{"id":991002,"date":"2026-08-04T09:30:00","date_gmt":"2026-08-04T09:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991002"},"modified":"2026-10-03T12:38:58","modified_gmt":"2026-10-03T04:38:58","slug":"medical-device-factory-audit-visit","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/company\/medical-device-factory-audit-visit\/","title":{"rendered":"Auditoria de f\u00e1brica de dispositivos m\u00e9dicos: Visite nossas instala\u00e7\u00f5es com certifica\u00e7\u00e3o ISO 13485."},"content":{"rendered":"

Como organizamos uma auditoria de f\u00e1brica de dispositivos m\u00e9dicos para potenciais parceiros OEM<\/h2>\n

A Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. recebe com prazer auditorias de clientes. Uma auditoria em uma f\u00e1brica de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 a maneira mais confi\u00e1vel de verificar as informa\u00e7\u00f5es fornecidas em qualquer site. Para compradores OEM de agulhas e kits est\u00e9reis para procedimentos, essa auditoria deve ser uma etapa padr\u00e3o no processo de aquisi\u00e7\u00e3o: afinal, voc\u00ea est\u00e1 colocando sua marca em produtos cuja consist\u00eancia entre lotes n\u00e3o pode ser inspecionada \u00e0 dist\u00e2ncia. Nossa f\u00e1brica est\u00e1 localizada em Zhenjiang, China, e conta com 20 anos de experi\u00eancia na fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos descart\u00e1veis, certifica\u00e7\u00e3o ISO 13485, produtos com marca\u00e7\u00e3o CE e exporta\u00e7\u00f5es para mais de 30 pa\u00edses.<\/p>\n

Esta p\u00e1gina explica como realizamos auditorias, o que voc\u00ea ver\u00e1 em cada \u00e1rea e como se preparar \u2014 para que voc\u00ea chegue com uma lista de verifica\u00e7\u00e3o em vez de um guia tur\u00edstico.<\/p>\n

Processo de Recep\u00e7\u00e3o de Auditoria<\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Etapa<\/th>\nO que acontece<\/th>\nDura\u00e7\u00e3o: meio dia por \u00e1rea; o programa completo ser\u00e1 compartilhado antes da visita.<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
1. Alinhamento pr\u00e9-auditoria<\/td>\nVoc\u00ea nos envia o escopo da auditoria, a lista de verifica\u00e7\u00e3o e a lista de participantes; n\u00f3s confirmamos as \u00e1reas e os documentos a serem revisados.<\/td>\nAntes de viajar<\/td>\n<\/tr>\n
2. Recep\u00e7\u00e3o e Acordo de Confidencialidade<\/td>\nAcordo de confidencialidade assinado; acordo de confidencialidade assinado a pedido antes da visita; agenda confirmada.<\/td>\nManh\u00e3 do primeiro dia<\/td>\n<\/tr>\n
3. Visita guiada \u00e0s instala\u00e7\u00f5es<\/td>\n\u00c1reas de produ\u00e7\u00e3o, sala limpa, laborat\u00f3rio de controle de qualidade, armaz\u00e9m<\/td>\nDia 1<\/td>\n<\/tr>\n
4. Revis\u00e3o de documentos<\/td>\nArquivos do sistema de qualidade, registros de lote, documenta\u00e7\u00e3o de esteriliza\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o.<\/td>\nDia 1\u20132<\/td>\n<\/tr>\n
5. Discuss\u00e3o dos resultados<\/td>\nResultados abertos, pedidos de evid\u00eancias, expectativas da CAPA<\/td>\nDia 2<\/td>\n<\/tr>\n
6. Relat\u00f3rio de auditoria<\/td>\nRespondemos ao seu relat\u00f3rio; os itens em aberto s\u00e3o acompanhados at\u00e9 sua conclus\u00e3o.<\/td>\nAp\u00f3s a visita, em at\u00e9 24 horas em dias \u00fateis.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Consideramos os resultados da auditoria como consultoria gratuita: se a sua lista de verifica\u00e7\u00e3o identificar alguma lacuna, preferimos corrigi-la antes do seu primeiro pedido de compra do que depois.<\/p>\n

Lista de verifica\u00e7\u00e3o da auditoria: o que examinar em cada \u00e1rea<\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
\u00c1rea<\/th>\nPontos de verifica\u00e7\u00e3o principais<\/th>\nO que lhe mostramos<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Linhas de produ\u00e7\u00e3o<\/td>\nConfigura\u00e7\u00e3o de retifica\u00e7\u00e3o por agulha, fluxo de montagem, pontos de inspe\u00e7\u00e3o em processo, segrega\u00e7\u00e3o da linha por produto<\/td>\n\u00c1reas de moagem e montagem de agulhas para epidurais, raquianestesias, bloqueio nervoso, c\u00e2nulas rombas e agulhas de acupuntura; linhas de montagem e embalagem de agulhas; entrada em sala limpa conforme protocolo.<\/td>\n<\/tr>\n
Sala limpa e embalagem<\/td>\nSala limpa ISO Classe 8 (Classe 100.000) com registros de monitoramento de rotina, disciplina de vestimenta e processo de selagem de embalagens.<\/td>\nRegistros de opera\u00e7\u00f5es de embalagem de animais vivos e monitoramento ambiental<\/td>\n<\/tr>\n
Laborat\u00f3rio de controle de qualidade<\/td>\nMedi\u00e7\u00e3o dimensional, inspe\u00e7\u00e3o da geometria da ponta, teste de for\u00e7a de tra\u00e7\u00e3o e amostragem de nitidez\/resist\u00eancia; medidores internos e equipamentos de teste calibrados.<\/td>\nEquipamentos de teste em opera\u00e7\u00e3o; registros de testes de amostra<\/td>\n<\/tr>\n
Armazenagem e log\u00edstica<\/td>\nQuarentena de materiais, controle FIFO (primeiro a entrar, primeiro a sair), armazenamento de produtos acabados, monitoramento de temperatura e umidade; zonas segregadas para entrada, produtos em processo e produtos acabados.<\/td>\nZonas de entrada, em processo e de produtos acabados<\/td>\n<\/tr>\n
Sistema de documentos<\/td>\nCertificado ISO 13485 dispon\u00edvel mediante solicita\u00e7\u00e3o, registros mestres de dispositivos, registros de lotes, valida\u00e7\u00e3o de esteriliza\u00e7\u00e3o, arquivos de qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedores.<\/td>\nProcedimentos documentados com propriet\u00e1rios nomeados<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Para entender o conte\u00fado dos documentos t\u00e9cnicos, consulte nossos guias sobre Esteriliza\u00e7\u00e3o por \u00f3xido de etileno e radia\u00e7\u00e3o gama para kits de anestesia<\/a> e Requisitos da norma ISO 7864 para agulhas m\u00e9dicas<\/a> Antes da sua visita \u2014 os auditores que sabem como um ciclo de esteriliza\u00e7\u00e3o validado se apresenta no papel aproveitam muito mais a sess\u00e3o de revis\u00e3o de documentos.<\/p>\n

Op\u00e7\u00e3o de auditoria remota\/online<\/h2>\n

Nem todas as equipes podem viajar para Zhenjiang, e alguns calend\u00e1rios de compras n\u00e3o permitem isso. Oferecemos suporte a auditorias remotas estruturadas:<\/p>\n