{"id":991015,"date":"2026-08-21T08:45:00","date_gmt":"2026-08-21T08:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991015"},"modified":"2026-10-03T12:39:06","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:06","slug":"india-cdco-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/resources\/india-cdco-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Guia de Registro de Dispositivos M\u00e9dicos da CDSCO da \u00cdndia"},"content":{"rendered":"<p>A \u00cdndia implementou integralmente a regulamenta\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos sob a \u00e9gide da Lei de Medicamentos e Cosm\u00e9ticos por meio do Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos de 2017 (MDR 2017), e a Organiza\u00e7\u00e3o Central de Controle de Padr\u00f5es de Medicamentos (CDSCO) agora opera um regime de importa\u00e7\u00e3o estruturado: classes de risco A a D, licen\u00e7as de importa\u00e7\u00e3o por produto e um agente autorizado obrigat\u00f3rio na \u00cdndia. Este guia apresenta os requisitos essenciais para o registro de dispositivos m\u00e9dicos na CDSCO para a importa\u00e7\u00e3o de agulhas de anestesia de uso \u00fanico, kits e embalagens para procedimentos.<\/p>\n<h2>Quadro regulat\u00f3rio: MDR 2017 e CDSCO<\/h2>\n<p>De acordo com o MDR 2017, os dispositivos s\u00e3o regulamentados por classe de risco, com a fiscaliza\u00e7\u00e3o dividida entre a Autoridade Central de Licenciamento (CDSCO, para dispositivos importados) e as autoridades estaduais de licenciamento (fabrica\u00e7\u00e3o nacional). Principais instrumentos para importadores:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Licen\u00e7a de importa\u00e7\u00e3o MD-15<\/strong> \u2014 a licen\u00e7a de n\u00edvel de produto que a CDSCO concede para a importa\u00e7\u00e3o de dispositivos espec\u00edficos.<\/li>\n<li><strong>Cadastro no banco de dados de toda a \u00cdndia<\/strong> e desembara\u00e7o aduaneiro de importa\u00e7\u00e3o por remessa atrav\u00e9s das ag\u00eancias portu\u00e1rias.<\/li>\n<li><strong>Agente indiano autorizado<\/strong> \u2014 o agente indiano do fabricante det\u00e9m a licen\u00e7a de importa\u00e7\u00e3o em nome do fabricante.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Classifica\u00e7\u00e3o dos dispositivos: Classes A\u2013D<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Aula<\/th>\n<th>Risco<\/th>\n<th>Exemplos em nossa gama (classifica\u00e7\u00e3o final confirmada caso a caso)<\/th>\n<th>Rota de importa\u00e7\u00e3o<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>A<\/td>\n<td>Baixo<\/td>\n<td>Acess\u00f3rios simples de uso \u00fanico, torniquetes<\/td>\n<td>Registro + MD-15<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>B<\/td>\n<td>Baixo a moderado<\/td>\n<td>Agulhas hipod\u00e9rmicas descart\u00e1veis, conjuntos de infus\u00e3o<\/td>\n<td>Registro + MD-15<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>C<\/td>\n<td>Moderado a alto<\/td>\n<td>Agulhas epidurais\/raquidianas, kits de anestesia e bloqueio nervoso.<\/td>\n<td>Registro + MD-15<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>D<\/td>\n<td>Alto<\/td>\n<td>\u2014 geralmente n\u00e3o fazem parte da nossa gama de consum\u00edveis<\/td>\n<td>Registro + MD-15<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>A \u00cdndia tem progressivamente inclu\u00eddo categorias de dispositivos no sistema regulamentado \u2014 confirme a categoria exata do seu SKU antes de planejar (confirme com nossa equipe de assuntos regulat\u00f3rios).<\/p>\n<h2>O processo de licenciamento de importa\u00e7\u00e3o MD-15<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Etapa<\/th>\n<th>A\u00e7\u00e3o<\/th>\n<th>Responsabilidade<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Nomeie um <strong>agente indiano autorizado<\/strong> (entidade licenciada nos termos do MDR 2017)<\/td>\n<td>Distribuidor<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Documenta\u00e7\u00e3o do fabricante: FSC, ISO 13485, certifica\u00e7\u00e3o CE, documenta\u00e7\u00e3o de livre venda, cadastro\/registro da planta.<\/td>\n<td>Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Preencha o formul\u00e1rio MD-15 (licen\u00e7a de importa\u00e7\u00e3o) atrav\u00e9s do portal online da CDSCO (NSGS) para cada dispositivo.<\/td>\n<td>Agente autorizado<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>An\u00e1lise da CDSCO \u2014 escrut\u00ednio administrativo para Classe A\/B, an\u00e1lise t\u00e9cnica mais aprofundada para C\/D (cronograma confirmado em consulta).<\/td>\n<td>CDSCO<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>MD-15 emitido; desembara\u00e7o aduaneiro por remessa via escrit\u00f3rio portu\u00e1rio.<\/td>\n<td>Agente\/importador<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Notas estruturais:<\/p>\n<ul>\n<li>O <strong>A licen\u00e7a de importa\u00e7\u00e3o est\u00e1 em posse do agente indiano.<\/strong>, e n\u00e3o pelo fabricante estrangeiro \u2014 a escolha do agente tem peso estrat\u00e9gico.