Требования к импорту медицинских изделий во Вьетнам

Вьетнам решительно перешел от фрагментированной системы утверждения каждой отдельной партии товаров к структурированному режиму, аналогичному GHTF. Дистрибьюторы, понимающие текущие требования к импорту медицинских изделий во Вьетнаме — регистрация по классам через местного представителя, а также пошлины на импортную декларацию — могут планировать реалистичные сроки, вместо того чтобы узнавать правила в порту. В этом руководстве рассматриваются основные требования к одноразовым анестезирующим и пункционным расходным материалам.

Нормативно-правовая база: Министерство здравоохранения и Постановление 98/2021

Министерство здравоохранения (МЗ) осуществляет надзор за медицинским оборудованием через свой Департамент медицинского оборудования и строительства, а структура этого департамента была модернизирована. Постановление 98/2021/NĐ-CP и соответствующие рекомендации (подтвержденные нашей командой по вопросам регулирования). Два основных принципа:

• Управление классификациейУстройствам присваиваются классы A–D; управление устройствами класса A осуществляется на основе декларирования, устройствами классов B/C/D — на основе регистрации/разрешения на использование.
• Централизованные порталы: Заявления и регистрации осуществляются через онлайн-системы Министерства здравоохранения с последующей публикацией каталога.

Классификация устройств: классы A–D

Путь регистрации

Ключевые структурные особенности:

• Регистрационная заявка/декларация подается лицом Вьетнамская организация — местный представитель (ваш импортер или независимый владелец).
• В досье используются данные из страны-производителя (включая маркировку CE), а также техническая документация (сертифицированные разрешения принимаются в соответствии с действующими правилами).
• Срок действия регистрации определяется правилами Указа № 98 (срок действия и продление — в соответствии с действующими нормативными актами).

Разрешение на импорт и таможенные пошлины

Помимо регистрации продукции, импортеры занимаются следующим:

• Таможенные декларации на ввоз товаров с указанием регистрационного/декларационного номера.
• Министерство здравоохранения применяет меры по лицензированию импорта к поставкам медицинских изделий (требования к лицензированию импорта подтверждены в соответствии с действующими правилами).
• Маркировка в соответствии с вьетнамскими правилами для упакованных товаров и маркировки устройств (требования к языку маркировки обрабатываются при адаптации макета OEM-производителя).
• Тарифный режим в рамках торговых соглашений (например, в рамках соглашений АСЕАН или EVFTA имеет значение происхождение товаров) (тарифные правила и правила происхождения подтверждаются для каждой партии товара).

Контрольный список документов (со стороны производителя)

• Сертификат ISO 13485
• Сертификат CE / Декларация соответствия
• Сертификат свободной продажи (текущие сроки и официальные сборы уточняются по запросу)
• Техническое описание, маркировка, инструкция по применению
• Технические характеристики: иглы соответствуют стандарту ISO 7864, трубки — стандарту ISO 9626; упаковочные барьеры — стандарту ISO 11607 (см. наши Руководство по валидации упаковки по стандарту ISO 11607)
• Краткие обзоры валидации стерилизации и биосовместимости
• Доверенность на назначение местного представителя во Вьетнаме.

Типичные ошибки, с которыми сталкиваются импортеры-новички.

• Недооценка очереди класса B–DЗаказы часто размещаются в расчете на скорость класса А, а затем задерживаются на этапе проверки. Планируйте запасы, исходя из реалистичных сроков выполнения работ, а не из оптимальных сценариев.
• портативность держателяЕсли регистрация осуществляется через вашего первого импортера, а не через независимого местного представителя, то последующая смена дистрибьютора потребует вмешательства регулирующих органов. Определитесь с моделью держателя до подачи заявки.
• Пробелы в маркировкеТребования Вьетнама к маркировке и содержимому упаковки применяются на таможне, а не только при регистрации — необходимо согласовать макет перед первой отправкой.
• Изменение классификации в наборах: “Набор”, включающий иглы и принадлежности, может быть отнесен к категории наиболее рискованных компонентов; необходимо подтверждать классификацию на уровне набора, а не на уровне отдельных компонентов.

Сроки и стоимость

Рассмотрение заявлений класса А происходит быстро; рассмотрение заявлений классов B–D зависит от очереди обработки в Министерстве здравоохранения, которая является практическим узким местом системы (текущие сроки и официальные сборы подтверждены в ходе расследования).

Как Gaoguan поддерживает вьетнамских дистрибьюторов

Мы производим полный ассортимент оборудования для пункции и анестезии — эпидуральные наборы, иглы для спинномозговой и нервной блокады, наборы для пункции под контролем УЗИ — в соответствии со стандартом ISO 13485 с маркировкой CE, поддерживая программы OEM/ODM по производству продукции под собственной торговой маркой с адаптацией к вьетнамским стандартам маркировки. Наш пакет документации соответствует требованиям к досье, указанным в Постановлении 98, и мы координируем запросы на образцы и документацию от вашего местного дистрибьютора. Региональные дистрибьюторы могут сравнить модель работы с очередями во Вьетнаме с Каналы регистрации Управления по контролю за продуктами и лекарствами Таиланда (FDA).