{"id":991033,"date":"2026-09-16T14:20:00","date_gmt":"2026-09-16T14:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/gaoappliances.com\/?page_id=991033"},"modified":"2026-10-03T12:39:18","modified_gmt":"2026-10-03T04:39:18","slug":"pakistan-drap-medical-device-registration","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/resources\/pakistan-drap-medical-device-registration\/","title":{"rendered":"Registro de Dispositivos M\u00e9dicos DRAP do Paquist\u00e3o"},"content":{"rendered":"<p>O sistema de sa\u00fade do Paquist\u00e3o atende uma popula\u00e7\u00e3o de mais de 240 milh\u00f5es de pessoas, e seus hospitais e centros cir\u00fargicos dependem quase que inteiramente de dispositivos descart\u00e1veis importados. Para importadores de agulhas de anestesia, kits de pun\u00e7\u00e3o e pacotes descart\u00e1veis para procedimentos, o registro de dispositivos m\u00e9dicos na DRAP \u00e9 o fator determinante para a entrada legal desses produtos no mercado. Esta p\u00e1gina descreve a estrutura administrada pela Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquist\u00e3o (DRAP) e a documenta\u00e7\u00e3o fornecida pela Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. para auxiliar os solicitantes paquistaneses.<\/p>\n<h2>Autoridade Reguladora e Quadro Legal<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Regulador:<\/strong> Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquist\u00e3o (DRAP), que opera sob a tutela do governo federal.<\/li>\n<li><strong>Escopo:<\/strong> A DRAP regulamenta o registro, a importa\u00e7\u00e3o e o controle de qualidade de dispositivos m\u00e9dicos, assim como de produtos farmac\u00eauticos.<\/li>\n<li><strong>Princ\u00edpio fundamental:<\/strong> Os produtos devem ser registrados antes da importa\u00e7\u00e3o; um importador registrado no Paquist\u00e3o ou um representante local autorizado do fabricante estrangeiro interage com a DRAP. (confirmado com nossa equipe regulat\u00f3ria)<\/li>\n<\/ul>\n<p>O Paquist\u00e3o tem vindo a transitar as suas normas para dispositivos m\u00e9dicos para um regime estruturado e baseado no risco. Dado que as normas de implementa\u00e7\u00e3o e os requisitos espec\u00edficos de cada divis\u00e3o s\u00e3o atualizados periodicamente, os requerentes devem verificar a vers\u00e3o atual das normas junto do seu representante paquistan\u00eas antes de submeterem o pedido. (Confirmado com a nossa equipa de assuntos regulat\u00f3rios)<\/p>\n<h2>Classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos<\/h2>\n<p>O DRAP aplica uma classifica\u00e7\u00e3o baseada no risco, consistente com a pr\u00e1tica internacional (l\u00f3gica alinhada ao GHTF): Classe A de baixo risco at\u00e9 Classe D de alto risco.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Categoria de produto<\/th>\n<th>Classe indicativa<\/th>\n<th>Notas<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Agulhas descart\u00e1veis para acupuntura<\/td>\n<td>Classe A\u2013B<\/td>\n<td>Confirme de acordo com o uso pretendido.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Torniquetes descart\u00e1veis sem l\u00e1tex<\/td>\n<td>Classe A<\/td>\n<td>N\u00e3o invasivo\/baixo risco<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>agulhas de bloqueio nervoso<\/td>\n<td>Classe B\u2013C<\/td>\n<td>Uso invasivo e de curto prazo<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Agulhas para pun\u00e7\u00e3o epidural\/raquidiana<\/td>\n<td>Classe B\u2013C<\/td>\n<td>Uso invasivo neuroaxial<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Kits est\u00e9reis para pun\u00e7\u00e3o \/ pacotes de procedimentos<\/td>\n<td>Classe B\u2013C<\/td>\n<td>Depende dos componentes<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bombas de infus\u00e3o<\/td>\n<td>Classe C<\/td>\n<td>Dispositivo de administra\u00e7\u00e3o ativa<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>A classifica\u00e7\u00e3o final depende da finalidade de uso e da composi\u00e7\u00e3o dos componentes. (Confirmado com nossa equipe de assuntos regulat\u00f3rios)<\/p>\n<h2>Processo de inscri\u00e7\u00e3o<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Etapa<\/th>\n<th>A\u00e7\u00e3o<\/th>\n<th>Parte respons\u00e1vel<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>1<\/td>\n<td>Verifique as regras e a classifica\u00e7\u00e3o atuais do dispositivo DRAP para o produto.<\/td>\n<td>Importador + Gaoguan<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>2<\/td>\n<td>Nomeie um importador registrado no Paquist\u00e3o ou um representante local autorizado.<\/td>\n<td>Importador<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>3<\/td>\n<td>Compile o dossi\u00ea do fabricante (certificados, resumo t\u00e9cnico, comprovantes de livre venda).