences de celles relatives \u00e0 l&#039;emballage des dispositifs non st\u00e9riles, qui rel\u00e8vent de r\u00e9glementations diff\u00e9rentes.<\/p>\n<p>La norme d\u00e9finit un \u201c\u00a0kit de proc\u00e9dure\u00a0\u201d comme un ensemble de dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 une proc\u00e9dure clinique sp\u00e9cifique. L\u2019emballage de ces kits doit \u00eatre valid\u00e9 afin de garantir la st\u00e9rilit\u00e9 de l\u2019int\u00e9gralit\u00e9 de leur contenu. Cela n\u00e9cessite une vision globale du processus d\u2019emballage, depuis la qualit\u00e9 des mati\u00e8res premi\u00e8res jusqu\u2019au produit final scell\u00e9. Par exemple, un <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/product\/disposable-epidural-anesthesia-puncture-kit-sterile-medical\/\">kit de ponction p\u00e9ridurale \u00e0 usage unique<\/a> son syst\u00e8me de barri\u00e8re st\u00e9rile doit \u00eatre valid\u00e9 afin de prot\u00e9ger le patient contre l&#039;infection.<\/p>\n<p>Les d\u00e9finitions cl\u00e9s incluent \u201c\u00a0syst\u00e8me barri\u00e8re st\u00e9rile\u00a0\u201d (SBS) et \u201c\u00a0emballage de protection\u00a0\u201d. Le SBS est l\u2019emballage minimal qui emp\u00eache la p\u00e9n\u00e9tration microbienne, tandis que l\u2019emballage de protection est con\u00e7u pour prot\u00e9ger le SBS et son contenu des dommages physiques. D\u2019apr\u00e8s mon exp\u00e9rience, les ing\u00e9nieurs confondent souvent ces deux notions, ce qui conduit \u00e0 des tests insuffisants de l\u2019emballage de protection par rapport au SBS.<\/p>\n<\/section>\n<section id=\"material\">\n<h2>2. Principales exigences en mati\u00e8re de mat\u00e9riaux<\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Conform\u00e9ment \u00e0 la norme YY\/T 0616, les mat\u00e9riaux doivent \u00eatre \u00e9valu\u00e9s quant \u00e0 leurs caract\u00e9ristiques physiques, chimiques et biologiques. Le fabricant doit fournir des preuves document\u00e9es attestant que le mat\u00e9riau est sans danger pour l&#039;usage auquel il est destin\u00e9 et compatible avec la m\u00e9thode de st\u00e9rilisation. Par exemple, les mat\u00e9riaux utilis\u00e9s pour la st\u00e9rilisation \u00e0 l&#039;oxyde d&#039;\u00e9thyl\u00e8ne (OE) doivent pr\u00e9senter une perm\u00e9abilit\u00e9 ad\u00e9quate permettant la p\u00e9n\u00e9tration des gaz et l&#039;a\u00e9ration.<\/p>\n<p>Je me souviens d&#039;un cas en 2018 o\u00f9 un fabricant avait utilis\u00e9 un film de poly\u00e9thyl\u00e8ne haute densit\u00e9 structurellement sain, mais qui n&#039;avait pas satisfait aux exigences de la barri\u00e8re microbienne en raison de micro-perforations apparues lors de la flexion. La norme YY\/T 0616 exige que les mat\u00e9riaux r\u00e9ussissent un test de r\u00e9sistance \u00e0 la flexion simulant les contraintes de la distribution. Ce test est obligatoire pour les mat\u00e9riaux d&#039;emballage souples.<\/p>\n<p>Les tests chimiques sont tout aussi essentiels. Les mat\u00e9riaux ne doivent contenir aucune substance susceptible de migrer dans le dispositif ou de provoquer une toxicit\u00e9 chez le patient. Nous demandons g\u00e9n\u00e9ralement un rapport de biocompatibilit\u00e9 conforme \u00e0 la norme ISO 10993-1 afin de satisfaire aux exigences de s\u00e9curit\u00e9 biologique mentionn\u00e9es dans la norme YY\/T 0616. Ce rapport inclut des tests de cytotoxicit\u00e9, de sensibilisation et d&#039;irritation.<\/p>\n<h3>2.1 Types de mat\u00e9riaux courants<\/h3>\n<p>Bien que la norme soit ind\u00e9pendante du mat\u00e9riau, certains mat\u00e9riaux sont devenus des standards industriels. Il s&#039;agit notamment du papier kraft de qualit\u00e9 m\u00e9dicale, du Tyvek (poly\u00e9thyl\u00e8ne haute densit\u00e9 fil\u00e9-li\u00e9) et des films multicouches lamin\u00e9s. Chaque mat\u00e9riau pr\u00e9sente des avantages et des inconv\u00e9nients sp\u00e9cifiques en mati\u00e8re d&#039;\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 et de compatibilit\u00e9 avec la st\u00e9rilisation.