{"id":991025,"date":"2026-09-04T11:05:00","date_gmt":"2026-09-04T11:05:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991025"},"modified":"2026-10-03T12:39:13","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:13","slug":"chile-isp-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/resources\/chile-isp-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Registro de Dispositivos M\u00e9dicos do Chile ISP"},"content":{"rendered":"<p>O Chile possui um dos sistemas de sa\u00fade mais modernos da Am\u00e9rica do Sul e, nos \u00faltimos anos, tem investido na moderniza\u00e7\u00e3o de sua regulamenta\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, adotando um modelo totalmente baseado em risco e administrado pelo Instituto de Sa\u00fade P\u00fablica (ISP). Para exportadores de agulhas e materiais est\u00e9reis, o registro de dispositivos m\u00e9dicos junto ao ISP chileno agora \u00e9 um processo formalizado e baseado em documenta\u00e7\u00e3o. A Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. \u2014 com linhas de produtos certificadas pela ISO 13485 e com marca\u00e7\u00e3o CE \u2014 fornece a documenta\u00e7\u00e3o comprobat\u00f3ria necess\u00e1ria para os solicitantes chilenos.<\/p>\n<h2>Autoridade Reguladora e Quadro Legal<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Regulador:<\/strong> Instituto de Salud P\u00fablica (ISP) do Chile, subordinado ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/li>\n<li><strong>Estrutura:<\/strong> O Chile implementou um regime de dispositivos m\u00e9dicos semelhante ao GHTF, passando de controles ad hoc anteriores para classifica\u00e7\u00e3o estruturada, registro e supervis\u00e3o p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li><strong>Estrutura chave:<\/strong> Um importador\/distribuidor chileno ou a entidade local do fabricante atua como titular do registro e interage com o ISP. (Confirmado com nossa equipe regulat\u00f3ria)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nos \u00faltimos anos, vigoraram disposi\u00e7\u00f5es transit\u00f3rias entre o sistema anterior e o regime atual; verifique o status atual e os prazos para suas categorias de produtos com seu parceiro chileno antes de efetuar o registro. (confirmado com nossa equipe regulat\u00f3ria)<\/p>\n<h2>Classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos (estilo GHTF)<\/h2>\n<p>O Chile aplica a classifica\u00e7\u00e3o de risco de quatro n\u00edveis j\u00e1 conhecida de outros sistemas GHTF:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Categoria de produto<\/th>\n<th>Classe indicativa<\/th>\n<th>Notas<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Torniquetes de uso \u00fanico<\/td>\n<td>Classe I<\/td>\n<td>N\u00e3o invasivo<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>C\u00e2nulas de inje\u00e7\u00e3o com ponta romba<\/td>\n<td>Classe I\u2013IIa<\/td>\n<td>Confirme a utiliza\u00e7\u00e3o pretendida.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Agulhas de pun\u00e7\u00e3o do tipo hipod\u00e9rmico<\/td>\n<td>Classe IIa<\/td>\n<td>Invasivo, de curta dura\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Agulhas para anestesia espinhal<\/td>\n<td>Classe IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>Uso neuroaxial<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pacotes de interven\u00e7\u00e3o est\u00e9reis<\/td>\n<td>Classe IIa\u2013IIb<\/td>\n<td>Depende dos componentes<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bombas de infus\u00e3o<\/td>\n<td>Classe IIb<\/td>\n<td>Dispositivo ativo<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Classes superiores exigem registros mais completos; a classe final ser\u00e1 confirmada de acordo com a finalidade de uso (confirmada com nossa equipe de regulamenta\u00e7\u00e3o).<\/p>\n<h2>Processo de inscri\u00e7\u00e3o<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Etapa<\/th>\n<th>A\u00e7\u00e3o<\/th>\n<th>Parte respons\u00e1vel<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Confirme a classe do dispositivo e o status de transi\u00e7\u00e3o atual do produto.<\/td>\n<td>Parceiro chileno + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Importador\/distribuidor chileno posicionado como titular do registro<\/td>\n<td>parceiro chileno<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Compile o dossi\u00ea: certificados do fabricante, resumo t\u00e9cnico, certificado de livre venda, r\u00f3tulos\/instru\u00e7\u00f5es de uso.