Guides réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux

L’enregistrement des dispositifs médicaux sur un nouveau marché implique généralement de s’adresser à une autorité différente, de suivre un système de classification différent et de fournir des documents spécifiques dans chaque pays. Afin de faciliter la planification de l’entrée sur le marché, l’équipe d’assistance réglementaire de Gaoguan Medical a élaboré des guides pays par pays détaillant les procédures d’enregistrement, les exigences d’importation et la documentation type pour les marchés ci-dessous.

Commencez par la vue d'ensemble, puis consultez le guide correspondant à votre marché cible. Chaque guide explique qui est l'organisme de réglementation, comment se déroule la procédure d'enregistrement et quels documents un importateur ou un distributeur doit préparer.

Tous les guides réglementaires

• Guides d'importation et d'enregistrement des dispositifs médicaux par pays
• Enregistrement ANVISA Brésil pour les consommables médicaux
• Guide d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'Agence égyptienne de réglementation des dispositifs médicaux
• Exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) pour l'importation de consommables médicaux
• Guide d'enregistrement des dispositifs médicaux CDSCO en Inde
• Enregistrement des dispositifs médicaux Kemenkes en Indonésie (AKD/AKL)
• Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS au Mexique
• Certification EAC de Russie pour les dispositifs médicaux
• Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la SFDA en Arabie saoudite
• Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA thaïlandaise
• Guide d'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis (MOHAP)
• Enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni : Marque UKCA et guide MHRA
• Exigences d'importation des dispositifs médicaux au Vietnam
• Exigences d'importation des dispositifs médicaux en Algérie
• Enregistrement des dispositifs médicaux auprès des fournisseurs d'accès Internet du Chili
• Enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie auprès de l'INVIMA
• Exigences d'importation de dispositifs médicaux en République dominicaine
• Enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan (cadre de l'UEEA)
• Enregistrement des dispositifs médicaux auprès du PPB du Kenya
• Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MDA de Malaisie
• Exigences d'importation des dispositifs médicaux au Maroc
• Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la NAFDAC au Nigéria
• Enregistrement des dispositifs médicaux auprès du DRAP du Pakistan
• Enregistrement des dispositifs médicaux DIGEMID au Pérou
• Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA philippine
• Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la SAHPRA en Afrique du Sud
• Enregistrement des dispositifs médicaux en Turquie (TITCK)
• Enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan

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Outre ces guides, nous accompagnons nos clients dans la coordination des tests produits, la documentation et la révision des étiquettes pour les marchés cibles. Contactez notre équipe à propos de votre plan d'entrée sur le marché.