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Papier kraft m\u00e9dical :<\/strong> Excellent pour la st\u00e9rilisation \u00e0 l&#039;oxyde d&#039;\u00e9thyl\u00e8ne et \u00e0 la vapeur, mais n\u00e9cessite un contr\u00f4le rigoureux du grammage et de la porosit\u00e9.<\/li>\n<li><strong>Tyvek :<\/strong> Offre une barri\u00e8re antimicrobienne robuste et une haute r\u00e9sistance \u00e0 la d\u00e9chirure, id\u00e9ale pour les instruments lourds.<\/li>\n<li><strong>Stratifi\u00e9s PET\/PE\u00a0:<\/strong> Elles offrent une bonne visibilit\u00e9 pour l&#039;inspection visuelle et sont couramment utilis\u00e9es pour les m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation \u00e0 basse temp\u00e9rature comme l&#039;oxyde d&#039;\u00e9thyl\u00e8ne.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le processus de s\u00e9lection doit inclure une \u00e9valuation des risques. Par exemple, si le kit de proc\u00e9dure contient des instruments tranchants, le mat\u00e9riau doit pr\u00e9senter une r\u00e9sistance \u00e9lev\u00e9e \u00e0 la perforation. Je recommande syst\u00e9matiquement une approche par plans d&#039;exp\u00e9riences (DOE) afin d&#039;adapter les propri\u00e9t\u00e9s du mat\u00e9riau aux caract\u00e9ristiques sp\u00e9cifiques du dispositif. Ceci est particuli\u00e8rement pertinent pour le conditionnement d&#039;articles tels que\u2026 <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/product\/disposable-spinal-anesthetic-needle-an-s25g-25g\/\">aiguille anesth\u00e9sique spinale jetable<\/a>, ce qui n\u00e9cessite une barri\u00e8re robuste pour \u00e9viter les dommages pendant le transport.<\/p>\n<\/section>\n<section id=\"testing\">\n<h2>3. Protocoles de test de performance<\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Une fois le mat\u00e9riau s\u00e9lectionn\u00e9, la norme YY\/T 0616 impose une s\u00e9rie de tests de performance. Ces tests sont obligatoires et constituent la preuve essentielle de la conformit\u00e9. Les principaux tests comprennent la r\u00e9sistance du scellage, le test d&#039;\u00e9clatement et le test de barri\u00e8re microbienne mentionn\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment. Ces tests doivent \u00eatre effectu\u00e9s sur des emballages ayant subi les conditions de st\u00e9rilisation les plus d\u00e9favorables.<\/p>\n<p>Dans notre \u00e9tablissement, nous effectuons des tests de r\u00e9sistance \u00e0 la traction \u00e0 l&#039;aide d&#039;une machine d&#039;essai de pelage \u00e0 180\u00b0. Les crit\u00e8res d&#039;acceptation sont d\u00e9finis dans la norme, mais doivent \u00e9galement \u00eatre valid\u00e9s par des donn\u00e9es internes. Nous avons \u00e9tabli une force de pelage minimale de 1,5 N\/15 mm, bas\u00e9e sur nos donn\u00e9es historiques, ce qui garantit une \u00e9tanch\u00e9it\u00e9 optimale tout en permettant une ouverture facile par le clinicien.<\/p>\n<p>Le test de barri\u00e8re microbienne, souvent r\u00e9alis\u00e9 par a\u00e9rosolisation bact\u00e9rienne ou par immersion, constitue la preuve ultime de la st\u00e9rilit\u00e9 du dispositif. Ce test complexe requiert un laboratoire de microbiologie dot\u00e9 d&#039;installations de confinement ad\u00e9quates. Nous envoyons nos \u00e9chantillons \u00e0 un laboratoire tiers accr\u00e9dit\u00e9 ISO 17025 afin de garantir la reconnaissance des r\u00e9sultats par les organismes de r\u00e9glementation.<\/p>\n<h3>3.1 Tests d&#039;int\u00e9grit\u00e9 des joints<\/h3>\n<p>L&#039;int\u00e9grit\u00e9 du scellage est sans doute le param\u00e8tre le plus critique pour un emballage de proc\u00e9dure. La norme YY\/T 0616 exige que les scellages soient suffisamment r\u00e9sistants \u00e0 la manipulation, mais suffisamment souples pour \u00eatre d\u00e9coll\u00e9s sans d\u00e9chirer le papier (dans le cas des sachets papier-film). Cette norme sp\u00e9cifie les m\u00e9thodes d&#039;essai permettant d&#039;\u00e9valuer la largeur et la continuit\u00e9 du scellage.