Exigences d'importation des dispositifs médicaux au Vietnam

Le Vietnam a opéré une transition décisive, abandonnant un système d'approbation fragmenté et par envoi au profit d'un régime structuré de type GHTF. Les distributeurs qui maîtrisent les exigences actuelles d'importation de dispositifs médicaux au Vietnam (enregistrement par classe auprès du représentant local et droits de déclaration à l'importation) peuvent ainsi planifier des délais réalistes au lieu de découvrir la réglementation au port. Ce guide présente les informations essentielles concernant les consommables d'anesthésie et de ponction à usage unique.

Cadre réglementaire : Ministère de la Santé et décret 98/2021

Le ministère de la Santé supervise les dispositifs par l'intermédiaire de son département des équipements médicaux et de la construction, dont le cadre a été modernisé par Décret 98/2021/NĐ-CP et les orientations connexes (confirmées auprès de notre équipe réglementaire). Deux piliers :

• Gestion de la classification: les appareils sont classés de A à D ; la classe A est gérée sur la base d'une déclaration, les classes B/C/D sur la base d'un enregistrement/permis de circulation.
• Portails centralisés: les déclarations et les enregistrements sont effectués via les systèmes en ligne du MOH, avec publication du catalogue.

Classification des dispositifs : Classes A à D

Parcours d'inscription

Points structurels clés :

• L'enregistrement/la déclaration est déposé(e) par un(e) organisation vietnamienne — le représentant local du détenteur (votre importateur ou un détenteur indépendant).
• Les dossiers s'appuient sur des preuves provenant de pays de référence (dont le marquage CE) ainsi que sur une documentation technique (agréments de référence acceptés selon les règles en vigueur).
• La validité de l'enregistrement suit les règles du décret 98 (validité et renouvellement selon la réglementation en vigueur).

Permis d'importation et droits de douane

Outre l'enregistrement des produits, les importateurs gèrent :

• Déclarations d'importation auprès des douanes avec le numéro d'enregistrement/de déclaration.
• Mesures d'autorisation d'importation appliquées par le ministère de la Santé aux envois de dispositifs (exigences d'autorisation d'importation confirmées conformément à la réglementation en vigueur).
• Étiquetage conforme à la réglementation vietnamienne sur les produits emballés et l'étiquetage des dispositifs (les exigences linguistiques en matière d'étiquetage sont gérées dans l'adaptation des illustrations du fabricant d'équipement d'origine).
• Le traitement tarifaire prévu par les accords commerciaux (par exemple, l'origine ASEAN ou EVFTA compte) (les règles tarifaires et d'origine sont confirmées pour chaque envoi).

Liste de contrôle du dossier (côté fabricant)

• Certificat ISO 13485
• Certificat CE / Déclaration de conformité
• Certificat de vente libre (les délais et les frais officiels seront confirmés sur demande)
• Description technique, étiquetage, notice d'utilisation
• Données de laboratoire : aiguilles conformes à la norme ISO 7864, tubes conformes à la norme ISO 9626 ; barrières d’emballage conformes à la norme ISO 11607 (voir notre [référence manquante]). Guide de validation des emballages ISO 11607)
• Résumés de validation de la stérilisation et de biocompatibilité
• Lettre d'autorisation désignant le représentant local vietnamien

Pièges courants pour les importateurs débutants

• Sous-estimation de la file d'attente des classes B à DLes commandes sont souvent passées en misant sur une rapidité d'exécution de classe A, puis elles sont bloquées lors de l'examen. Planifiez vos stocks en fonction des délais de maintenance réalistes, et non des scénarios optimistes.
• portabilité du porte-supportSi l'enregistrement est effectué au nom de votre premier importateur plutôt que d'un représentant local indépendant, tout changement ultérieur de distributeur nécessitera l'intervention des autorités de réglementation. Choisissez le modèle de représentant avant le dépôt.
• Lacunes d'étiquetageLes exigences vietnamiennes en matière d'étiquetage et de contenu des emballages sont appliquées en douane, et pas seulement lors de l'enregistrement ; assurez-vous que les illustrations soient conformes avant le premier envoi.
• Dérive de classification sur les kits: un “ kit ” combinant aiguilles et accessoires peut être classé selon son composant le plus à risque ; confirmer la classification par kit et non les hypothèses par composant.

Délais et coûts

Les déclarations de classe A sont rapides ; l'examen des classes B à D dépend de la file d'attente de traitement du MOH, qui a été le principal goulot d'étranglement du système (les délais actuels et les frais officiels sont confirmés sur demande).

Comment Gaoguan soutient les distributeurs vietnamiens

Nous fabriquons la gamme complète de matériel de ponction et d'anesthésie (kits périduraux, aiguilles pour blocs rachidiens et nerveux, kits de ponction échoguidée) conformément à la norme ISO 13485 et avec marquage CE. Nous prenons en charge les programmes OEM/ODM en marque blanche, avec adaptation de l'étiquetage au vietnamien. Notre dossier de documentation est conforme aux exigences du décret 98 et nous coordonnons les demandes d'échantillons et de documentation auprès de votre organisme local. Les distributeurs régionaux peuvent comparer le modèle vietnamien basé sur la file d'attente avec le nôtre. Canaux d'enregistrement de la FDA thaïlandaise.