Бразилия — крупнейший рынок медицинских изделий в Латинской Америке, и регулирующий орган здесь проявляет необычайную строгость в отношении... ВОЗ Наличие регистрации: иностранный производитель не может напрямую иметь регистрацию в ANVISA. Поэтому дистрибьюторы, планирующие импортировать наборы для эпидуральной анестезии, спинальные иглы или инфузионные устройства, должны с самого начала закладывать в бюджет средства на бразильского партнера. В этом руководстве рассматриваются основные требования к регистрации медицинских изделий в ANVISA для одноразовых расходных материалов.
Нормативно-правовая база: пересечение полномочий ANVISA, правил RDC и INMETRO.
Бразильское агентство по регулированию здравоохранения (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA) регулирует медицинские изделия в рамках серии резолюций RDC, которая объединяет требования к регистрации, классификации и надлежащей производственной практике. Для импортеров часто важны еще два органа:
- ИНМЕТРО Сертификация может применяться к определенным категориям оборудования (это отдельный процесс, отличный от регистрации в ANVISA, и применяется к конкретным типам устройств). (подтверждено нашей командой по вопросам регулирования)
- Лицензии ANVISA на осуществление деятельности компаний (AFE — Autorização de Funcionamento) необходимы для самой компании-импортера, независимо от регистрации продукта.
Классификация устройств: классы I–IV
В Бразилии используются четыре класса риска, от самого низкого до самого высокого:
| Сорт | Уровень риска | Примеры из нашего ассортимента | Регулирующий путь |
|---|---|---|---|
| I | Самый низкий | Простые одноразовые аксессуары | Уведомление (cadastro) |
| II | Низкий | Основные расходные материалы (окончательная классификация уточняется в каждом конкретном случае) | Уведомление (cadastro) |
| III | Умеренный/высокий | Иглы для эпидуральной и спинальной анестезии, наборы для анестезии (уточняется у нашей группы по соблюдению нормативных требований). | Регистрация (registro) |
| IV | Высший | (подтверждено нашей регулирующей группой) | Регистрация (registro) |
Классификация осуществляется в соответствии с правилами ANVISA, основанными на оценке рисков (по духу согласующимися с моделью Глобальной целевой группы по гармонизации). Одна и та же физическая игла может относиться к разным классам в зависимости от заявленного предполагаемого использования — перед запросом сроков поставки необходимо подтвердить классификационное письмо.
Регистрация против уведомления: два пути
| Путь | португальский термин | Применяется к | Основные характеристики |
|---|---|---|---|
| Уведомление | Кадастро | Классы I–II | Упрощенное досье, сокращенный срок рассмотрения, периодическое продление (срок действия и продление в соответствии с действующими правилами). |
| Регистрация | Регистро | Класс III–IV | Полное досье, демонстрация соответствия требованиям GMP, более длительная проверка, подтверждение действительности (с помощью нашей группы по вопросам регулирования). |
Для регистрации продукции III/IV класса требуется подтверждение соблюдения надлежащей производственной практики — для иностранных производителей это обычно означает оценку производственной площадки в соответствии с требованиями GMP (BGMP), проводимую ANVISA. Сертифицированная по стандарту ISO 13485 система управления качеством Gaoguan обеспечивает документальную основу для этого этапа (требования к проверке BGMP подтверждены нашей командой специалистов по регулированию).
Требование к владельцу бразильской регистрации (BRH)
Регистрацию должен осуществлять бразильский субъект — BRH (Brazilian Registration Holder) — которым может быть ваш импортер, дистрибьютор или сторонняя сервисная компания BRH. Практические аспекты:
- Право собственности на регистрацию принадлежит BRH, а не компании Gaoguan, несмотря на то, что это подтверждается нашими техническими документами.
- Для смены места жительства требуется одобрение ANVISA на перевод — необходимо обеспечить преемственность.
- Британской Республике Герцеговина необходимо собственное разрешение на деятельность от ANVISA (AFE), а для импорта — лицензия на импорт.
- Многие дистрибьюторы используют независимые услуги BRH, чтобы обеспечить переносимость регистрации, а не привязывать ее к одному импортеру.
Компания Gaoguan поддерживает это, выдавая документы производителя (сертификаты FSC, ISO 13485, протоколы испытаний, разрешительные письма) непосредственно выбранному вами BRH.
Требования CADIFA и другие требования на уровне компании
Наряду с регистрацией продукции, импортеры и владельцы регистрационных удостоверений обязаны вести отчетность на уровне компании в ANVISA. CADIFA (Cadastro de Atividades Funcionais) регистрирует функциональную деятельность компаний в цепочке поставок медицинских товаров (подтверждается нашей командой по вопросам регулирования). Обычно этим занимается ваш BRH или таможенный брокер; мы обращаем на это внимание, поскольку это наиболее часто упускаемое из виду требование к отчетности на уровне компании.
Контрольный список документов (что предоставляет Gaoguan)
- Сертификат свободной торговли выдан для Бразилии (текущие сроки и официальные сборы уточняются по запросу).
- Сертификат ISO 13485
- Технические описания продукции, маркировка и инструкция по применению — для продажи требуется маркировка на португальском языке (требования к языку маркировки обрабатываются при адаптации макета OEM-производителем).
- Данные стендовых испытаний: иглы по стандарту ISO 7864, трубки по стандарту ISO 9626, стерильный барьер по стандарту ISO 11607 (см. наши валидация упаковки по стандарту ISO 11607 обзор)
- Краткие обзоры валидации стерилизации и биосовместимости
- Письмо-доверенность с указанием вашего BRH.
Сроки и стоимость
Известно, что сроки подготовки к экзаменам в Бразилии одни из самых длительных в мире, а официальная плата зависит от класса и выбранного направления обучения. (Текущие сроки и официальная плата уточняются по запросу)
English
Deutsch
Français
Русский
Español
Português