<\/p>\n<p>Nous utilisons un test de p\u00e9n\u00e9tration de colorant pour les mat\u00e9riaux poreux et un test d&#039;\u00e9clatement pour les plateaux rigides. Le test de p\u00e9n\u00e9tration de colorant consiste \u00e0 appliquer une solution colorante sur la zone d&#039;\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 et \u00e0 v\u00e9rifier sa migration \u00e0 travers le canal d&#039;\u00e9tanch\u00e9it\u00e9. Ce test binaire (r\u00e9ussite\/\u00e9chec) est tr\u00e8s efficace pour identifier les fuites au niveau du canal.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>P\u00e9n\u00e9tration du colorant :<\/strong> V\u00e9rifie la continuit\u00e9 de l&#039;\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 sur les mat\u00e9riaux poreux.<\/li>\n<li><strong>Tests d&#039;\u00e9clatement\u00a0:<\/strong> Mesure la pression n\u00e9cessaire pour rompre l&#039;emballage, indiquant ainsi son int\u00e9grit\u00e9 globale.<\/li>\n<li><strong>Inspection visuelle :<\/strong> D\u00e9tecte les d\u00e9fauts importants tels que les plis, les cloques ou les br\u00fblures sur la ligne de scellage.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il est essentiel de tester les joints dans les conditions de temp\u00e9rature et de pression les plus d\u00e9favorables. Lors d&#039;un audit, j&#039;ai constat\u00e9 qu&#039;un fabricant ne testait ses joints qu&#039;avec des param\u00e8tres optimaux, ce qui lui donnait d&#039;excellents r\u00e9sultats, mais ne refl\u00e9tait pas la variabilit\u00e9 de la production. Nous avons abaiss\u00e9 la temp\u00e9rature des joints de 10 degr\u00e9s Celsius et ils ont tout de m\u00eame r\u00e9ussi les tests, mais cette marge de s\u00e9curit\u00e9 est exig\u00e9e par la norme. Ceci est particuli\u00e8rement critique pour les kits contenant plusieurs composants, tels que\u2026 <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/product\/disposable-combined-epidural-and-spinal-anesthesia-puncture-kit\/\">kit de ponction jetable pour anesth\u00e9sie p\u00e9ridurale et rachidienne combin\u00e9e<\/a>, o\u00f9 chaque composant doit rester st\u00e9rile.<\/p>\n<\/section>\n<section id=\"validation\">\n<h2>4. Validation et vieillissement du proc\u00e9d\u00e9<\/h2>\n<p>Les essais de mat\u00e9riaux ne repr\u00e9sentent que la moiti\u00e9 du travail\u00a0; la validation du proc\u00e9d\u00e9 constitue l\u2019autre moiti\u00e9. La norme YY\/T 0616 exige que le proc\u00e9d\u00e9 de scellage soit valid\u00e9 afin de garantir la production constante de joints conformes aux sp\u00e9cifications des mat\u00e9riaux. Cette validation comprend la qualification d\u2019installation (QI), la qualification op\u00e9rationnelle (QO) et la qualification de performance (QP).<\/p>\n<p>Lors de notre qualification op\u00e9rationnelle (OQ), nous cartographions la distribution de temp\u00e9rature sur la m\u00e2choire d&#039;\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 afin d&#039;identifier les points froids. Nous utilisons un syst\u00e8me de thermocouples pour enregistrer la temp\u00e9rature r\u00e9elle en plusieurs points de la surface d&#039;\u00e9tanch\u00e9it\u00e9. Ces donn\u00e9es sont essentielles pour d\u00e9finir la plage de fonctionnement acceptable des \u00e9quipements d&#039;\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 utilis\u00e9s en production.<\/p>\n<p>Apr\u00e8s la validation du proc\u00e9d\u00e9, nous proc\u00e9dons \u00e0 une validation de la dur\u00e9e de conservation. La norme exige que l&#039;emballage conserve son int\u00e9grit\u00e9 pendant toute la dur\u00e9e de conservation indiqu\u00e9e. Bien que le vieillissement en temps r\u00e9el soit la m\u00e9thode de r\u00e9f\u00e9rence, le vieillissement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 est autoris\u00e9. Nous utilisons g\u00e9n\u00e9ralement une chambre \u00e0 55\u00a0\u00b0C et \u00e0 une humidit\u00e9 relative de 601\u00a0TP3T pour simuler trois ans de vieillissement sur une p\u00e9riode de trois mois.