Guias regulatórios para dispositivos médicos

O registro de dispositivos médicos em um novo mercado geralmente implica em uma autoridade diferente, um sistema de classificação diferente e um conjunto de documentos diferente em cada país. Para facilitar o planejamento de entrada no mercado, a equipe de suporte regulatório da Gaoguan Medical preparou guias país por país, abrangendo os caminhos de registro, os requisitos de importação e a documentação típica para os mercados abaixo.

Comece com a visão geral e, em seguida, abra o guia para o seu mercado-alvo. Cada guia explica quem é o órgão regulador, como funciona o processo de registro e quais documentos um importador ou distribuidor deve preparar.

Todos os Guias Regulamentares

• Guias de Importação e Registro de Dispositivos Médicos por País
• Registro ANVISA para Materiais Médicos no Brasil
• Guia de Registro de Dispositivos Médicos da EDA Egito
• Requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) para a importação de materiais médicos descartáveis
• Guia de Registro de Dispositivos Médicos da CDSCO da Índia
• Registro de Dispositivos Médicos Kemenkes da Indonésia (AKD/AKL)
• Registro de Dispositivo Médico COFEPRIS no México
• Certificação EAC da Rússia para dispositivos médicos
• Registro de Dispositivo Médico pela SFDA da Arábia Saudita
• Registro de dispositivo médico pela FDA da Tailândia
• Guia de Registro de Dispositivos Médicos dos Emirados Árabes Unidos (MOHAP)
• Registro de Dispositivos Médicos no Reino Unido: Marca UKCA e Guia MHRA
• Requisitos para a importação de dispositivos médicos no Vietnã
• Requisitos de importação de dispositivos médicos na Argélia
• Registro de Dispositivos Médicos do Chile ISP
• Registro de Dispositivo Médico INVIMA na Colômbia
• Requisitos para a importação de dispositivos médicos na República Dominicana
• Registro de Dispositivos Médicos no Cazaquistão (Quadro EAEU)
• Registro de Dispositivos Médicos PPB do Quênia
• Registro de Dispositivos Médicos da MDA da Malásia
• Requisitos para a importação de dispositivos médicos em Marrocos
• Registro de Dispositivos Médicos pela NAFDAC da Nigéria
• Registro de Dispositivos Médicos DRAP do Paquistão
• Registro de dispositivo médico DIGEMID no Peru
• Registro de dispositivo médico pela FDA das Filipinas
• Registro de Dispositivos Médicos na África do Sul pela SAHPRA
• Registro de Dispositivo Médico TITCK na Turquia
• Registro de Dispositivos Médicos no Uzbequistão

Precisa de apoio para o seu mercado?

Além desses guias, auxiliamos os clientes com a coordenação de testes de produtos, documentação e revisão de rótulos para os mercados-alvo. Fale com nossa equipe sobre seu plano de entrada no mercado.