Registrierung medizinischer Geräte im Rahmen des INVIMA-Gesetzes in Kolumbien

Kolumbien zählt zu den attraktivsten Medizinproduktemärkten Lateinamerikas: ein großes privates Krankenhausnetz, wachsende Nachfrage im Medizintourismus und ein Regulierungssystem (Dekret 4725), das explizit den GHTF-Prinzipien nachempfunden ist. Für Exporteure von Anästhesie- und Punktionsprodukten ist die Registrierung von Medizinprodukten nach INVIMA ein bewährtes Verfahren – Hersteller, deren technische Dokumentation bereits EU-Standards entspricht, werden bevorzugt. Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. bietet genau das.

Regulierungsbehörde und Rechtsrahmen

Regler: INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), Kolumbiens nationales Überwachungsinstitut.
Rahmen: Das Dekret 4725 aus dem Jahr 2005 und die dazugehörigen Normen regeln die Registrierung, die Marktzulassung und die Einfuhr von Medizinprodukten.
Wichtigste Struktur: Der Registrierungsinhaber kann die kolumbianische Tochtergesellschaft des Herstellers oder, häufiger, der kolumbianische Importeur/Vertriebspartner sein, der die Gesundheitsregistrierung (Registro Sanitario) besitzt und das Produkt unter der Marke INVIMA vertreibt. (Von unserem Zulassungsteam bestätigt)

Geräteklassifizierung (Klasse I, IIa, IIb, III)

Kolumbien wendet Risikoklassen nach GHTF-Vorbild an:

Produktkategorie	Indikativklasse	Anmerkungen
Einweg-Tourniquets	Klasse I	Nicht-invasiv
Akupunkturnadeln, stumpfe Kanülen	Klasse I–IIa	Bestätigen Sie den beabsichtigten Verwendungszweck.
Injektionsnadeln	Klasse IIa	Invasiv, kurzfristig
Epidural-/Spinalnadeln, Nervenblockadennadeln	Klasse IIa–IIb	Neuraxiale Anwendung
Sterile Punktionssets	Klasse IIa–IIb	Hängt von den Komponenten ab
Infusionspumpen	Klasse IIb	Aktives Gerät

Die Klassifizierung bestimmt den Bewertungsweg und den Umfang der Dokumentation; die endgültige Klassifizierung wird vor der Einreichung mit dem Verwendungszweck abgeglichen. (Bestätigung durch unser Zulassungsteam)

Registrierungspfad

Schritt	Aktion	Verantwortliche Partei
1	Geräteklasse und anwendbare Route gemäß Dekret 4725 bestätigen	Bewerber + Gaoguan
2	Der kolumbianische Importeur/Vertriebspartner (oder eine Tochtergesellschaft) bereitet sich als Registrierungsinhaber vor	Kolumbianischer Partner
3	Dossier zusammenstellen: Herstellerzertifikate, technische Zusammenfassung, Etiketten, Freiverkaufsbescheinigung	Gaoguan bietet
4	Reichen Sie den Antrag bei INVIMA mit dem vorgeschriebenen Tarif ein.	Kolumbianischer Partner
5	INVIMA-Evaluierung; auf Beobachtungen reagieren	Gaoguan unterstützt
6	Gesundheitsregistrierung erteilt; Einfuhr mit INVIMA-Kennzeichnung	Kolumbianischer Partner

Üblicherweise erforderliche Dokumentation

Freiverkaufszertifikat für Kolumbien
ISO 13485-Zertifikat des Produktionsstandorts
CE-Zertifikat oder andere Marktzulassung zur Unterstützung der Qualität
Technische Zusammenfassung: Materialien, Sterilisationsverfahren (EO/Gamma), Haltbarkeit, Prüfnormen
Etiketten und Gebrauchsanweisung in Spanisch (mit unserem Zulassungsteam bestätigt)
Referenzen für sterile Barrieren/Verpackungen für Kits – siehe unsere ISO 11607 Verpackungsvalidierungsübersicht
Zusammenfassung der Nachweise zur Sterilisation – siehe EO- vs. Gammasterilisation für Anästhesiesets

