Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la NAFDAC au Nigéria

Le Nigéria est le plus grand marché des soins de santé d'Afrique de l'Ouest, et tous les dispositifs médicaux à usage unique importés sont soumis à l'approbation de l'Agence nationale pour l'administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC). Pour les distributeurs et les fournisseurs hospitaliers, l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la NAFDAC est déterminant pour le dédouanement de leurs produits. La société Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd fournit aux fabricants les justificatifs nécessaires à la constitution d'un dossier complet.

Autorité de réglementation et cadre juridique

Régulateur: L'Agence nationale pour l'administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC), qui opère en vertu de la loi fédérale et couvre les aliments, les médicaments et les produits réglementés, y compris les dispositifs médicaux.
Structure: Les demandes d'homologation de dispositifs médicaux sont traitées par la direction des dispositifs/produits réglementés de la NAFDAC, les importateurs et les fabricants locaux étant tenus de détenir les licences appropriées de la NAFDAC.
Principe clé : Un fabricant étranger travaille par l'intermédiaire d'une société nigériane qui détient ou obtient les enregistrements et les licences d'importation. (Information confirmée par notre équipe réglementaire)

La NAFDAC a numérisé une grande partie de son processus de soumission et met régulièrement à jour ses directives ; téléchargez toujours les directives en vigueur pour la catégorie de dispositif concernée auprès de la NAFDAC avant de préparer un dossier. (Information confirmée par notre équipe réglementaire)

Classification des dispositifs

La NAFDAC applique une classification des dispositifs médicaux basée sur les risques :

Catégorie de produits	Classe indicative	Notes
Garrots à usage unique	faible risque	Non invasif
aiguilles d'acupuncture lâches	Faible à modéré	Invasif, à usage unique
canules à bout arrondi	Faible à modéré	Confirmer l'usage prévu
Aiguilles péridurales/rachidiennes	Modéré à élevé	Stérile, invasif
Kits de ponction stériles / kits d'intervention	Modéré à élevé	Cela dépend des composants
Pompes à perfusion	Haut	Dispositif d'administration actif

La classification finale est conforme au calendrier actuel de la NAFDAC. (Confirmation de notre équipe réglementaire)

Parcours d'inscription

Étape	Action	Partie responsable
1	L'entreprise nigériane détient/obtient sa licence d'importation ou de fabrication NAFDAC	partenaire nigérian
2	Téléchargez les directives actuelles de la NAFDAC pour la catégorie de dispositifs.	partenaire nigérian
3	Dossier fourni par le fabricant : certificats, résumé technique, certificat de libre vente, lettre d’autorisation	Gaoguan fournit
4	Déposez votre demande via le portail de la NAFDAC en joignant les frais requis.	partenaire nigérian
5	Évaluation des installations/produits et demandes d'informations ; réponses appuyées par le fabricant	Gaoguan soutient
6	Enregistrement délivré ; importation par envoi avec documentation	partenaire nigérian

Les frais, les périodes de validité et les modalités de renouvellement sont conformes au barème et aux directives publiés par la NAFDAC, qui sont mis à jour périodiquement (information confirmée par notre équipe de réglementation).

Documentation généralement requise

Certificat de libre vente du pays de fabrication
Certificat ISO 13485 du fabricant
certificat CE ou preuve d'autorisation de mise sur le marché équivalente
Procuration / autorisation désignant la société nigériane
Résumé technique du produit : matériaux, stérilisation (oxyde d’éthylène/gamma), durée de conservation, étiquetage et notice d’utilisation
Preuve de conformité aux normes reconnues — consultez notre guide sur Exigences relatives aux aiguilles médicales selon la norme ISO 7864
Échantillons de produits lorsque cela est nécessaire pour l'évaluation (confirmé avec notre équipe réglementaire)

Représentant local autorisé

L'importateur ou le distributeur nigérian est responsable de l'enregistrement auprès de la NAFDAC, de la licence d'importation et des formalités portuaires. Choisir un partenaire déjà enregistré auprès de la NAFDAC pour les consommables simplifie considérablement les démarches administratives. Pour les acheteurs OEM, l'enregistrement est généralement structuré autour de leur propre marque, notre usine étant enregistrée comme fabricant. Pour les projets de kits personnalisés, consultez notre page dédiée. développement de dossiers de procédures personnalisées.

Calendrier et frais

La durée d'examen dépend de la catégorie du dispositif, de l'exhaustivité du dossier et du délai d'évaluation de la NAFDAC ; les frais gouvernementaux sont calculés selon le barème publié et sont susceptibles d'évoluer. Nous évitons volontairement de communiquer des chiffres non vérifiés ; veuillez établir votre budget par l'intermédiaire de votre partenaire nigérian en vous basant sur les directives en vigueur (informations confirmées par notre équipe réglementaire).

Comment Zhenjiang Gaoguan soutient les distributeurs nigérians

Dossier de niveau inscription : ISO 13485, certificats CE, certificats de libre vente, résumés de stérilisation et certificats d'analyse par lot.
OEM et ODM : garrots, aiguilles, pompes et kits de marque privée — illustrations préparées pour correspondre à la présentation déposée.
Portefeuille adapté au marché : Pompes à perfusion, garrots sans latex, lignes d'acupuncture et kits de ponction stériles adaptés aux besoins des hôpitaux nigérians.
Échelle: 20 ans d'expérience dans la fabrication de dispositifs à usage unique ; exportations vers plus de 30 pays ; capacité de production au niveau conteneur pour les grands projets. Quantité minimale de commande à partir de 500 unités et délai de livraison de 2 à 6 semaines ; quantités d'essai disponibles

Foire aux questions

Un fabricant étranger peut-il enregistrer directement ses produits auprès de la NAFDAC ?

Non — une société nigériane agréée effectue les démarches et conserve l'enregistrement ; nous fournissons les lettres d'autorisation et le dossier technique.

La NAFDAC exige-t-elle des audits d'usine pour les fabricants étrangers ?

La NAFDAC peut demander des documents ou une inspection des installations en fonction de la catégorie et du niveau de risque ; notre documentation ISO 13485 permet d’effectuer ce type d’examen. (Information confirmée par notre équipe réglementaire)

Le marquage CE est-il accepté par la NAFDAC ?

Les certificats CE sont acceptés comme preuve de conformité, mais ils ne remplacent pas l'enregistrement auprès de la NAFDAC pour le marché nigérian.

Quelle est la durée de validité d'un enregistrement auprès de la NAFDAC ?

Les enregistrements ont une durée de validité fixe, renouvelable selon les directives de la NAFDAC ; leur validité actuelle est confirmée lors du dépôt (avec l’aide de notre équipe réglementaire).

Pouvons-nous enregistrer notre propre marque auprès de Gaoguan en tant que fabricant ?

Oui, les structures d'enregistrement OEM sont courantes ; le partenaire nigérian enregistre la marque auprès de notre usine, qui est documentée comme fabricant. --- [related-products ids="REPLACE_WITH_IDS" title="Produits associés"]