Enregistrement des dispositifs médicaux auprès du DRAP du Pakistan

Le système de santé pakistanais dessert une population de plus de 240 millions d'habitants, et ses hôpitaux et centres chirurgicaux dépendent presque entièrement de dispositifs médicaux à usage unique importés. Pour les importateurs d'aiguilles d'anesthésie, de kits de ponction et de kits de procédure jetables, l'enregistrement auprès de la DRAP (Autorité de réglementation des médicaments du Pakistan) est une étape indispensable pour autoriser leur mise sur le marché. Cette page présente le cadre réglementaire mis en place par la DRAP et la documentation fournie par Zhenjiang Gaoguan Medical Appliances Co., Ltd aux fabricants afin d'accompagner les demandeurs pakistanais.

Autorité de réglementation et cadre juridique

• Régulateur: L'Autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (DRAP), qui opère sous l'égide du gouvernement fédéral.
• Portée: La DRAP réglemente l'enregistrement, l'importation et le contrôle de la qualité des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques.
• Principe clé : Les produits doivent être enregistrés avant l'importation ; un importateur enregistré au Pakistan ou un représentant local agréé du fabricant étranger assure la liaison avec la DRAP. (Information confirmée par notre équipe réglementaire)

Le Pakistan a entrepris la transition de sa réglementation relative aux dispositifs médicaux vers un régime structuré et fondé sur les risques. Les règles d'application et les exigences spécifiques à chaque division étant régulièrement mises à jour, les demandeurs sont invités à vérifier la version en vigueur auprès de leur représentant pakistanais avant de déposer leur dossier. (Information confirmée par notre équipe réglementaire)

Classification des dispositifs

DRAP applique une classification basée sur les risques conforme aux pratiques internationales (logique alignée sur le GHTF) : de la classe A à faible risque à la classe D à haut risque.

La classification finale dépend de l'usage prévu et de la composition des composants. (À confirmer avec notre équipe réglementaire)

Parcours d'inscription

Les frais de dossier, les cycles de renouvellement et les délais d'examen actuels sont fixés par DRAP et peuvent être modifiés périodiquement (information confirmée par notre équipe de réglementation).

Documentation généralement requise

• Certificat de libre vente du pays de fabrication
• Certificat ISO 13485 du site de production
• certificat de marquage CE ou preuve d'autorisation de mise sur le marché équivalente
• Lettre du fabricant autorisant le représentant/importateur local
• Résumé technique : construction, matériaux, méthode de stérilisation, durée de conservation, références aux normes d’essai
• Étiquettes, illustrations et instructions d'utilisation (validées par notre équipe réglementaire)
• Échantillons de produits lorsque cela est nécessaire pour l'évaluation (confirmé avec notre équipe réglementaire)

Deux références que les acheteurs jugent utiles lors de l'audit de notre documentation : notre guide de Exigences de la norme ISO 7864 relatives aux aiguilles médicales et notre aperçu de Validation des kits de procédure selon la norme ISO 11607.

Représentant local autorisé

Un fabricant étranger opère par l'intermédiaire d'une entité pakistanaise, généralement l'importateur agréé titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Cette entité locale est responsable des relations avec la DRAP (Dakota Regulatory Authority of Pakistan), du traitement des réclamations (de type pharmacovigilance) et du dédouanement à l'importation. Choisir un partenaire disposant déjà d'autorisations de mise sur le marché permet de simplifier les démarches administratives.

Calendrier et frais

La durée d'enregistrement dépend de la catégorie du dispositif, de l'exhaustivité du dossier et du cycle de consultation du DRAP ; les frais gouvernementaux sont fixés par demande et révisés périodiquement. Nous ne publions pas volontairement de chiffres non vérifiés (information confirmée par notre équipe réglementaire).

Comment Zhenjiang Gaoguan soutient les importateurs pakistanais

• Dossier complet du fabricant : Certificat ISO 13485, certificats CE, certificats de libre vente, documentation relative à la stérilisation et aux normes d'essai.
• OEM et ODM : Versions sous marque privée de kits de ponction, d'aiguilles et de garrots avec des illustrations adaptées à votre demande d'enregistrement.
• Approvisionnement constant : 20 ans d'expérience dans la fabrication de dispositifs à usage unique et l'exportation vers plus de 30 pays ; documentation par lot et certificat d'analyse avec chaque envoi.
• Produit adapté au marché : Options économiques sans latex et commandes d'essai à faible quantité minimale pour les nouvelles homologations. Quantité minimale de commande à partir de 500 pièces et délai de livraison de 2 à 6 semaines ; quantités d'essai disponibles