Lokaler Vertreter

Der kolumbianische Registrierungsinhaber – in der Regel der Importeur oder Distributor – ist für die Kommunikation mit INVIMA, die Einfuhr und die damit verbundenen Pflichten nach dem Inverkehrbringen zuständig. Distributoren mit bestehenden Registrierungen der Klasse IIa/IIb für chirurgische Verbrauchsmaterialien können Ihre Produktdokumentation in der Regel an bereits verwendete Vorlagen anpassen und so den Verwaltungsaufwand reduzieren. Auch die Pflichten nach dem Inverkehrbringen – Bearbeitung von Reklamationen, nachvollziehbare Einfuhrdokumentation und fristgerechte Verlängerung – obliegen dem kolumbianischen Registrierungsinhaber. Daher ist die Konsistenz der Dokumentation ab Werk auch lange nach der Erstzulassung von entscheidender Bedeutung: Jede von uns versendete Charge enthält ein Analysezertifikat (COA), das auf die registrierten Spezifikationen abgestimmt ist, und wir aktualisieren Zertifikate und technische Zusammenfassungen bei jedem Verlängerungszyklus.

Zeitplan und Gebühren

INVIMA wendet offizielle Tarife pro Antrag an und veröffentlicht Bewertungsbedingungen, die je nach Klasse und Strecke variieren; die Zahlen werden regelmäßig aktualisiert, daher sollten Sie Ihr Budget gemeinsam mit Ihrem kolumbianischen Partner auf Basis der aktuellen Tarife planen. (Bestätigung durch unser Regulierungsteam)

Wie Zhenjiang Gaoguan Ihre kolumbianische Registrierung unterstützt

EU-konformes Dossier: CE-Zertifikate, ISO 13485-Zertifizierung, Freiverkaufszertifikate, Zusammenfassungen der Sterilisationsvalidierung und Chargenanalysezertifikate.
OEM-Support in spanischer Sprache: Etiketten und Gebrauchsanweisung wurden gemäß den OEM/ODM-Bedingungen an die INVIMA-Prüfung angepasst.
Portfolio-Passung: Spinalanästhesie-Sets, Nervenblockadenadeln, Infusionspumpen und Schmerztherapie-Leitungen, abgestimmt auf den Bedarf kolumbianischer Krankenhäuser.
Erfahrung: Seit 20 Jahren Hersteller von Einwegprodukten; Exporte in über 30 Länder, darunter auch lateinamerikanische Kunden.

Häufig gestellte Fragen

Wer kann die INVIMA-Gesundheitsregistrierung erhalten?

Der kolumbianische Importeur/Vertriebspartner oder die kolumbianische Niederlassung des Herstellers. Ausländische Hersteller ohne lokale Niederlassung arbeiten mit einem kolumbianischen Inhaber zusammen.

Akzeptiert INVIMA CE-Zertifikate?

CE-Zertifikate und die ISO 13485-Zertifizierung untermauern die Qualitätsdokumentation, die Zulassung zum Handel erfolgt jedoch erst durch die Gesundheitsregistrierung von INVIMA. (Von unserem Zulassungsteam bestätigt)

Ist eine spanische Kennzeichnung obligatorisch?

Ja, spanischsprachige Etiketten/Gebrauchsanweisung werden für das vermarktete Produkt erwartet; die genauen Anforderungen werden bei der Dossiererstellung festgelegt. (Bestätigt mit unserem Zulassungsteam)

Wie lange ist die Registrierung gültig?

Hygieneregistrierungen haben eine feste Gültigkeitsdauer und können gemäß Dekret 4725 verlängert werden; die aktuelle Gültigkeit wird bei der Einreichung bestätigt. (Bestätigt von unserem Regulierungsteam)

Können mehrere Paketkonfigurationen in einer Registrierung enthalten sein?

Jede Konfiguration wird hinsichtlich Verwendungszweck und Komponenten bewertet. Überlegen Sie, ob Sie ein Familien- oder Einzelkit bei Ihrem Zulassungsinhaber registrieren möchten. (Von unserem Zulassungsteam bestätigt) --- [related-products ids="REPLACE_WITH_IDS" title="Verwandte Produkte"]