Guia de Registro de Dispositivos Médicos dos Emirados Árabes Unidos (MOHAP)

Os Emirados Árabes Unidos são o centro de comércio de dispositivos médicos mais dinâmico do Golfo: grande parte da distribuição regional passa por Dubai, e os grupos hospitalares esperam rápida disponibilidade de marcas internacionais. O registro de dispositivos médicos no Ministério da Saúde e Prevenção dos Emirados Árabes Unidos (MOHAP) é a porta de entrada para esse acesso — e é um processo mais simples do que na maioria dos regimes nacionais quando o fabricante já fornece produtos com marcação CE e certificação ISO 13485. Aqui está o que os importadores de agulhas de anestesia, kits de punção e pacotes para procedimentos precisam saber.

Quadro Regulatório: Considerações sobre o Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) e as Zonas Francas

A supervisão de dispositivos médicos para o sistema de saúde da China continental é de responsabilidade de... Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP), que mantém um sistema de registro de dispositivos médicos para produtos comercializados nos Emirados Árabes Unidos. Dois pontos estruturais tornam os Emirados Árabes Unidos distintos:

• Aceitação regulamentar das aprovações de referênciaO regime dos Emirados Árabes Unidos espera que as evidências reconhecidas internacionalmente — marcação CE, aprovação da FDA dos EUA e autorizações semelhantes — sejam a base do dossiê (aprovações de referência aceitas pelas regras atuais).
• Autoridades de saúde em Dubai (DHA) e Abu Dhabi (DoH) O Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) pode licenciar instalações de saúde e impor requisitos locais adicionais aos fornecedores; o registro de produtos continua sendo de responsabilidade do MOHAP (confirmado com nossa equipe regulatória).

Classificação de dispositivos

Os Emirados Árabes Unidos não possuem um sistema de classificação independente de grande porte — os dispositivos são avaliados de acordo com seu perfil de risco e classificação de mercado de referência. Para nossa linha de produtos:

Processo de inscrição

Ao contrário do Brasil ou da Rússia, o caminho dos Emirados Árabes Unidos depende muito de provas de autoridades reconhecidas Em vez de novos testes locais, é por isso que um conjunto completo de documentos CE/ISO de fábrica é tão importante.

Lista de verificação do dossiê (O que Gaoguan fornece)

• Certificado ISO 13485
• Certificado CE e Declaração de Conformidade
• Certificado de Venda Gratuita (prazos e taxas oficiais atuais confirmados mediante consulta)
• Descrições técnicas, rotulagem e suporte para instruções de uso (adaptações de rotulagem em árabe/inglês para programas OEM (requisitos de idioma de rotulagem tratados na adaptação da arte do OEM))
• Dados de bancada: agulhas conforme ISO 7864, tubos conforme ISO 9626 — consulte nosso Guia de requisitos para tubos ISO 9626
• Validação da esterilização (EO/gama) e resumos de biocompatibilidade
• Carta de autorização nomeando seu agente nos Emirados Árabes Unidos.

Armadilhas comuns para importadores iniciantes

• Supondo que a CE por si só seja suficiente.A comprovação de CE é a espinha dorsal do processo, mas o registro no MOHAP por meio de um agente local licenciado ainda é obrigatório — inclua a solicitação em seu plano de lançamento.
• Dependência de agentesAo nomear seu importador como agente exclusivo, você vincula o arquivo do produto a essa relação comercial. Muitos distribuidores do Golfo preferem um agente independente para que o registro permaneça válido mesmo com mudanças de distribuidor.
• Incompatibilidades de rotulagemA arte da embalagem deve corresponder exatamente à configuração registrada; a mudança de marca do OEM sem a atualização do arquivo cria problemas alfandegários.
• Controle de composição do kitOs pacotes de procedimentos são avaliados por composição — qualquer alteração de conteúdo requer alinhamento de arquivos antes do envio.

Cronograma e custos

A análise nos Emirados Árabes Unidos costuma ser mais rápida do que os regimes de dossiê completo, pois se baseia em aprovações já existentes. (Os prazos e taxas oficiais atuais foram confirmados mediante consulta.)

Como a Gaoguan apoia os distribuidores dos Emirados Árabes Unidos

Nossa linha de produtos — kits para anestesia espinhal, agulhas epidurais, agulhas de ponta romba para estética médica, kits de punção guiada por ultrassom, bombas de infusão e torniquetes — é enviada com marcação CE sob um Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485, com rotulagem OEM/ODM em inglês e árabe, conforme necessário. Emitimos cartas de autorização de agentes e mantemos as versões dos documentos consistentes em todos os mercados, de modo que o mesmo arquivo que abriu sua rota na UE seja válido para a solicitação nos Emirados Árabes Unidos. Para distribuidores que atuam nos dois mercados do Golfo, observe que a SFDA da Arábia Saudita administra seu próprio processo de aprovação de MDMA — consulte nosso [link para o documento/informações adicionais]. Guia de registro da SFDA saudita pelas diferenças.