<\/td>\n<td>Gaoguan fornece<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>Envie a solicita\u00e7\u00e3o ao provedor de internet com as taxas oficiais.<\/td>\n<td>parceiro chileno<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>Avalia\u00e7\u00e3o do ISP; responder \u00e0s observa\u00e7\u00f5es.<\/td>\n<td>Gaoguan apoia<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Registro emitido; importar e comercializar<\/td>\n<td>parceiro chileno<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Documenta\u00e7\u00e3o normalmente exigida<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificado de Livre Venda para o Chile<\/li>\n<li>Certificado ISO 13485 do local de fabrica\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>Certificado CE ou autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o equivalente.<\/li>\n<li>Resumo t\u00e9cnico: materiais, padr\u00f5es para tubos de agulha, esteriliza\u00e7\u00e3o (EO\/gama), prazo de validade<\/li>\n<li>R\u00f3tulos e instru\u00e7\u00f5es de uso em espanhol (confirmados com nossa equipe regulat\u00f3ria)<\/li>\n<li>Certificado de An\u00e1lise do Lote e documenta\u00e7\u00e3o de libera\u00e7\u00e3o de esteriliza\u00e7\u00e3o \u2014 consulte nossa vis\u00e3o geral de <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/anesthesia-kits-eo-gamma-sterilization\/\">Esteriliza\u00e7\u00e3o por \u00f3xido de etileno versus esteriliza\u00e7\u00e3o por radia\u00e7\u00e3o gama para kits de anestesia<\/a><\/li>\n<li>Refer\u00eancias sobre constru\u00e7\u00e3o de agulhas \u2014 veja <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/iso-9626-medical-needle-tubing-requirements\/\">Requisitos da norma ISO 9626 para tubos de agulha<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<h2>Representante local<\/h2>\n<p>O detentor do registro chileno gerencia as comunica\u00e7\u00f5es com o provedor de servi\u00e7os de internet (ISP), a importa\u00e7\u00e3o e as obriga\u00e7\u00f5es p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o. Distribuidores que atendem redes de cl\u00ednicas privadas e compras p\u00fablicas operam sob a mesma estrutura de ISP, portanto, uma \u00fanica estrat\u00e9gia de registro abrange ambos os canais. \u00c0 medida que o regime amadurece, as expectativas p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o \u2014 lotes rastre\u00e1veis, rotulagem consistente em rela\u00e7\u00e3o ao arquivo registrado e tratamento estruturado de reclama\u00e7\u00f5es \u2014 tornaram-se quest\u00f5es padr\u00e3o de dilig\u00eancia na integra\u00e7\u00e3o de distribuidores. Nossos certificados de an\u00e1lise (COAs) por lote, codifica\u00e7\u00e3o de produto est\u00e1vel e suporte para atualiza\u00e7\u00e3o de certificados na renova\u00e7\u00e3o s\u00e3o projetados para responder a essas quest\u00f5es sem trabalho extra para sua equipe.<\/p>\n<h2>Cronograma e taxas<\/h2>\n<p>A ISP aplica taxas e termos de avalia\u00e7\u00e3o oficiais por classe, revisados periodicamente conforme o regime se consolida. Planeje os or\u00e7amentos com seu parceiro chileno usando os valores publicados atualmente (confirmados com nossa equipe de regulamenta\u00e7\u00e3o).<\/p>\n<h2>Como a Zhenjiang Gaoguan apoia sua entrada no Chile<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Dossi\u00ea de n\u00edvel da UE:<\/strong> Certificados CE, certifica\u00e7\u00e3o ISO 13485, certificados de livre venda, resumos de valida\u00e7\u00e3o de esteriliza\u00e7\u00e3o e certificados de an\u00e1lise por lote.<\/li>\n<li><strong>OEM e ODM:<\/strong> Agulhas espinhais de marca pr\u00f3pria, c\u00e2nulas rombas e kits de interven\u00e7\u00e3o com ilustra\u00e7\u00f5es em espanhol correspondentes \u00e0 apresenta\u00e7\u00e3o registada.<\/li>\n<li><strong>Adequa\u00e7\u00e3o do portf\u00f3lio:<\/strong> Agulhas de anestesia, bolsas est\u00e9reis para interven\u00e7\u00e3o, cateteres de ponta romba para uso est\u00e9tico\/cl\u00ednico e produtos para terapia da dor adequados \u00e0 demanda mista p\u00fablico-privada do Chile.<\/li>\n<li><strong>Confiabilidade:<\/strong> 20 anos de experi\u00eancia na fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos descart\u00e1veis; exporta para mais de 30 pa\u00edses, incluindo a Am\u00e9rica Latina.<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Chile has one of South America&#8217;s most modern healthcare systems and has spent recent years upgrading its device regulation to a fully risk-based model administered by the Instituto de Salud P\u00fablica (ISP). 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