Регистрация медицинских изделий TITCK в Турции

Турция является одним из крупнейших рынков медицинских изделий на Ближнем Востоке, в значительной степени снабжаемым как за счет прямого импорта, так и посредством местных дистрибьюторских соглашений. Для производителя одноразовых анестезиологических и пункционных изделий решающим вопросом является не целесообразность выхода на турецкий рынок, а скорость регистрации портфеля продукции с маркировкой CE. На этой странице объясняется процедура регистрации медицинских изделий в Турции в соответствии с требованиями Турецкого агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK) и то, как компания Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd поддерживает турецких импортеров и дистрибьюторов.

Почему регистрация медицинских изделий в Турции благоприятствует производителям, имеющим сертификат CE?

Турция постепенно приводит свое законодательство в области медицинских изделий в соответствие с рамками ЕС. Для производителей, уже имеющих сертификат CE в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (EU MDR), это соответствие создает один из наиболее эффективных путей выхода на рынок в регионе: техническая документация, логика классификации и концепции оценки соответствия во многом повторяют то, что уже разработал производитель, сертифицированный по стандарту ISO 13485.

В этом заключается коммерческая значимость нашего портфолио: наши эпидуральные и спинальные иглы, иглы для блокады нервов, наборы для проведения процедур по индивидуальному заказу и инфузионные насосы производятся в соответствии со стандартом ISO 13485 и имеют маркировку CE, поэтому доказательная база, которую ожидает TİTCK, уже сформирована, а не создана с нуля.

Регулирующий орган и правовая база

Регулятор: Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK), действующее при Министерстве здравоохранения.
Рамки: Турецкие правила регулирования медицинских изделий соответствуют Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR); отслеживание изделий осуществляется через национальную систему отслеживания (UTS) Турции.
Канал доступа на рынок: Регистрационные/уведомительные мероприятия осуществляются юридически зарегистрированным турецким юридическим лицом — импортером, дистрибьютором или назначенным уполномоченным представителем.

Примечание: отраслевые правила для отдельных категорий устройств часто меняются; уточните текущие требования для вашей категории продукции у регистрирующего турецкого юридического лица. (подтверждено нашей регулирующей группой)

Классификация медицинских изделий в Турции

В Турции применяется классификация рисков по образцу ЕС: классы I, IIa, IIb и III, в соответствии с правилами, в целом эквивалентными Приложению VIII Регламента ЕС о медицинских изделиях (MDR). Ориентировочное размещение наших продуктовых линеек:

Категория товара	Изъявительный класс	Примечания
Одноразовые иглы для эпидуральной пункции	Класс IIa	Инвазивное, кратковременное использование
Иглы для спинальной анестезии	Класс IIa	Инвазивное, кратковременное использование
Иглы для блокады нерва	Класс IIa	Инвазивное, кратковременное использование
Наборы для стерильных процедур / наборы для пункции	Класс IIa–IIb	Зависит от заявленного стерильного барьера и компонентов.
Электронные инфузионные насосы	Класс IIa–IIb	Активное устройство, зависит от способа введения.
Жгуты, иглы для акупунктуры (неинвазивные/одноразовые, с низким риском).	Класс I–IIa	Подтвердить по списку компонентов

Окончательная классификация всегда подтверждается на основе фактического предполагаемого использования и перечня компонентов (подтверждается нашей регулирующей группой).

Процедура регистрации устройств, имеющих маркировку CE.

Шаг	Действие	Ответственное лицо
1	Уточните классификацию устройства и соответствие сертификата CE указанным кодам продукции.	Гаогуань + турецкий заявитель
2	Назначьте турецкого импортера/дистрибьютора или уполномоченного представителя.	Импортер/дистрибьютор
3	Подготовьте выписку из технической документации, сертификат CE, сертификат ISO 13485, сертификат свободной продажи, этикетки и инструкцию по применению.	Гаогуань предоставляет
4	Устройство для подачи заявлений и регистрации документов в национальной системе (UTS)	турецкий заявитель
5	Проверка работы TİTCK и, при необходимости, ответы на вопросы; предоставление разъяснений.	Гаогуань поддерживает ответные меры
6	Получите результат регистрации/уведомления и приступайте к получению импортной лицензии.	Импортер

Для устройств без маркировки CE TİTCK, как правило, применяет более полный анализ документации и может потребовать дополнительных результатов испытаний; сроки и стоимость обоих вариантов публикуются или подтверждаются для каждой заявки отдельно (подтверждается нашей командой по вопросам регулирования).