<\/td>\n<td>Gaoguan fornece<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>4<\/td>\n<td>Envie a solicita\u00e7\u00e3o ao DRAP juntamente com a taxa governamental estipulada.<\/td>\n<td>Candidato paquistan\u00eas<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>5<\/td>\n<td>Responder a d\u00favidas e defici\u00eancias do DRAP durante a revis\u00e3o.<\/td>\n<td>Gaoguan apoia<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>6<\/td>\n<td>Obtenha a decis\u00e3o de registro; prossiga com a documenta\u00e7\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o para cada remessa.<\/td>\n<td>Importador<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>As taxas de inscri\u00e7\u00e3o, os ciclos de renova\u00e7\u00e3o e os prazos de revis\u00e3o atuais s\u00e3o definidos pela DRAP e revisados periodicamente. (Confirmado com nossa equipe de assuntos regulat\u00f3rios)<\/p>\n<h2>Documenta\u00e7\u00e3o normalmente exigida<\/h2>\n<ul>\n<li>Certificado de Livre Venda do pa\u00eds de fabrica\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>Certificado ISO 13485 do local de fabrica\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>Certificado de marca\u00e7\u00e3o CE ou comprovativo de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o equivalente.<\/li>\n<li>Carta do fabricante autorizando o representante\/importador local<\/li>\n<li>Resumo t\u00e9cnico: constru\u00e7\u00e3o, materiais, m\u00e9todo de esteriliza\u00e7\u00e3o, prazo de validade, refer\u00eancias de normas de teste.<\/li>\n<li>R\u00f3tulos, ilustra\u00e7\u00f5es e instru\u00e7\u00f5es de uso (confirmados com nossa equipe de regulamenta\u00e7\u00e3o)<\/li>\n<li>Amostras do produto, quando necess\u00e1rias para avalia\u00e7\u00e3o (confirmadas com nossa equipe de assuntos regulat\u00f3rios).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Duas refer\u00eancias que os compradores consideram \u00fateis ao analisar nossa documenta\u00e7\u00e3o: nosso guia para <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/iso-7864-medical-needles-requirements\/\">Requisitos da norma ISO 7864 para agulhas m\u00e9dicas<\/a> e nossa vis\u00e3o geral de <a href=\"https:\/\/gaoappliances.com\/pt\/iso-11607-procedure-packs-validation\/\">Valida\u00e7\u00e3o de embalagens ISO 11607 para kits de procedimentos<\/a>.<\/p>\n<h2>Representante local autorizado<\/h2>\n<p>Um fabricante estrangeiro opera por meio de uma entidade paquistanesa \u2014 geralmente o importador registrado que det\u00e9m o registro do produto. A entidade local \u00e9 respons\u00e1vel pelo relacionamento com a DRAP (Ag\u00eancia Reguladora de Dispositivos M\u00e9dicos do Paquist\u00e3o), pelo tratamento de reclama\u00e7\u00f5es no estilo farmacovigil\u00e2ncia e pela libera\u00e7\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o. Selecionar um parceiro com registros de dispositivos j\u00e1 existentes reduz a burocracia.<\/p>\n<h2>Cronograma e taxas<\/h2>\n<p>A dura\u00e7\u00e3o do registro depende da classe do dispositivo, da completude da documenta\u00e7\u00e3o e do ciclo de consultas do DRAP; as taxas governamentais s\u00e3o estipuladas para cada solicita\u00e7\u00e3o e revisadas periodicamente. Optamos por n\u00e3o publicar dados n\u00e3o verificados. (Informa\u00e7\u00e3o confirmada com nossa equipe de assuntos regulat\u00f3rios)<\/p>\n<h2>Como Zhenjiang Gaoguan apoia importadores paquistaneses<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Dossier completo do lado do fabricante:<\/strong> Certificado ISO 13485, certificados CE, certificados de livre venda, documenta\u00e7\u00e3o de esteriliza\u00e7\u00e3o e padr\u00f5es de teste.<\/li>\n<li><strong>OEM e ODM:<\/strong> Vers\u00f5es de marca pr\u00f3pria de kits de primeiros socorros, agulhas e torniquetes com arte adaptada \u00e0 sua aplica\u00e7\u00e3o de registo.<\/li>\n<li><strong>Fornecimento constante:<\/strong> 20 anos de experi\u00eancia na fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos descart\u00e1veis e exporta\u00e7\u00e3o para mais de 30 pa\u00edses; documenta\u00e7\u00e3o de lote e certificado de an\u00e1lise (COA) em cada remessa.<\/li>\n<li><strong>Adequa\u00e7\u00e3o do produto ao mercado:<\/strong> Op\u00e7\u00f5es econ\u00f4micas e sem l\u00e1tex, com quantidades m\u00ednimas de pedido (MOQ) reduzidas para novos registros. MOQ a partir de 500 unidades e prazo de entrega de 2 a 6 semanas; quantidades para teste dispon\u00edveis.<\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Pakistan&#8217;s healthcare system serves a population of over 240 million, and its hospitals and surgical centers depend almost entirely on imported single-use devices. For importers sourcing anesthesia needles, puncture kits and disposable procedure packs, DRAP medical device registration is the gate that determines what can legally enter the market. 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