<\/p>\n<h3>4.1 Donn\u00e9es sur le vieillissement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9<\/h3>\n<p>Le vieillissement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 est r\u00e9gi par l&#039;\u00e9quation d&#039;Arrhenius, qui suppose que les r\u00e9actions chimiques s&#039;acc\u00e9l\u00e8rent avec la temp\u00e9rature. Cependant, il est crucial de noter que cela ne s&#039;applique pas \u00e0 tous les mat\u00e9riaux. Par exemple, certains adh\u00e9sifs peuvent se d\u00e9grader \u00e0 haute temp\u00e9rature, faussant ainsi les r\u00e9sultats concernant l&#039;\u00e9tanch\u00e9it\u00e9.<\/p>\n<p>Dans le cadre d&#039;un projet, le test de vieillissement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 une baisse alarmante de la r\u00e9sistance du joint du 30%. Cependant, les donn\u00e9es en temps r\u00e9el apr\u00e8s 12 mois n&#039;ont montr\u00e9 aucune d\u00e9gradation de ce type. Cet \u00e9cart s&#039;est av\u00e9r\u00e9 \u00eatre d\u00fb \u00e0 la sensibilit\u00e9 de l&#039;adh\u00e9sif \u00e0 la temp\u00e9rature de 55 degr\u00e9s. Nous avons donc d\u00fb modifier notre protocole de validation afin d&#039;utiliser une temp\u00e9rature de vieillissement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 plus basse et ainsi obtenir des donn\u00e9es pr\u00e9cises.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Vieillissement en temps r\u00e9el\u00a0:<\/strong> La m\u00e9thode la plus pr\u00e9cise, mais aussi la plus longue (elle n\u00e9cessite toute la dur\u00e9e de conservation).<\/li>\n<li><strong>Vieillissement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9\u00a0:<\/strong> Plus rapide, mais n\u00e9cessite une s\u00e9lection rigoureuse de la temp\u00e9rature afin d&#039;\u00e9viter toute modification des modes de d\u00e9faillance.<\/li>\n<li><strong>Conditionnement environnemental :<\/strong> Inclut des cycles de temp\u00e9rature et d&#039;humidit\u00e9 pour simuler les conditions de transport.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il est imp\u00e9ratif de tester l&#039;emballage apr\u00e8s vieillissement, et pas seulement les propri\u00e9t\u00e9s des mat\u00e9riaux. Cela implique de r\u00e9p\u00e9ter les tests d&#039;int\u00e9grit\u00e9 du scellage et le test de barri\u00e8re microbienne sur les \u00e9chantillons vieillis. Les r\u00e9sultats doivent d\u00e9montrer que l&#039;emballage r\u00e9pond toujours aux exigences \u00e0 la fin de sa dur\u00e9e de conservation indiqu\u00e9e. Ceci est particuli\u00e8rement important pour les produits comme\u2026 <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/product\/disposable-nerve-block-anesthesia-puncture-kit-sterile-single-use\/\">kit de ponction pour anesth\u00e9sie par bloc nerveux \u00e0 usage unique<\/a>, qui peut avoir une dur\u00e9e de conservation plus longue gr\u00e2ce \u00e0 son assemblage complexe.<\/p>\n<\/section>\n<section id=\"implementation\">\n<h2>5. Strat\u00e9gie de mise en \u0153uvre pour les fabricants<\/h2>\n<p>La mise en \u0153uvre de la norme YY\/T 0616 requiert une \u00e9quipe pluridisciplinaire. Il ne s&#039;agit pas uniquement d&#039;une t\u00e2che d&#039;assurance qualit\u00e9\u00a0; elle implique l&#039;ing\u00e9nierie, les achats et la production. La premi\u00e8re \u00e9tape consiste \u00e0 r\u00e9aliser une analyse des \u00e9carts entre vos syst\u00e8mes d&#039;emballage actuels et les exigences de la norme. Cette analyse permettra de mettre en \u00e9vidence les lacunes de votre documentation ou de vos tests.