Регистрация медицинских изделий в Малайзии (MDA)

Малайзия — один из самых упорядоченных рынков медицинских изделий в Юго-Восточной Азии: Закон о медицинских изделиях 2012 года (Закон 737) создал полностью основанную на оценке рисков систему, соответствующую Директиве АСЕАН о медицинских изделиях и принципам GHTF. Для экспортеров наборов для анестезии, инфузионных насосов и стерильных процедурных комплектов регистрация медицинских изделий в Малайзии в MDA требует большого объема документации, но при этом прозрачна в процессе. Компания Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd оказывает поддержку малазийским дистрибьюторам, предоставляя полное, готовое к аудиту досье производителя.

Регулирующий орган и правовая база

Регулятор: Управление по медицинским изделиям (MDA) Малайзии, входящее в состав Министерства здравоохранения.
Закон: Закон о медицинских изделиях 2012 года (Закон № 737) и соответствующие положения.
Ключевые действующие лица: Производители/импортеры/дистрибьюторы должны быть зарегистрированными предприятиями; устройства классов B–D требуют оценки соответствия зарегистрированным органом по оценке соответствия (CAB); иностранным производителям необходим местный уполномоченный представитель (LAR).

Система работает через национальную онлайн-платформу подачи заявок Малайзии, и лицензирование предприятий, регистрация устройств и выполнение обязательств после выхода продукции на рынок осуществляются в рамках единой системы. (подтверждено нашей командой по вопросам регулирования)

Классификация устройств (классы A–D)

В Малайзии применяются правила классификации GHTF/AMDD:

Сорт	Уровень риска	Примеры из нашего портфолио	Маршрут регистрации
Класс А	Низкий	Жгуты, иглы для акупунктуры	Регистрация через учреждение/прямой список; упрощенная процедура.
Класс B	Низкий-умеренный	Иглы для подкожных инъекций, тупые канюли	оценка соответствия CAB
Класс С	Умеренно-высокий	Эпидуральные/спинальные иглы, стерильные пункционные наборы, иглы для блокады нервов	оценка соответствия CAB
Класс D	Высокий	В зависимости от конкретных претензий высокого риска	Оценка соответствия требованиям CAB (полная версия)

Устройства класса А освобождаются от независимой оценки соответствия, но все же подлежат регистрации; устройства классов B–D требуют согласования с регулирующим органом. Окончательный класс подтверждается на основе предполагаемого использования (подтверждается нашей группой по регулированию).

Путь регистрации

Шаг	Действие	Ответственное лицо
1	Уточните класс устройства и необходимость проведения оценки CAB.	Заявитель + Гаогуань
2	Назначьте местного уполномоченного представителя (LAR).	Иностранный производитель
3	LAR/учреждение завершает процесс лицензирования учреждения	малазийская организация
4	Для классов B–D: получите оценку соответствия от зарегистрированного органа по сертификации (включая проверку системы управления качеством и технической документации).	CAB + Gaoguan проводит аудит/проверку документации.
5	Подайте заявку на регистрацию устройства с оплатой сбора.	ЛАР
6	Оценка и ответы MDA; ответы подготовлены с учетом мнения производителя.	Гаогуань поддерживает
7	Регистрация предоставлена; действуют требования к импорту каждой партии товара.	Импортер

Обычно требуется следующая документация

Сертификат ISO 13485 производственной площадки
Сертификат CE или другое подтверждение разрешения на продажу, подтверждающее техническую документацию.
Полная техническая документация: описание устройства, материалы, обзор производства, валидация стерилизации (ЭО/гамма-излучение), обоснование биосовместимости, ссылки на стандарты испытаний, маркировка.
Сертификат свободной продажи
Уполномоченное письмо о назначении LAR
Доказательства соответствия признанным стандартам — например, требованиям к трубкам для игл в соответствии с ISO 9626 и проверка стерильности барьера/упаковки в соответствии с ISO 11607

Местный уполномоченный представитель

Иностранные производители обязаны назначить уполномоченного представителя (LAR), созданного в Малайзии, для регистрации устройств и взаимодействия с MDA. Уполномоченный представитель хранит регистрационные данные; производитель остается ответственным за техническую документацию и поддержку рассмотрения заявки CAB/MDA.

Сроки и стоимость

Регистрация по категории А осуществляется быстрее всего; регистрация по категориям B–D зависит от оценки CAB и оценки MDA. Государственные сборы и сборы CAB публикуются MDA/CAB и периодически пересматриваются — получите актуальные данные через своего представителя LAR перед составлением бюджета. (подтверждено нашей командой по регулированию)

Как Zhenjiang Gaoguan поддерживает регистрацию в Малайзии

Система управления качеством, готовая к аудиту: Сертификация ISO 13485 и документированные процессы выдерживают проверку CAB (Комиссии по аккредитации аккредитованных органов); мы проводим проверку документов и отвечаем на запросы аудиторов.
Техническое содержание файла: Сводные данные по валидации стерилизации, эталонные образцы стандартных испытаний (стандарты игл, стандарты упаковки), обоснование биосовместимости.
OEM/ODM: Наборы, иглы и насосы под собственной торговой маркой с маркировкой, адаптированной к требованиям Малайзии.
послужной список: 20 лет производства одноразовых медицинских изделий, продукция с маркировкой CE, экспорт в более чем 30 стран.

Часто задаваемые вопросы

В Малайзии требуется регистрация каждого класса устройств?

Да, но для класса А используется упрощенный порядок, исключающий обязательную оценку соответствия третьей стороной; для классов B–D требуется оценка CAB перед регистрацией в MDA. (подтверждено нашей командой по вопросам регулирования)

Можем ли мы использовать наш технический файл CE для оценки CAB?

В целом, да — рамочная программа Малайзии соответствует требованиям GHTF/AMDD, поэтому технический документ в стиле ЕС является хорошей отправной точкой. Ваш CAB подтверждает любые дополнения, специфичные для Малайзии. (подтверждено нашей командой по вопросам регулирования)

Кто назначает членов Консультативного совета?

Производитель или его законный представитель привлекает орган по сертификации, зарегистрированный в Министерстве сельского хозяйства. Мы сотрудничаем с любым органом по сертификации, который выберет ваш проект.

Требуется ли отдельная регистрация для версий с маркировкой OEM?

Как правило, отдельные торговые марки/варианты оформления регистрируются индивидуально. Перед подачей заявки согласуйте объем работ с вашим представителем по лицензированию (LAR). (Проверка осуществляется с нашей командой по вопросам регулирования)

Какие обязательства после регистрации следует выполнить после выхода продукции на рынок?

Обработка жалоб, отчетность в стиле надзора и циклы продления в соответствии с правилами MDA. Мы предоставляем пакетную документацию и сертификаты анализа для обеспечения отслеживаемости записей. (подтверждено нашей командой по регулированию) --- [related-products ids="REPLACE_WITH_IDS" title="Related Products"]