Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS au Mexique

Le Mexique est l'un des rares marchés où les approbations de pays tiers sont non seulement utiles, mais constituent un véritable atout. L'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS offre une procédure d'examen par un pays tiers (“ terceros autorizados ”) qui peut considérablement raccourcir les délais d'obtention du marquage CE, ce que Gaoguan propose précisément. Voici comment les importateurs de dispositifs de perfusion, d'aiguilles de ponction et de kits de procédure doivent s'y prendre.

Cadre réglementaire : COFEPRIS

La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS) réglemente les dispositifs médicaux en vertu de la loi générale sur la santé et de son règlement sur les dispositifs. Particularités :

• Les appareils sont enregistrés par classe via l'un ou l'autre des moyens suivants : Examen direct de la COFEPRIS ou un voie d'équivalence sur la base des approbations des pays de référence.
• L'enregistrement est détenu par un organisme d'enregistrement mexicain, généralement votre importateur ou un service d'enregistrement tiers.
• COFEPRIS gère un système post-commercialisation comprenant le signalement des effets indésirables et la vérification des importations en douane.

Classification des dispositifs : Classes I à III

Il est à noter que l'échelle mexicaine s'arrête à la classe III (contrairement à l'échelle brésilienne qui comprend les classes I à IV). Les dispositifs de classe II et III peuvent bénéficier de la procédure d'équivalence ; la classe I utilise un enregistrement simplifié (les modèles d'avis de fonctionnement diffèrent) (information confirmée par notre équipe réglementaire).

Comparaison des parcours d'inscription

C’est grâce à la voie de l’équivalence que les produits portant le marquage CE et certifiés ISO 13485 se vendent plus rapidement au Mexique qu’au Brésil ou en Russie : l’organisme de réglementation fait confiance à l’évaluation de l’autorité de référence.

Liste de contrôle du dossier (Ce que Gaoguan fournit)

• Certificat ISO 13485
• Certificat CE et déclaration de conformité (preuve d'équivalence)
• Certificat de vente libre (les délais et les frais officiels seront confirmés sur demande)
• Description technique, étiquetage, notice d'utilisation — L'étiquetage en espagnol est obligatoire pour la vente ; nous prenons en charge les étiquettes en espagnol fournies par les fabricants d'équipement d'origine (OEM).
• Données de laboratoire : aiguilles conformes à la norme ISO 7864, tubulures conformes à la norme ISO 9626 ; emballages stériles conformes à la norme ISO 11607 (voir notre documentation). Guide de validation des emballages ISO 11607)
• Résumés de validation de la stérilisation (EO/gamma) et de biocompatibilité
• Lettre d'autorisation / preuve légale de fabrication pour votre titulaire d'enregistrement mexicain (format de documentation confirmé avec notre équipe réglementaire)

Règles relatives au titulaire de l'enregistrement et à l'importation

• L'entité mexicaine détentrice de l'enregistrement figure sur le registre sanitaire ; les changements ultérieurs de distributeur impliquent une procédure de transfert auprès de la COFEPRIS.
• Les importateurs doivent être enregistrés auprès de la COFEPRIS pour leurs activités d'importation et obtenir des permis d'importation au niveau de l'expédition.
• De nombreux distributeurs font appel à des détenteurs d'enregistrement indépendants pour garantir la portabilité de l'enregistrement entre leurs partenaires commerciaux.

Pièges courants pour les importateurs débutants

• Planification d'itinéraire erroné: le dépôt d'une demande de révision nationale directe alors que la voie de l'équivalence était disponible — ou la présomption d'équivalence sans confirmation des éléments de preuve de référence — entraîne dans les deux cas une perte de mois.
• portabilité du titulaire d'enregistrement: l'enregistrement se fait auprès du titulaire mexicain ; les services de titulaires indépendants évitent de lier le dossier au destin commercial d'un seul importateur.
• étiquetage espagnol complet: un contenu IFU espagnol manquant ou incohérent est un déclencheur de requête récurrent.
• Droits de post-commercialisationLa COFEPRIS exige des mécanismes de gestion des incidents fonctionnels et souhaite que les responsabilités en matière de vigilance soient définies entre l'importateur et le fabricant avant la première vente.

Délais et coûts

La voie d'équivalence est reconnue comme l'une des options d'inscription complète les plus rapides en Amérique ; l'examen direct prend plus de temps et la classe III offre une formation plus approfondie. Les frais officiels varient selon la classe et la voie choisies. (Les délais et les frais officiels actuels sont confirmés sur demande.)

Comment Gaoguan soutient les distributeurs mexicains

Nos pompes à perfusion, aiguilles péridurales/rachidiennes, kits d'anesthésie et trousses de procédure sont marqués CE selon la norme ISO 13485 et bénéficient de 20 ans d'expérience en fabrication OEM/ODM – un critère de référence pour l'évaluation d'équivalence au Mexique. Nous fournissons le dossier de documentation à votre organisme d'enregistrement et veillons à l'uniformité de l'étiquetage pour tous les enregistrements en Amérique latine ; à titre de comparaison, consultez notre Guide d'enregistrement ANVISA Brésil, là où il n'existe pas de voie rapide équivalente.