{"id":991022,"date":"2026-09-01T08:45:00","date_gmt":"2026-09-01T08:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991022"},"modified":"2026-10-03T12:39:12","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:12","slug":"uk-ukca-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/resources\/uk-ukca-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Registro de Dispositivos M\u00e9dicos no Reino Unido: Marca UKCA e Guia MHRA"},"content":{"rendered":"<p>O Reino Unido continua sendo um dos mercados mais simples e de alto valor para consum\u00edveis de anestesiologia de uso \u00fanico \u2014 mas, desde o Brexit, possui duas vias paralelas (UKCA e CE) com regras de prazos que mudaram mais de uma vez. Distribuidores que fornecem para hospitais do NHS e grupos hospitalares privados precisam saber exatamente qual marca seus produtos devem ostentar e quando o registro na MHRA se aplica. Este guia aborda os pontos essenciais para dispositivos m\u00e9dicos com a marca UKCA, juntamente com a documenta\u00e7\u00e3o pr\u00e1tica que voc\u00ea precisar\u00e1 do seu fabricante.<\/p>\n<h2>Quadro regulat\u00f3rio: MHRA e o Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos de 2002<\/h2>\n<p>A Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade (MHRA) aplica o Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos de 2002 (SI 2002 n\u00ba 618, conforme alterado), que implementa as diretivas da UE na legisla\u00e7\u00e3o do Reino Unido e agora define o regime separado da UKCA. O mercado do Reino Unido est\u00e1 dividido geograficamente:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Gr\u00e3-Bretanha (Inglaterra, Esc\u00f3cia, Pa\u00eds de Gales)<\/strong>Marca UKCA \u2014 ou marca CE, de acordo com os prazos de aceita\u00e7\u00e3o alargados do governo.<\/li>\n<li><strong>Irlanda do Norte<\/strong>A marca\u00e7\u00e3o CE (ou UKNI) continua v\u00e1lida ao abrigo do Acordo-Quadro de Windsor.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para um distribuidor, a conclus\u00e3o pr\u00e1tica \u00e9 a seguinte: uma \u00fanica decis\u00e3o sobre a marca\u00e7\u00e3o de estoque afeta se ele pode vender em toda a Gr\u00e3-Bretanha, em toda a Irlanda do Norte ou em ambas.<\/p>\n<h2>UKCA vs CE: Aceita\u00e7\u00e3o atual<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Aspecto<\/th>\n<th>Posi\u00e7\u00e3o<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>UKCA como rota independente<\/td>\n<td>Dispon\u00edvel para todos os dispositivos; o mercado do Reino Unido aceita integralmente produtos com a marca\u00e7\u00e3o UKCA.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Dispositivos com marca\u00e7\u00e3o CE na Gr\u00e3-Bretanha<\/td>\n<td>Aceito dentro dos prazos governamentais estendidos (validade e renova\u00e7\u00e3o conforme regulamenta\u00e7\u00e3o vigente)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Irlanda do Norte<\/td>\n<td>A marca\u00e7\u00e3o CE continua sendo a via operacional.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Organismos aprovados no Reino Unido<\/td>\n<td>Avalia\u00e7\u00e3o de conformidade no estilo MDR do Reino Unido por meio de organismos aprovados no Reino Unido para Classe I de esteriliza\u00e7\u00e3o\/medi\u00e7\u00e3o e classes superiores.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Como os prazos de aceita\u00e7\u00e3o foram prorrogados diversas vezes, sempre verifique as orienta\u00e7\u00f5es atuais da MHRA antes de fazer pedidos \u2014 especialmente para produtos com longo prazo de entrega, como kits para procedimentos.<\/p>\n<h2>Classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos<\/h2>\n<p>A classifica\u00e7\u00e3o do Reino Unido espelha o sistema da UE (Classe I, Is, Im, IIa, IIb, III):<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Tipo de dispositivo<\/th>\n<th>Aula t\u00edpica<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Agulhas espinhais, bloqueio nervoso, epidurais<\/td>\n<td>Classe IIa (classifica\u00e7\u00e3o final confirmada caso a caso)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits combinados de anestesia epidural\/raquidiana<\/td>\n<td>Classe IIa\u2013IIb (confirmado com nossa equipe regulat\u00f3ria)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pacotes est\u00e9reis de procedimento de uso \u00fanico<\/td>\n<td>Classe de componente de maior risco<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Torniquetes, conjuntos de infus\u00e3o mec\u00e2nica<\/td>\n<td>Classe I\u2013IIa (confirmado com nossa equipe regulat\u00f3ria)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Registro na MHRA: Quem registra o qu\u00ea?<\/h2>\n<p>As obriga\u00e7\u00f5es de registo no \u00e2mbito do sistema da MHRA recaem sobre a entidade do lado do Reino Unido:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Fabricante registrado no Reino Unido<\/strong> Registra os dispositivos que coloca no mercado do Reino Unido.