Аудит завода по производству медицинских изделий: посетите наше предприятие, соответствующее стандарту ISO 13485.

Как мы проводим аудит заводов по производству медицинского оборудования для потенциальных OEM-партнеров

Компания Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. приветствует аудиты со стороны клиентов. Аудит завода по производству медицинских изделий — это наиболее надежный способ проверить достоверность информации на любом веб-сайте, и для OEM-покупателей игл и стерильных процедурных наборов это должно стать стандартным этапом закупок: вы размещаете свой бренд на продукции, стабильность качества которой невозможно проверить дистанционно. Наше предприятие расположено в Чжэньцзяне, Китай, и имеет 20-летний опыт производства одноразовых медицинских изделий, сертифицировано по стандарту ISO 13485, имеет маркировку CE и экспортирует продукцию в более чем 30 стран.

На этой странице объясняется, как мы проводим проверки, что вы увидите в каждой зоне и к чему нужно подготовиться — чтобы вы приехали со списком необходимых документов, а не с экскурсоводом.

Процесс приема аудиторских документов

Шаг	Что происходит	Продолжительность посещения — полдня на каждый район; полная программа будет предоставлена до начала визита.
1. Предварительное согласование перед аудитом	Вы присылаете объем аудита, контрольный список и список участников; мы подтверждаем области и документы для проверки.	Перед поездкой
2. Приём и соглашение о неразглашении.	Соглашение о конфиденциальности подписано по запросу до визита; программа подтверждена.	Утро первого дня
3. Экскурсия по предприятию	Производственные помещения, чистая комната, лаборатория контроля качества, склад.	День 1
4. Проверка документов	Файлы системы качества, протоколы партий, документация по стерилизации и валидации.	День 1–2
5. Обсуждение результатов	Открытые выводы, запросы на предоставление доказательств, требования к корректирующим и предупредительным действиям (CAPA).	День 2
6. Аудиторский отчет	Мы отвечаем на ваше сообщение; незакрытые вопросы отслеживаются до завершения.	Посещение после визита необходимо осуществить в течение 24 часов в рабочие дни.

Мы рассматриваем результаты аудита как бесплатную консультацию: если в вашем контрольном списке обнаружится пробел, мы предпочтем исправить его до вашего первого заказа, а не после.

Контрольный список аудита: что следует проверить в каждой области

Область	Ключевые контрольные точки	Что мы вам покажем
Производственные линии	Настройка заточки игл, технологический процесс сборки, точки контроля в процессе производства, разделение производственных линий по видам продукции.	Зоны шлифовки и сборки игл для эпидуральной анестезии, спинномозговой анестезии, блокады нервов, тупых канюль и иглоукалывания; линии сборки и упаковки игл; вход в чистую комнату в соответствии с протоколом.
Чистая комната и упаковка	Чистая комната класса ISO 8 (класс 100 000) с регулярным мониторингом, соблюдением правил ношения одежды и процессом герметизации упаковки.	Данные об операциях по упаковке живых животных и результатах экологического мониторинга.
Лаборатория контроля качества	Измерение размеров, проверка геометрии наконечника, испытания на усилие на разрыв и отбор проб на остроту/прочность; собственные измерительные приборы и калиброванное испытательное оборудование.	Эксплуатационное оборудование в работе; образцы протоколов испытаний.
Складирование и логистика	Карантин материалов, контроль по принципу «первым поступил — первым выдан», хранение готовой продукции, мониторинг температуры и влажности; разделение зон поступления, обработки и готовой продукции.	Зоны поступления, полуфабрикатов и готовой продукции
Система документов	Сертификат ISO 13485 предоставляется по запросу, основные данные об устройстве, протоколы партий, валидация стерилизации, файлы квалификации поставщика.	Документированные процедуры с указанием владельцев.

Для получения более подробной информации о содержании технических документов ознакомьтесь с нашими руководствами по этой теме. Стерилизация оксидом этилена и гамма-излучением для анестезиологических наборов и Требования стандарта ISO 7864 к медицинским иглам Перед вашим визитом — аудиторы, знающие, как выглядит подтвержденный цикл стерилизации на бумаге, получат гораздо больше пользы от сессии по проверке документов.