<\/p>\n<p>Je recommande d&#039;\u00e9tablir un cahier des charges d&#039;emballage d\u00e9finissant toutes les caract\u00e9ristiques critiques des mat\u00e9riaux d&#039;emballage. Ce document doit inclure des plans, les nuances de mat\u00e9riaux et les crit\u00e8res d&#039;acceptation pour le contr\u00f4le \u00e0 r\u00e9ception. Sans cela, votre fournisseur risque de vous envoyer des mat\u00e9riaux \u201c\u00a0\u00e9quivalents\u00a0\u201d aux performances diff\u00e9rentes, ce qui peut entra\u00eener des \u00e9checs de validation.<\/p>\n<p>La gestion des fournisseurs est essentielle. La norme exige un accord qualit\u00e9 avec vos fournisseurs d&#039;emballages. Nous auditons nos fournisseurs chaque ann\u00e9e afin de v\u00e9rifier la stabilit\u00e9 de leurs processus et leur conformit\u00e9 aux sp\u00e9cifications des mat\u00e9riaux convenues. Une simple modification de la formulation de la r\u00e9sine du fournisseur peut avoir un impact consid\u00e9rable sur la scellabilit\u00e9.<\/p>\n<h3>5.1 Documentation et audits<\/h3>\n<p>La documentation est essentielle \u00e0 la conformit\u00e9. Vos rapports de validation doivent \u00eatre exhaustifs et inclure les m\u00e9thodes d&#039;essai, le mat\u00e9riel utilis\u00e9, les donn\u00e9es brutes et les conclusions. En Chine, l&#039;Administration nationale des produits m\u00e9dicaux (NMPA) examinera attentivement cette documentation lors d&#039;un audit d&#039;enregistrement. Les dossiers incomplets sont une cause fr\u00e9quente de retards dans l&#039;approbation des produits.<\/p>\n<p>En pr\u00e9vision des audits, nous tenons \u00e0 jour un \u201c\u00a0Plan directeur de validation\u00a0\u201d qui recense tous les \u00e9quipements et proc\u00e9d\u00e9s n\u00e9cessitant une validation. Ce plan est actualis\u00e9 annuellement et examin\u00e9 lors des r\u00e9unions de direction. Il garantit qu&#039;aucune ligne de conditionnement ne fonctionne sans proc\u00e9d\u00e9 valid\u00e9.<\/p>\n<p>Enfin, il convient de tenir compte du facteur humain. Les op\u00e9rateurs doivent \u00eatre form\u00e9s \u00e0 l&#039;importance des param\u00e8tres de scellage et \u00e0 la d\u00e9tection des d\u00e9fauts. Nous utilisons des supports visuels et des \u201c\u00a0\u00e9chantillons de r\u00e9f\u00e9rence\u00a0\u201d de scellages conformes et non conformes sur la cha\u00eene de production. Cette formation pratique r\u00e9duit les erreurs humaines et garantit le respect constant du processus valid\u00e9. Ceci est particuli\u00e8rement important pour le conditionnement d&#039;articles fragiles comme\u2026 <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/product\/disposable-epidural-puncture-needle-an-e\/\">aiguille de ponction p\u00e9ridurale jetable<\/a>, o\u00f9 la manipulation par l&#039;op\u00e9rateur peut avoir un impact direct sur l&#039;int\u00e9grit\u00e9 du colis.<\/p>\n<\/section>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>D\u00e9couvrez la norme YY\/T 0616 relative aux emballages de proc\u00e9dure. Ce guide pr\u00e9sente les exigences en mati\u00e8re de mat\u00e9riaux d&#039;emballage, les m\u00e9thodes d&#039;essai et les obligations de conformit\u00e9 pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":2546,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[91],"tags":[85],"class_list":["post-2603","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-industry-news","tag-yyt-0616-procedure-packs-packaging-requirements"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2603","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2603"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2603\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2722,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2603\/revisions\/2722"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2546"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2603"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2603"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2603"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}