<\/li>\n<li><strong>pessoa respons\u00e1vel no Reino Unido<\/strong> \u2014 Obrigat\u00f3rio quando o fabricante est\u00e1 fora do Reino Unido; registra dispositivos de Classe I e aqueles colocados via UKCA antes da venda. O registro de dispositivos de fabricantes n\u00e3o brit\u00e2nicos \u00e9 feito atrav\u00e9s da pessoa respons\u00e1vel no Reino Unido.<\/li>\n<li><strong>Direitos de importa\u00e7\u00e3o\/distribui\u00e7\u00e3o no Reino Unido<\/strong> Seguir a l\u00f3gica do MDR da UE: verificar a marca\u00e7\u00e3o, o estado de registo, o UDI\/rotulagem e manter os registos de distribui\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Os prazos de inscri\u00e7\u00e3o e as taxas para os servi\u00e7os de pessoa respons\u00e1vel no Reino Unido variam conforme o fornecedor (os prazos atuais e as taxas oficiais ser\u00e3o confirmados mediante consulta).<\/p>\n<h2>Documentos que voc\u00ea precisa do seu fabricante<\/h2>\n<p>Para registro na MHRA e dilig\u00eancia pr\u00e9via do importador, a Gaoguan fornece:<\/p>\n<ul>\n<li>Certificado ISO 13485 (comprova\u00e7\u00e3o do SGQ)<\/li>\n<li>Certificado CE e Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade para estoque aprovado pela CE<\/li>\n<li>Suporte para o processo UKCA: documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica alinhada ao regime do Reino Unido, al\u00e9m de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade por meio de um organismo aprovado no Reino Unido (status atual confirmado conforme o \u00faltimo aviso da autoridade).<\/li>\n<li>Valida\u00e7\u00e3o de esteriliza\u00e7\u00e3o (EO\/gama) e resumos de biocompatibilidade \u2014 consulte nosso <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/anesthesia-kits-eo-gamma-sterilization\/\">Esteriliza\u00e7\u00e3o por \u00f3xido de etileno versus esteriliza\u00e7\u00e3o por radia\u00e7\u00e3o gama para kits de anestesia<\/a> artigo<\/li>\n<li>Relat\u00f3rios de testes em bancada: agulhas conforme ISO 7864, tubos conforme ISO 9626.<\/li>\n<li>Etiquetagem OEM\/ODM em ingl\u00eas brit\u00e2nico, embalagem pronta para UDI e cartas de autoriza\u00e7\u00e3o nomeando o seu respons\u00e1vel no Reino Unido.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Vis\u00e3o geral dos caminhos de inscri\u00e7\u00e3o<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Caminho<\/th>\n<th>Marca obrigat\u00f3ria<\/th>\n<th>Entidade local necess\u00e1ria<\/th>\n<th>Ideal para<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Via de aceita\u00e7\u00e3o CE (GB, com prazo limitado)<\/td>\n<td>CE<\/td>\n<td>pessoa respons\u00e1vel no Reino Unido<\/td>\n<td>Entrada mais r\u00e1pida utilizando a conformidade existente na UE.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Rota UKCA (GB)<\/td>\n<td>UKCA<\/td>\n<td>pessoa respons\u00e1vel no Reino Unido<\/td>\n<td>Certeza de fornecimento a longo prazo exclusivamente para o Reino Unido<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Dupla certifica\u00e7\u00e3o UKCA + CE<\/td>\n<td>Ambos<\/td>\n<td>UKRP + REP da CE<\/td>\n<td>Distribuidores que vendem para GB + NI\/UE<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Como a Gaoguan apoia a entrada no mercado do Reino Unido<\/h2>\n<p>Fabricamos toda a gama de consum\u00edveis para anestesia e pun\u00e7\u00e3o \u2014 kits epidurais, agulhas espinhais, agulhas para bloqueio nervoso, kits para procedimentos, bombas de infus\u00e3o e torniquetes \u2014 em conformidade com a norma ISO 13485 e com marca\u00e7\u00e3o CE. Oferecemos suporte para registro de marca pr\u00f3pria OEM\/ODM, incluindo rotulagem, pacotes de documenta\u00e7\u00e3o e cartas de autoriza\u00e7\u00e3o. Para d\u00favidas sobre prazos, janelas de aceita\u00e7\u00e3o UKCA\/CE e capacidade de organismos aprovados no Reino Unido, nossa equipe de suporte ao registro confirmar\u00e1 a situa\u00e7\u00e3o atual (confirmada com nossa equipe regulat\u00f3ria).<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The United Kingdom remains one of the most straightforward high-value markets for single-use anesthesiology consumables \u2014 but since Brexit it has two parallel routes (UKCA and CE) with deadline rules that have changed more than once. Distributors supplying NHS trusts and private hospital groups need to know exactly which mark their stock must carry and [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":991047,"menu_order":12,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-991022","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991022","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=991022"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991022\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":991070,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991022\/revisions\/991070"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/991047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=991022"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}