<\/li>\n<li>As candidaturas de classe A\/B seguem um padr\u00e3o de an\u00e1lise mais leve; as de classe C\/D envolvem uma avalia\u00e7\u00e3o completa de qualidade e t\u00e9cnica.<\/li>\n<li>A validade da licen\u00e7a segue os termos do MDR 2017, com renova\u00e7\u00f5es (validade e renova\u00e7\u00e3o conforme a regulamenta\u00e7\u00e3o vigente).<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Lista de verifica\u00e7\u00e3o do dossi\u00ea (O que Gaoguan fornece)<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificado ISO 13485<\/li>\n<li>Certificado CE \/ Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade<\/li>\n<li>Certificado de Venda Livre \u2014 um requisito fundamental do MD-15 (os prazos atuais e as taxas oficiais ser\u00e3o confirmados mediante consulta).<\/li>\n<li>Suporte para arquivo mestre de planta\/arquivo mestre de dispositivo (formato da documenta\u00e7\u00e3o confirmado com nossa equipe regulat\u00f3ria)<\/li>\n<li>Descri\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, rotulagem, instru\u00e7\u00f5es de uso<\/li>\n<li>Dados de bancada: agulhas conforme ISO 7864, tubos conforme ISO 9626 \u2014 consulte nosso <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/iso-9626-medical-needle-tubing-requirements\/\">Guia de requisitos para tubos ISO 9626<\/a>; barreiras de embalagem conforme ISO 11607<\/li>\n<li>Valida\u00e7\u00e3o da esteriliza\u00e7\u00e3o (EO\/gama) e resumos de biocompatibilidade<\/li>\n<li>Carta de autoriza\u00e7\u00e3o nomeando seu agente indiano.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Armadilhas comuns para importadores iniciantes<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Verifique primeiro a categoria notificada<\/strong>A lista de regulamenta\u00e7\u00f5es da \u00cdndia tem se expandido em etapas; confirme se o seu SKU exato foi notificado e classificado corretamente antes de precificar o projeto.<\/li>\n<li><strong>Depend\u00eancia do agente<\/strong>O formul\u00e1rio MD-15 est\u00e1 em posse do agente indiano \u2014 caso a rela\u00e7\u00e3o comercial seja encerrada, a licen\u00e7a n\u00e3o \u00e9 transferida automaticamente para voc\u00ea. Estruture os contratos de acordo com essa estrutura ou utilize um agente independente.<\/li>\n<li><strong>Frescor FSC<\/strong>O Certificado de Livre Venda deve estar v\u00e1lido no momento da apresenta\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o; Certificados de Livre Venda vencidos s\u00e3o motivo de consulta rotineira.<\/li>\n<li><strong>coordena\u00e7\u00e3o do escrit\u00f3rio portu\u00e1rio<\/strong>O desembara\u00e7o aduaneiro por remessa \u00e9 feito atrav\u00e9s dos escrit\u00f3rios portu\u00e1rios da CDSCO \u2014 informe sua equipe alfandeg\u00e1ria sobre a documenta\u00e7\u00e3o do dispositivo com anteced\u00eancia.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Cronograma e custos<\/h2>\n<p>A an\u00e1lise de Classe A\/B \u00e9 comparativamente r\u00e1pida; a de Classe C\/D \u00e9 mais aprofundada e pode incluir questionamentos. As taxas oficiais variam de acordo com a classe e o n\u00famero de dispositivos. (Os prazos e taxas oficiais atuais ser\u00e3o confirmados mediante consulta.)<\/p>\n<h2>Como a Gaoguan apoia os importadores indianos<\/h2>\n<p>Fabricamos kits epidurais, agulhas espinhais, conjuntos combinados epidurais\/espinais, agulhas para bloqueio nervoso e kits de interven\u00e7\u00e3o de acordo com a norma ISO 13485 com marca\u00e7\u00e3o CE, com suporte para marca pr\u00f3pria OEM\/ODM para o mercado indiano. Nossa documenta\u00e7\u00e3o FSC e de arquivo mestre alimenta diretamente as solicita\u00e7\u00f5es MD-15, e coordenamos com seu agente autorizado por meio de consultas de revis\u00e3o. Contexto regional: compare com o nosso <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/resources\/thailand-fda-medical-device-registration\/\">Guia de registro da FDA da Tail\u00e2ndia<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>India phased medical devices fully under its Drugs and Cosmetics Act framework through the Medical Devices Rules 2017 (MDR 2017), and the Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) now runs a structured import regime: risk classes A\u2013D, product-level import licenses, and a mandatory authorized agent in India. This guide sets out CDSCO medical device registration [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":4,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991015","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991015","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991015"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991015\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991062,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991015\/revisions\/991062"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991015"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}