Auditoria de fábrica de dispositivos médicos: Visite nossas instalações com certificação ISO 13485.

Como organizamos uma auditoria de fábrica de dispositivos médicos para potenciais parceiros OEM

A Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. recebe com prazer auditorias de clientes. Uma auditoria em uma fábrica de dispositivos médicos é a maneira mais confiável de verificar as informações fornecidas em qualquer site. Para compradores OEM de agulhas e kits estéreis para procedimentos, essa auditoria deve ser uma etapa padrão no processo de aquisição: afinal, você está colocando sua marca em produtos cuja consistência entre lotes não pode ser inspecionada à distância. Nossa fábrica está localizada em Zhenjiang, China, e conta com 20 anos de experiência na fabricação de dispositivos médicos descartáveis, certificação ISO 13485, produtos com marcação CE e exportações para mais de 30 países.

Esta página explica como realizamos auditorias, o que você verá em cada área e como se preparar — para que você chegue com uma lista de verificação em vez de um guia turístico.

Processo de Recepção de Auditoria

Etapa	O que acontece	Duração: meio dia por área; o programa completo será compartilhado antes da visita.
1. Alinhamento pré-auditoria	Você nos envia o escopo da auditoria, a lista de verificação e a lista de participantes; nós confirmamos as áreas e os documentos a serem revisados.	Antes de viajar
2. Recepção e Acordo de Confidencialidade	Acordo de confidencialidade assinado; acordo de confidencialidade assinado a pedido antes da visita; agenda confirmada.	Manhã do primeiro dia
3. Visita guiada às instalações	Áreas de produção, sala limpa, laboratório de controle de qualidade, armazém	Dia 1
4. Revisão de documentos	Arquivos do sistema de qualidade, registros de lote, documentação de esterilização e validação.	Dia 1–2
5. Discussão dos resultados	Resultados abertos, pedidos de evidências, expectativas da CAPA	Dia 2
6. Relatório de auditoria	Respondemos ao seu relatório; os itens em aberto são acompanhados até sua conclusão.	Após a visita, em até 24 horas em dias úteis.

Consideramos os resultados da auditoria como consultoria gratuita: se a sua lista de verificação identificar alguma lacuna, preferimos corrigi-la antes do seu primeiro pedido de compra do que depois.

Lista de verificação da auditoria: o que examinar em cada área

Área	Pontos de verificação principais	O que lhe mostramos
Linhas de produção	Configuração de retificação por agulha, fluxo de montagem, pontos de inspeção em processo, segregação da linha por produto	Áreas de moagem e montagem de agulhas para epidurais, raquianestesias, bloqueio nervoso, cânulas rombas e agulhas de acupuntura; linhas de montagem e embalagem de agulhas; entrada em sala limpa conforme protocolo.
Sala limpa e embalagem	Sala limpa ISO Classe 8 (Classe 100.000) com registros de monitoramento de rotina, disciplina de vestimenta e processo de selagem de embalagens.	Registros de operações de embalagem de animais vivos e monitoramento ambiental
Laboratório de controle de qualidade	Medição dimensional, inspeção da geometria da ponta, teste de força de tração e amostragem de nitidez/resistência; medidores internos e equipamentos de teste calibrados.	Equipamentos de teste em operação; registros de testes de amostra
Armazenagem e logística	Quarentena de materiais, controle FIFO (primeiro a entrar, primeiro a sair), armazenamento de produtos acabados, monitoramento de temperatura e umidade; zonas segregadas para entrada, produtos em processo e produtos acabados.	Zonas de entrada, em processo e de produtos acabados
Sistema de documentos	Certificado ISO 13485 disponível mediante solicitação, registros mestres de dispositivos, registros de lotes, validação de esterilização, arquivos de qualificação de fornecedores.	Procedimentos documentados com proprietários nomeados

Para entender o conteúdo dos documentos técnicos, consulte nossos guias sobre Esterilização por óxido de etileno e radiação gama para kits de anestesia e Requisitos da norma ISO 7864 para agulhas médicas Antes da sua visita — os auditores que sabem como um ciclo de esterilização validado se apresenta no papel aproveitam muito mais a sessão de revisão de documentos.

