Registro de Dispositivos Médicos no Paquistão (DRAP)

O sistema de saúde do Paquistão atende uma população de mais de 240 milhões de pessoas, e seus hospitais e centros cirúrgicos dependem quase que inteiramente de dispositivos descartáveis importados. Para importadores de agulhas de anestesia, kits de punção e pacotes descartáveis para procedimentos, o registro de dispositivos médicos na DRAP é o fator determinante para a entrada legal desses produtos no mercado. Esta página descreve a estrutura administrada pela Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP) e a documentação fornecida pela Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd. para auxiliar os solicitantes paquistaneses.

Autoridade Reguladora e Quadro Legal

Regulador: Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP), que opera sob a tutela do governo federal.
Escopo: A DRAP regulamenta o registro, a importação e o controle de qualidade de dispositivos médicos, assim como de produtos farmacêuticos.
Princípio fundamental: Os produtos devem ser registrados antes da importação; um importador registrado no Paquistão ou um representante local autorizado do fabricante estrangeiro interage com a DRAP. (confirmado com nossa equipe regulatória)

O Paquistão tem vindo a transitar as suas normas para dispositivos médicos para um regime estruturado e baseado no risco. Dado que as normas de implementação e os requisitos específicos de cada divisão são atualizados periodicamente, os requerentes devem verificar a versão atual das normas junto do seu representante paquistanês antes de submeterem o pedido. (Confirmado com a nossa equipa de assuntos regulatórios)

Classificação de dispositivos

O DRAP aplica uma classificação baseada no risco, consistente com a prática internacional (lógica alinhada ao GHTF): Classe A de baixo risco até Classe D de alto risco.

Categoria de produto	Classe indicativa	Notas
Agulhas descartáveis para acupuntura	Classe A–B	Confirme de acordo com o uso pretendido.
Torniquetes descartáveis sem látex	Classe A	Não invasivo/baixo risco
agulhas de bloqueio nervoso	Classe B–C	Uso invasivo e de curto prazo
Agulhas para punção epidural/raquidiana	Classe B–C	Uso invasivo neuroaxial
Kits estéreis para punção / pacotes de procedimentos	Classe B–C	Depende dos componentes
Bombas de infusão	Classe C	Dispositivo de administração ativa

A classificação final depende da finalidade de uso e da composição dos componentes. (Confirmado com nossa equipe de assuntos regulatórios)

Processo de inscrição

Etapa	Ação	Parte responsável
1	Verifique as regras e a classificação atuais do dispositivo DRAP para o produto.	Importador + Gaoguan
2	Nomeie um importador registrado no Paquistão ou um representante local autorizado.	Importador
3	Compile o dossiê do fabricante (certificados, resumo técnico, comprovantes de livre venda).	Gaoguan fornece
4	Envie a solicitação ao DRAP juntamente com a taxa governamental estipulada.	Candidato paquistanês
5	Responder a dúvidas e deficiências do DRAP durante a revisão.	Gaoguan apoia
6	Obtenha a decisão de registro; prossiga com a documentação de importação para cada remessa.	Importador

As taxas de inscrição, os ciclos de renovação e os prazos de revisão atuais são definidos pela DRAP e revisados periodicamente. (Confirmado com nossa equipe de assuntos regulatórios)

Documentação normalmente exigida

Certificado de Livre Venda do país de fabricação
Certificado ISO 13485 do local de fabricação
Certificado de marcação CE ou comprovativo de autorização de comercialização equivalente.
Carta do fabricante autorizando o representante/importador local
Resumo técnico: construção, materiais, método de esterilização, prazo de validade, referências de normas de teste.
Rótulos, ilustrações e instruções de uso (confirmados com nossa equipe de regulamentação)
Amostras do produto, quando necessárias para avaliação (confirmadas com nossa equipe de assuntos regulatórios).

Duas referências que os compradores consideram úteis ao analisar nossa documentação: nosso guia para Requisitos da norma ISO 7864 para agulhas médicas e nossa visão geral de Validação de embalagens ISO 11607 para kits de procedimentos.

Representante local autorizado

Um fabricante estrangeiro opera por meio de uma entidade paquistanesa — geralmente o importador registrado que detém o registro do produto. A entidade local é responsável pelo relacionamento com a DRAP (Agência Reguladora de Dispositivos Médicos do Paquistão), pelo tratamento de reclamações no estilo farmacovigilância e pela liberação de importação. Selecionar um parceiro com registros de dispositivos já existentes reduz a burocracia.

Cronograma e taxas

A duração do registro depende da classe do dispositivo, da completude da documentação e do ciclo de consultas do DRAP; as taxas governamentais são estipuladas para cada solicitação e revisadas periodicamente. Optamos por não publicar dados não verificados. (Informação confirmada com nossa equipe de assuntos regulatórios)

Como Zhenjiang Gaoguan apoia importadores paquistaneses

Dossier completo do lado do fabricante: Certificado ISO 13485, certificados CE, certificados de livre venda, documentação de esterilização e padrões de teste.
OEM e ODM: Versões de marca própria de kits de primeiros socorros, agulhas e torniquetes com arte adaptada à sua aplicação de registo.
Fornecimento constante: 20 anos de experiência na fabricação de dispositivos descartáveis e exportação para mais de 30 países; documentação de lote e certificado de análise (COA) em cada remessa.
Adequação do produto ao mercado: Opções econômicas e sem látex, com quantidades mínimas de pedido (MOQ) reduzidas para novos registros. MOQ a partir de 500 unidades e prazo de entrega de 2 a 6 semanas; quantidades para teste disponíveis.

Perguntas frequentes

É possível importar dispositivos médicos para o Paquistão sem o registro no DRAP?

Dispositivos registrados são necessários para importação comercial. Trabalhar com um importador registrado e concluir o registro antes do primeiro envio é a maneira correta de garantir a conformidade. (Confirmado com nossa equipe de regulamentação)

A DRAP aceita certificados CE?

A marcação CE e a certificação ISO 13485 são amplamente utilizadas como evidência de credibilidade do fabricante no dossiê, mas não substituem o registro local. Confirme os detalhes do dossiê com seu representante no Paquistão. (Confirmado com nossa equipe de assuntos regulatórios)

Quem detém o registro — o fabricante ou o importador?

Na prática, a entidade paquistanesa (importador/representante local) detém o registro local; o fabricante estrangeiro fornece a autorização e a documentação técnica. (Confirmado com nossa equipe de regulamentação)

Os pacotes de procedimentos personalizados precisam de aplicativos separados para cada configuração?

As configurações das embalagens são geralmente avaliadas pelos seus componentes e uso pretendido. Confirme o tratamento da sua mistura específica de embalagem antes do envio. (Confirmado com nossa equipe regulatória)

Que tipo de comprovação de prazo de validade e esterilização é necessária?

Validação de esterilização (EO ou gama), estudos de prazo de validade e registros de liberação. Fornecemos resumos da documentação alinhados com a estrutura do dossiê especificada pelo seu representante. --- [related-products ids="REPLACE_WITH_IDS" title="Related Products"]

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