Вариант удаленного/онлайн-аудита

Не каждая команда может полететь в Чжэньцзян, и некоторые графики закупок этого не предусматривают. Мы поддерживаем структурированные удаленные аудиты:

Видеообзор в прямом эфире Производственные, упаковочные и контрольно-качественные зоны будут открыты в запланированное время, совпадающее с вашими рабочими часами (часы работы нашего офиса: пн–пт 07:30–17:30 GMT+8).
Просмотр документов с демонстрацией экрана — Сертификаты, процедуры и протоколы партий продукции обсуждаются с вами в режиме реального времени (при наличии соглашения о неразглашении).
Записанные фрагменты по запросу для внутреннего рассмотрения заинтересованными сторонами
Та же дисциплина контрольного списка — Мы проводим удалённые аудиты, используя вашу реальную форму аудита, а не результаты маркетингового тура.

Дистанционный аудит не заменит полностью выезд на место для поставщиков с высоким риском, но для первоначальной квалификации проверенного производителя это практичный и экономически эффективный первый фильтр — а после первого пробного заказа можно провести выездной аудит.

Путешествия и планирование

-Чжоуцзячжуан, деревня моста Сифанг, город Гаоцяо, район Данту, Чжэньцзян, Цзянсу, Китай

Ближайшие аэропорты: Международный аэропорт Нанкин Лукоу; аэропорты Шанхая также удобны, примерно в 1,5 часах езды от международного аэропорта Нанкин Лукоу (NKG) и в 2,5–3 часах от Шанхая.
Продолжительность визита: Обычно это занимает 1–2 дня в зависимости от объема аудита.
Планирование: рабочие дни, бронирование за 7–14 дней с помощью вашего контрольного списка
Язык: Встречи проводятся на английском языке; переводчики на другие языки предоставляются по запросу.
Помощь: Мы помогаем с приглашениями для получения визы, предоставляем приглашения на подачу заявления на визу по запросу, а также можем предложить варианты размещения и рекомендации по отелям в Чжэньцзяне (предоставляются по запросу).

Серьезно относитесь к аудиту, но вы новичок в нашей компании? Начните с... Обзор производителей OEM и ODM чтобы определить, какие линейки продукции заслуживают наиболее подробного изучения во время вашего визита.

Часто задаваемые вопросы

Можем ли мы провести аудит вашей фабрики перед размещением заказа?

Да, и мы рекомендуем это для OEM-клиентов, которые впервые обращаются к нам. Мы проводим аудиты клиентов для квалификации закупок, используя ваш контрольный список и объем работ, как на территории Чжэньцзяна, так и удаленно.

Какие сертификаты вы можете предъявить во время аудита?

По запросу предоставляются наш сертификат ISO 13485 и документация по маркировке CE, а также соответствующие файлы системы качества: основные записи об устройстве, записи о партиях, результаты валидации стерилизации и файлы квалификации поставщиков.

Вы поддерживаете дистанционные или онлайн-аудиты?

Да. Структурированный дистанционный аудит включает в себя видеообзор в режиме реального времени, демонстрацию документов с демонстрацией экрана и обсуждение результатов в соответствии с вашим собственным контрольным списком аудита — при условии заключения соглашения о неразглашении.

Как нам следует подготовиться к визиту?

Заранее пришлите нам объем аудита, контрольный список и список участников; укажите, какие линейки продукции наиболее важны для нас, чтобы мы могли запланировать выездную проверку; и сообщите нам, если вам потребуется приглашение для оформления визы.

Как вы поступаете в случае обнаружения нарушений в ходе аудита?

Результаты проверки документируются, обсуждаются до вашего отъезда, и в течение 24 часов в рабочие дни предоставляется официальный ответ, включающий корректирующие действия. Мы отслеживаем незавершенные вопросы до их закрытия и можем поделиться записью о корректирующих и предупредительных действиях с вашей командой.