Opção de auditoria remota/online

Nem todas as equipes podem viajar para Zhenjiang, e alguns calendários de compras não permitem isso. Oferecemos suporte a auditorias remotas estruturadas:

Vídeo tutorial ao vivo das áreas de produção, embalagem e controle de qualidade em um horário agendado dentro do seu horário de trabalho (nosso horário de expediente: seg. a sex., das 7h30 às 17h30 GMT+8).
Revisão de documentos com compartilhamento de tela — Certificados, procedimentos e registros de lotes revisados com você em tempo real (com acordo de confidencialidade em vigor)
Segmentos gravados A pedido das partes interessadas internas.
Mesma disciplina de lista de verificação — Realizamos auditorias remotas com base no seu formulário de auditoria real, não em uma apresentação de marketing.

Uma auditoria remota não substitui completamente uma visita presencial para fornecedores de alto risco, mas para a qualificação inicial de um fabricante estabelecido, é um primeiro filtro prático e econômico — e você pode prosseguir com uma auditoria presencial após seu primeiro pedido experimental.

Viagens e Agendamento

-Zhoujiazhuang, vila da ponte Sifang, cidade de Gaoqiao, distrito de Dantu, Zhenjiang, Jiangsu, China

Aeroportos mais próximos: Aeroporto Internacional de Nanjing Lukou; os aeroportos de Xangai também são convenientes, a cerca de 1,5 horas do Aeroporto Internacional de Nanjing Lukou (NKG); 2,5 a 3 horas de Xangai.
Duração da visita: Normalmente, de 1 a 2 dias, dependendo do escopo da auditoria.
Agendamento: Dias úteis, com reserva feita com 7 a 14 dias de antecedência, mediante apresentação da sua lista de verificação.
Linguagem: Reuniões conduzidas em inglês; intérpretes para outros idiomas disponíveis mediante solicitação.
Assistência: Auxiliamos na elaboração de cartas-convite para fins de visto, emitidas mediante solicitação, e podemos sugerir opções de hospedagem em hotéis em Zhenjiang, também mediante solicitação.

Leva a auditoria a sério, mas é novo na nossa empresa? Comece por... Visão geral do fabricante OEM e ODM Para decidir quais linhas de produtos merecem uma análise mais detalhada durante a sua visita.

Perguntas frequentes

Podemos inspecionar sua fábrica antes de fazer um pedido?

Sim — e incentivamos isso para clientes OEM que estão nos contratando pela primeira vez. Realizamos auditorias de clientes para qualificação de compras, com sua lista de verificação e escopo, tanto presencialmente em Zhenjiang quanto remotamente.

Que certificações você pode apresentar durante a auditoria?

Nosso certificado ISO 13485 e a documentação da marcação CE do produto estão disponíveis mediante solicitação, assim como os arquivos do sistema de qualidade subjacente: registros mestres de dispositivos, registros de lotes, validações de esterilização e arquivos de qualificação de fornecedores.

Vocês oferecem suporte a auditorias remotas ou online?

Sim. Uma auditoria remota estruturada inclui uma demonstração por vídeo ao vivo, revisão de documentos com compartilhamento de tela e discussão das conclusões com base em sua própria lista de verificação de auditoria — mediante um acordo de confidencialidade.

Como devemos nos preparar para a visita?

Envie-nos com antecedência o escopo da auditoria, a lista de verificação e a lista de participantes; informe-nos quais linhas de produtos são mais importantes para que possamos agendar a produção para observação; e avise-nos se você precisa de uma carta-convite para o processamento do visto.

Como você lida com as conclusões de uma auditoria?

As constatações são documentadas, discutidas antes da sua saída e respondidas formalmente, incluindo ações corretivas, em até 24 horas em dias úteis. Acompanhamos os itens pendentes até a sua resolução e podemos compartilhar o registro de CAPA com sua equipe.