Обычно требуется следующая документация

Сертификат соответствия CE (выданный уполномоченным органом) на продукцию.
Сертификат ISO 13485 производителя
Сертификат свободной продажи выдан для товаров, направляющихся в Турцию.
Краткое описание технической документации: материалы, метод стерилизации (этиленоксид или гамма-излучение), обоснование биосовместимости, результаты испытаний.
Этикетки, макеты и инструкции по применению (действуют требования к тексту на турецком языке) (подтверждено нашей регулирующей группой).
Уполномоченное письмо, назначающее турецкого представителя/импортера.

Наши иглы изготавливаются в соответствии с признанными стандартами ISO, а наши упаковки соответствуют проверенным процессам сборки — см. наши обзоры. Требования к медицинским иглам согласно стандарту ISO 7864 и Сравнение стерилизации этиленоксидом и гамма-излучением для анестезиологических наборов..

Местный уполномоченный представитель

Иностранный производитель не может подать заявку напрямую. Регистрационные отношения с TİTCK и реестром UTS осуществляет турецкое юридическое лицо — импортер, дистрибьютор или уполномоченный профессиональный представитель. Выбор партнера, имеющего действующие лицензии на производство устройств, существенно сокращает административные процедуры.

Сроки и стоимость

Продолжительность рассмотрения зависит от класса, полноты досье и от того, применяется ли упрощенный путь получения сертификата CE. Государственные сборы устанавливаются TİTCK и периодически пересматриваются. Мы не приводим непроверенные цифры — получите актуальные данные у вашего представителя в Турции. (подтверждено нашей командой по вопросам регулирования)

Как Zhenjiang Gaoguan поддерживает вашу регистрацию в Турции

Комплект документов, подтверждающих соответствие стандартам CE и ISO 13485: Сертификаты, сводная информация о стерилизации, эталонные образцы игл и упаковок для испытаний.
Гибкость в маркировке OEM/ODM: Макет для собственной торговой марки, адаптированный под турецкие требования к маркировке и языку.
Экспорт документов: Сертификат свободной от продажи, легализация, пакетная документация и сертификат анализа для каждой партии.
20 лет производства одноразовых медицинских изделий и экспорт в более чем 30 стран, включая продукцию с маркировкой ЕС-CE, которая напрямую соответствует турецкой системе стандартов.

Часто задаваемые вопросы

Достаточно ли маркировки CE для продажи медицинских изделий в Турции?

Маркировка CE значительно упрощает ввоз, поскольку турецкие правила соответствуют рамкам ЕС, однако турецкое юридическое лицо все равно должно зарегистрировать устройство в TİTCK и выполнить все необходимые импортные формальности. Это упрощенный, но не автоматический путь.

Может ли компания Zhenjiang Gaoguan самостоятельно зарегистрировать свою продукцию в Турции?

Ни один иностранный производитель не может подать заявку напрямую. Мы предоставляем полный пакет документов от производителя; ваш турецкий импортер, дистрибьютор или уполномоченный представитель подает заявку в TİTCK.

Требуется ли отдельная регистрация для продукции, выпускаемой под собственной торговой маркой OEM?

Каждый отдельный продукт/бренд оценивается индивидуально для каждого применения. Если вы распространяете нашу продукцию под собственной торговой маркой, уточните у своего представителя в Турции, как оформляется соглашение OEM (подтверждается нашей командой по вопросам регулирования).

Какие доказательства стерилизации необходимы для стерильных одноразовых наборов?

Валидация метода стерилизации (ЭО или гамма-излучение), биологические индикаторы и протоколы выпуска. Мы предоставляем сводные данные, подтверждающие досье; см. наш обзор методов стерилизации.

Можно ли объединить несколько типов игл в одном регистрационном приложении?

Это зависит от того, как TİTCK рассматривает регистрацию комплекта компонентов по сравнению с регистрацией отдельных компонентов для вашей конфигурации. Перед подачей заявки уточните область действия у вашего представителя в Турции. (подтверждено нашей командой по вопросам регулирования) --- [related-products ids="REPLACE_WITH_IDS" title="Related Products"]